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Disfunzione simpatico-vascolare nell'obesità e nella resistenza all'insulina (studio sulla vitamina C)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Seth Holwerda PhD, University of Kansas Medical Center

Disfunzione simpatico-vascolare nell'obesità e nella resistenza all'insulina

Lo scopo principale della ricerca è esaminare e comprendere lo sviluppo dell'ipertensione negli adulti obesi con insulino-resistenza. I risultati dei nostri studi identificheranno meccanismi unici che possono essere presi di mira per limitare l'aumento della disfunzione vascolare e ridurre la prevalenza eccessivamente elevata di ipertensione e il rischio di malattie cardiovascolari (CVD).

Questo studio sta testando la salute dei vasi sanguigni e l'attività dei nervi che controllano i vasi sanguigni negli adulti con insulino-resistenza. Verrà determinata la misura in cui l'acido ascorbico (vitamina C) migliora la funzione dei vasi sanguigni. L'esito primario è la pressione sanguigna, che è il risultato della salute dei vasi sanguigni e dell'attività dei nervi, e la riduzione della pressione sanguigna che si osserva con l'acido ascorbico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Obesi: BMI >30 m/kg2
  2. Resistenza all'insulina elevata: valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) > 2,5 (calcolo basato sulla glicemia a digiuno e sulle concentrazioni di insulina nel sangue)
  3. Mezza età: 35-65 anni
  4. I partecipanti devono essere disposti e in grado di interrompere l'assunzione di integratori di vitamina C o E o acidi grassi omega-3 a partire da 2 settimane prima.
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito: glicemia a digiuno < 1267 mg/dL e/o HbA1c < 6,5%
  2. Attualmente sta assumendo una statina o un farmaco antipertensivo
  3. Iperlipidemia: trigliceridi a digiuno < 250 mg/dL
  4. Ipertensione: <130/80 mmHg
  5. Storia di malattie cardiache (ad esempio, infarto del miocardio, stent)
  6. Anamnesi di malattia vascolare (ad esempio, bypass, ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Infusione di placebo
La soluzione salina verrà somministrata nell'arco di 2 ore
Droga: Salino
Verrà somministrato placebo (soluzione salina).
Comparatore attivo: Infusione di acido ascorbico
La soluzione di acido ascorbico (American Regent Laboratories Inc.) sarà ottenuta dalla farmacia sperimentale KU situata nel Centro di ricerca clinica dell'Università del Kansas (KU) dove si svolgeranno gli studi. Un bolo iniziale di 0,06 g di acido ascorbico/kg di massa magra (FFM) disciolto in 100 mL di soluzione salina verrà infuso per via endovenosa a 5 mL/min per 20 minuti, seguito immediatamente da una "infusione a goccia" di 0,02 g/kg di FFM disciolto in 30 mL di soluzione salina somministrata nell'arco di 2 ore a 0,5 mL/min.
Droga: Soluzione di acido ascorbico (American Regent Laboratories Inc.)
La soluzione di acido ascorbico (American Regent Laboratories Inc.) sarà ottenuta dalla KU Investigational Pharmacy situata nel KU Clinical Research Center dove si svolgeranno gli studi. Un bolo iniziale di 0,06 g di acido ascorbico/kg di massa magra (FFM) sciolto in 100 mL di soluzione salina sarà infuso per via endovenosa a 5 mL/min per 20 minuti, seguito immediatamente da una "fleboclisi" di 0,02 g/kg FFM disciolto in 30 mL di soluzione fisiologica somministrata nell'arco di 2 ore a 0,5 mL/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'infusione di acido ascorbico
Lasso di tempo: 30 minuti
La differenza nella trasduzione simpatico-vascolare (mmHg) tra infusione di acido ascorbico e placebo sarà presa come misura della modulazione della SVT da parte dello stress ossidativo.
30 minuti
Efficacia dell'infusione di acido ascorbico
Lasso di tempo: 60 minuti
La differenza nella trasduzione simpatico-vascolare (mmHg) tra infusione di acido ascorbico e placebo sarà presa come misura della modulazione della SVT da parte dello stress ossidativo.
60 minuti
Efficacia dell'infusione di acido ascorbico
Lasso di tempo: 90 minuti
La differenza nella trasduzione simpatico-vascolare (mmHg) tra infusione di acido ascorbico e placebo sarà presa come misura della modulazione della SVT da parte dello stress ossidativo.
90 minuti
Efficacia dell'infusione di acido ascorbico
Lasso di tempo: 120 minuti
La differenza nella trasduzione simpatico-vascolare (mmHg) tra infusione di acido ascorbico e placebo sarà presa come misura della modulazione della SVT da parte dello stress ossidativo.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00146744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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