Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost v profylaxi závažnosti radiační dermatitidy

7. února 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Hodnocení proveditelnosti profylaxe závažnosti radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou

Porovnat závažnost radiační dermatitidy u ozářené kůže chráněné činidlem s odkrytou kůží na základě fotografií a sledovat pacientem hlášené výsledky s použitím činidla.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s rakovinou hlavy a krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Absolvování externí radioterapie pro rakovinu hlavy/krku v kampusu Mayo Clinic Rochester.

Poznámka: způsobilí jsou pacienti podstupující souběžnou chemoterapii.

  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Ochoten dát souhlas k fotografování radiačního pole
  • Přijetí dávky ≥ 45 Gy a 20 frakcí jak na ošetřovanou oblast, tak na oblast používanou pro srovnání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní vyrážkou, již existující dermatitidou, lupusem, tetováním, sklerodermií nebo jinými stavy v ošetřované oblasti, které mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře ztížit hodnocení kůže pro studii.
  • Pacienti se známými alergickými a jinými systémovými kožními chorobami, i když přímo neovlivňují ozařovaná pole.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by ho podle názoru zkoušejícího měl vyloučit z účasti ve studii.
  • Zařazeno do výzkumné studie, kde byl produkt aplikován na navrhované místo studie do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Oblast kůže zasažená zářením vyžaduje léčbu souběžným lékem nebo přípravkem (pokud je to vhodné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - StrataXRT
Lék: StrataXRT
Pacienti budou požádáni, aby zahájili topickou aplikaci jim přiděleného topického přípravku na oblast kůže, která bude ozařována na začátku radiační terapie, každý den, dokud kožní příznaky neustoupí (viz leták s informacemi pro pacienta). Aplikujte dvakrát denně a lze jej znovu aplikovat, jakmile se objeví kožní příznaky nebo podle potřeby. Množství StrataXRT poskytnuté každému pacientovi bude během léčby zaznamenáváno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat závažnost radiační dermatitidy u ozářené kůže chráněné činidlem oproti nekryté kůži (vnitřní kontrola) na základě fotografií.
Časové okno: První den léčby a poslední den radioterapie (přibližně 6 týdnů, ale u každého pacienta se bude lišit) +/- 4 dny
První den léčby a poslední den radioterapie (přibližně 6 týdnů, ale u každého pacienta se bude lišit) +/- 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 6 týdnů, ale bude se lišit podle pacienta
Pacienti budou na konci studie požádáni, aby vyplnili průzkum, který je požádá, aby poskytli zpětnou vazbu o látce použité během léčby.
Po dokončení studie v průměru 6 týdnů, ale bude se lišit podle pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivy Petersen, MD, Mayo Clinic Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-007541
  • NCI-2023-00638 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na StrataXRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit