肥胖和胰岛素抵抗中的交感神经血管功能障碍（维生素 C 研究）
2023年10月20日 更新者：Seth Holwerda PhD、University of Kansas Medical Center
肥胖和胰岛素抵抗中的交感神经血管功能障碍
研究的主要目的是检查和了解患有胰岛素抵抗的肥胖成人中高血压的发展。 我们的研究结果将确定独特的机制，这些机制可用于限制血管功能障碍的增加并降低高血压和心血管疾病 (CVD) 风险的过高患病率。
这项研究正在测试患有胰岛素抵抗的成年人的血管健康状况和控制血管的神经活动。 将确定抗坏血酸（维生素 C）改善血管功能的程度。 主要结果是血压，这是血管健康和神经活动的结果，以及用抗坏血酸观察到的血压降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
23
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seth Holwerda, PhD
- 电话号码：9729223230
- 邮箱：sholwerda@kumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Manuel Clark, MPA
- 电话号码：913-945-5763
- 邮箱：mclark16@kumc.edi
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
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接触：
- Davina Clonch
- 电话号码：913-226-6009
- 邮箱：dclonch@kumc.edu
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接触：
- Megan Gangwish
- 电话号码：913-444-0949
- 邮箱：mgangwish@kumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肥胖：BMI >30 m/kg2
- 胰岛素抵抗升高：胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) > 2.5（根据空腹血糖和血液中的胰岛素浓度计算）
- 中年：35-65岁
- 参与者必须愿意并能够在 2 周前开始停止服用任何维生素 C 或 E 补充剂或 omega-3 脂肪酸。
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 糖尿病：空腹血糖 < 1267 mg/dL 和/或 HbA1c < 6.5%
- 目前正在服用他汀类药物或抗高血压药物
- 高脂血症：空腹甘油三酯 < 250 mg/dL
- 高血压：<130/80 毫米汞柱
- 心脏病史（例如，心肌梗塞、支架）
- 血管疾病史（例如搭桥术、中风）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂输注
生理盐水将在 2 小时内注射
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将给予安慰剂（生理盐水）
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有源比较器：抗坏血酸输液
抗坏血酸溶液（美国 Regent Laboratories Inc.）将从位于堪萨斯大学 (KU) 临床研究中心的 KU 研究药房获得，研究将在该中心进行。
将 0.06 g 抗坏血酸/kg 去脂体重 (FFM) 溶解在 100 mL 盐水中，以 5 mL/min 的速度静脉输注 20 分钟，然后立即“滴注”0.02 g/kg FFM溶解在 30 mL 盐水中，以 0.5 mL/min 的速度在 2 小时内给药。
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抗坏血酸溶液（American Regent Laboratories Inc.）将从位于将进行研究的 KU 临床研究中心的 KU 研究药房获得。
将溶解在 100 mL 盐水中的 0.06 g 抗坏血酸/kg 无脂肪质量 (FFM) 的启动推注以 5 mL/min 的速度静脉输注 20 分钟，然后立即进行 0.02 g/kg FFM 的“滴注”溶解在 30 mL 生理盐水中，以 0.5 mL/min 的速度在 2 小时内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注抗坏血酸的功效
大体时间：30分钟
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抗坏血酸输注和安慰剂输注之间交感神经血管转导 (mmHg) 的差异将被视为氧化应激对 SVT 调节的量度。
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30分钟
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输注抗坏血酸的功效
大体时间：60分钟
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抗坏血酸输注和安慰剂输注之间交感神经血管转导 (mmHg) 的差异将被视为氧化应激对 SVT 调节的量度。
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60分钟
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输注抗坏血酸的功效
大体时间：90分钟
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抗坏血酸输注和安慰剂输注之间交感神经血管转导 (mmHg) 的差异将被视为氧化应激对 SVT 调节的量度。
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90分钟
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输注抗坏血酸的功效
大体时间：120分钟
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抗坏血酸输注和安慰剂输注之间交感神经血管转导 (mmHg) 的差异将被视为氧化应激对 SVT 调节的量度。
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120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seth Holwerda, PhD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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