Faisabilité dans la prophylaxie de la gravité de la dermatite radique
7 février 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Évaluation de la faisabilité de la prophylaxie de la gravité de la radiodermite chez les patients cancéreux
Comparer la gravité de la dermatite radique sur une peau irradiée protégée par un agent par rapport à une peau non couverte sur la base de photographies et suivre les résultats rapportés par les patients avec l'utilisation de l'agent.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes atteints d'un cancer de la tête et du cou
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Subissant une radiothérapie externe pour un cancer de la tête et du cou sur le campus de la Mayo Clinic Rochester.
Remarque : les patients subissant une chimiothérapie concomitante sont éligibles.
- Capable de fournir un consentement écrit éclairé
- Disposé à consentir à la photographie du champ de rayonnement
- Recevoir une dose ≥ 45 Gy et 20 fractions à la fois sur la zone traitée et sur la zone utilisée pour la comparaison
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une éruption cutanée active, une dermatite préexistante, un lupus, des tatouages, une sclérodermie ou d'autres conditions dans la zone de traitement qui peuvent rendre difficile l'évaluation de la peau pour l'étude à la discrétion du médecin traitant.
- Patients souffrant d'allergies connues et d'autres maladies cutanées systémiques, même si elles n'affectent pas directement les champs irradiés.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait l'exclure de la participation à l'étude.
- Inscrit dans une étude expérimentale où le produit a été appliqué sur le site d'étude proposé dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- La zone cutanée affectée par les radiations nécessite un traitement avec un médicament ou un produit concomitant (le cas échéant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 - StrataXRT
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Les patients seront invités à commencer l'application topique de leur préparation topique attribuée sur la zone de peau qui sera irradiée au début de la radiothérapie, tous les jours jusqu'à ce que les symptômes cutanés disparaissent (voir la brochure d'information du patient).
Appliquer deux fois par jour et peut être réappliqué lorsque des symptômes cutanés apparaissent ou au besoin.
La quantité de StrataXRT fournie à chaque patient sera enregistrée tout au long du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la sévérité de la radiodermite sur une peau irradiée protégée par un agent versus une peau non couverte (contrôle interne) sur la base de photographies.
Délai: Premier jour de traitement et dernier jour de radiothérapie (environ 6 semaines, mais cela varie selon le patient) +/- 4 jours
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Premier jour de traitement et dernier jour de radiothérapie (environ 6 semaines, mais cela varie selon le patient) +/- 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines, mais cela variera selon le patient
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Les patients seront invités à remplir un sondage à la fin de l'étude qui leur demandera de donner leur avis sur l'agent utilisé pendant leur traitement.
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À la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines, mais cela variera selon le patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivy Petersen, MD, Mayo Clinic Radiation Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-007541
- NCI-2023-00638 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .