Megvalósíthatóság a sugárdermatitisz súlyosságának megelőzésében
2024. február 7. frissítette: Mayo Clinic
A rákos betegek sugárzásos dermatitisz súlyosságának megelőzésének megvalósíthatóságának értékelése
A besugárzásos bőrgyulladás súlyosságának összehasonlítása szerrel védett, besugárzott bőrön a fedetlen bőrrel összehasonlítva fényképek alapján, és nyomon követheti a betegek által a szer használatával számolt eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
14
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fej-nyakrákos felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A Mayo Clinic Rochester campusán fej/nyakrák miatt külső sugárterápián vesznek részt.
Megjegyzés: az egyidejűleg kemoterápiában részesülő betegek jogosultak.
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
- Hozzájárul a sugárzási mező fényképezéséhez
- ≥ 45 Gy dózis és 20 frakció fogadása mind a kezelt, mind az összehasonlításra használt területre
Kizárási kritériumok:
- Aktív bőrkiütésben, már meglévő dermatitiszben, lupuszban, tetoválásban, szklerodermában vagy a kezelési területen lévő egyéb olyan betegségekben szenvedő betegeknél, amelyek megnehezíthetik a vizsgálathoz szükséges bőrfelmérést a kezelőorvos mérlegelése szerint.
- Ismert allergiás és egyéb szisztémás bőrbetegségben szenvedő betegek, még akkor is, ha közvetlenül nem érintik a besugárzott mezőket.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja őt a vizsgálatban való részvételből.
- Olyan vizsgálati vizsgálatban vettek részt, ahol a terméket a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül alkalmazták a javasolt vizsgálati helyen
- A sugárzás által érintett bőrterület egyidejű gyógyszeres kezelést igényel (adott esetben)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport – StrataXRT
|
A betegeket felkérik arra, hogy a sugárterápia megkezdésekor kezdjék el helyileg alkalmazni a számukra kijelölt helyi készítményt a besugárzott bőrterületen, minden nap, amíg a bőrtünetek el nem múlnak (lásd a betegtájékoztatót).
Naponta kétszer alkalmazza, és a bőrtünetek jelentkezésekor vagy szükség szerint újra felvihető.
Az egyes betegeknek adott StrataXRT mennyiségét a kezelés során rögzíteni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fényképek alapján összehasonlítani a sugárdermatitisz súlyosságát szerrel védett besugárzott bőrön a fedetlen bőrrel (belső kontroll).
Időkeret: A kezelés első napja és a sugárterápia utolsó napja (körülbelül 6 hét, de betegenként változó) +/- 4 nap
|
A kezelés első napja és a sugárterápia utolsó napja (körülbelül 6 hét, de betegenként változó) +/- 4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: A vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hét, de ez betegenként változó
|
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a vizsgálat végén, amelyben arra kérik őket, hogy adjanak visszajelzést a kezelés során használt szerről.
|
A vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hét, de ez betegenként változó
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivy Petersen, MD, Mayo Clinic Radiation Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-007541
- NCI-2023-00638 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .