Viabilidad en la profilaxis de la severidad de la dermatitis por radiación
7 de febrero de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Evaluación de viabilidad en la profilaxis de la gravedad de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer
Comparar la gravedad de la dermatitis por radiación en la piel irradiada protegida por un agente versus la piel descubierta en base a fotografías y realizar un seguimiento de los resultados informados por los pacientes con el uso del agente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con cáncer de cabeza y cuello
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Someterse a radioterapia de haz externo por cáncer de cabeza y cuello en el campus de Mayo Clinic en Rochester.
Nota: los pacientes que reciben quimioterapia concurrente son elegibles.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a dar su consentimiento para la fotografía del campo de radiación
- Recibir una dosis ≥ 45 Gy y 20 fracciones tanto en el área que se está tratando como en el área que se está usando como comparación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con erupción cutánea activa, dermatitis preexistente, lupus, tatuajes, esclerodermia u otras afecciones dentro del área de tratamiento que pueden dificultar la evaluación de la piel para el estudio según el criterio del médico tratante.
- Pacientes con enfermedades alérgicas conocidas y otras enfermedades sistémicas de la piel, incluso si no afectan directamente a los campos irradiados.
- Cualquier condición médica que a juicio del investigador deba excluirlo de participar en el estudio.
- Inscrito en un estudio de investigación en el que se aplicó el producto en el sitio de estudio propuesto dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- El área de la piel afectada por la radiación requiere tratamiento con un medicamento o producto concomitante (si corresponde)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1- StrataXRT
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Se les pedirá a los pacientes que comiencen la aplicación tópica de su preparación tópica asignada en el área de la piel que se irradiará al comienzo de la radioterapia, todos los días hasta que desaparezcan los síntomas de la piel (consulte el folleto de información para el paciente).
Aplicar dos veces al día y se puede volver a aplicar a medida que surjan síntomas en la piel o según sea necesario.
La cantidad de StrataXRT proporcionada a cada paciente se registrará durante todo el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la gravedad de la dermatitis por radiación en piel irradiada protegida por un agente frente a piel descubierta (control interno) en base a fotografías.
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento y último día de radioterapia (aproximadamente 6 semanas, pero variará según el paciente) +/- 4 días
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Primer día de tratamiento y último día de radioterapia (aproximadamente 6 semanas, pero variará según el paciente) +/- 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, en promedio 6 semanas, pero variará según el paciente
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Se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta al final del estudio que les pedirá que proporcionen comentarios sobre el agente utilizado durante su tratamiento.
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Al finalizar el estudio, en promedio 6 semanas, pero variará según el paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivy Petersen, MD, Mayo Clinic Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-007541
- NCI-2023-00638 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .