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Machbarkeit in der Prophylaxe von Strahlendermatitis Schweregrad

7. Februar 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Bewertung der Machbarkeit bei der Prophylaxe des Schweregrads der Strahlendermatitis bei Krebspatienten

Vergleich der Schwere der Strahlendermatitis bei bestrahlter Haut, die durch ein Mittel geschützt ist, mit unbedeckter Haut auf der Grundlage von Fotos und Verfolgung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei der Verwendung des Mittels.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Kopf-Hals-Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzieht sich einer externen Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs auf dem Campus der Mayo Clinic in Rochester.

Hinweis: Patienten, die sich gleichzeitig einer Chemotherapie unterziehen, sind geeignet.

  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  • Bereit, der Fotografie des Strahlungsfeldes zuzustimmen
  • Erhalten einer Dosis ≥ 45 Gy und 20 Fraktionen sowohl im behandelten Bereich als auch im Vergleichsbereich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Hautausschlag, vorbestehender Dermatitis, Lupus, Tätowierungen, Sklerodermie oder anderen Erkrankungen innerhalb des Behandlungsbereichs, die die Hautbeurteilung für die Studie nach Ermessen des behandelnden Arztes erschweren können.
  • Patienten mit bekannten allergischen und anderen systemischen Hauterkrankungen, auch wenn sie die bestrahlten Felder nicht direkt beeinflussen.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der ihn/sie nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.
  • Eingeschrieben in eine Untersuchungsstudie, bei der das Produkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch auf das vorgeschlagene Studienzentrum aufgetragen wurde
  • Die von der Strahlung betroffene Hautpartie erfordert eine Behandlung mit einem begleitenden Medikament oder Produkt (falls zutreffend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 – StrataXRT
Arzneimittel: StrataXRT
Die Patienten werden gebeten, täglich mit der topischen Anwendung des ihnen zugewiesenen topischen Präparats auf dem Hautbereich zu beginnen, der zu Beginn der Strahlentherapie bestrahlt wird, bis die Hautsymptome abklingen (siehe Patienteninformationsbroschüre). Zweimal täglich auftragen und bei auftretenden Hautsymptomen oder nach Bedarf erneut auftragen. Die jedem Patienten verabreichte StrataXRT-Menge wird während der gesamten Behandlung aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Schwere der Strahlendermatitis bei bestrahlter Haut, die durch ein Mittel geschützt ist, mit unbedeckter Haut (interne Kontrolle) auf der Grundlage von Fotografien.
Zeitfenster: Erster Behandlungstag und letzter Tag der Strahlentherapie (ca. 6 Wochen, variiert aber je nach Patient) +/- 4 Tage
Erster Behandlungstag und letzter Tag der Strahlentherapie (ca. 6 Wochen, variiert aber je nach Patient) +/- 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen, variiert jedoch je nach Patient
Die Patienten werden gebeten, am Ende der Studie an einer Umfrage teilzunehmen, in der sie gebeten werden, Feedback zu dem während ihrer Behandlung verwendeten Wirkstoff zu geben.
Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Wochen, variiert jedoch je nach Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivy Petersen, MD, Mayo Clinic Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-007541
  • NCI-2023-00638 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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