Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet i profylakse av strålingsdermatitt alvorlighetsgrad

7. februar 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

Evaluering av gjennomførbarhet i profylakse av strålingsdermatitt alvorlighetsgrad hos kreftpasienter

For å sammenligne alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt i bestrålt hud beskyttet av en agent verser avdekket hud basert på fotografier og spor pasientrapporterte utfall med bruk av midlet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med hode- og nakkekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gjennomgår ekstern strålebehandling for hode/halskreft ved Mayo Clinic Rochester campus.

Merk: Pasienter som gjennomgår samtidig kjemoterapi er kvalifisert.

  • Kunne gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å samtykke til fotografering av strålefelt
  • Motta en dose ≥ 45 Gy og 20 fraksjoner til både området som behandles og området som brukes til sammenligning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktivt utslett, eksisterende dermatitt, lupus, tatoveringer, sklerodermi eller andre tilstander innenfor behandlingsområdet som kan gjøre hudvurdering for studien vanskelig etter behandlende leges skjønn.
  • Pasienter med kjente allergiske og andre systemiske hudsykdommer selv om de ikke direkte påvirker bestrålte felt.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke ham/henne fra å delta i studien.
  • Registrert i en undersøkelse der produktet ble påført det foreslåtte studiestedet innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Hudområdet som påvirkes av stråling krever behandling med samtidig medisin eller produkt (hvis aktuelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1- StrataXRT
Legemiddel: StrataXRT
Pasienter vil bli bedt om å starte topisk påføring av deres tildelte topikale preparat på hudområdet som vil bli bestrålt ved starten av strålebehandling, hver dag inntil hudsymptomene avtar (se pasientinformasjonsheftet). Påfør to ganger om dagen og kan påføres på nytt når hudsymptomer oppstår eller etter behov. Mengden StrataXRT gitt til hver pasient vil bli registrert gjennom hele behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt i bestrålt hud beskyttet av et middel versus avdekket hud (intern kontroll) basert på fotografier.
Tidsramme: Første behandlingsdag og siste dag med strålebehandling (ca. 6 uker, men vil variere fra pasient til pasient) +/- 4 dager
Første behandlingsdag og siste dag med strålebehandling (ca. 6 uker, men vil variere fra pasient til pasient) +/- 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 6 uker, men vil variere per pasient
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse på slutten av studien som vil be dem gi tilbakemelding på midlet som ble brukt under behandlingen.
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt 6 uker, men vil variere per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivy Petersen, MD, Mayo Clinic Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-007541
  • NCI-2023-00638 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på StrataXRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere