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Fattibilità nella profilassi della gravità della dermatite da radiazioni

7 febbraio 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Valutazione della fattibilità nella profilassi della gravità della dermatite da radiazioni nei pazienti oncologici

Per confrontare la gravità della dermatite da radiazioni nella pelle irradiata protetta da un agente rispetto alla pelle scoperta sulla base di fotografie e tenere traccia dei risultati riportati dal paziente con l'uso dell'agente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con cancro della testa e del collo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sottoposto a radioterapia a raggi esterni per cancro alla testa / collo presso il campus della Mayo Clinic Rochester.

Nota: i pazienti sottoposti a chemioterapia concomitante sono idonei.

  • In grado di fornire il consenso scritto informato
  • Disposto ad acconsentire per la fotografia del campo di radiazioni
  • Ricezione di una dose ≥ 45 Gy e 20 frazioni sia nell'area trattata che nell'area utilizzata per il confronto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con eruzione cutanea attiva, dermatite preesistente, lupus, tatuaggi, sclerodermia o altre condizioni all'interno dell'area di trattamento che possono rendere difficile la valutazione della pelle per lo studio a discrezione del medico curante.
  • Pazienti con malattie cutanee allergiche e sistemiche note anche se non colpiscono direttamente i campi irradiati.
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe escluderlo dalla partecipazione allo studio.
  • - Arruolato in uno studio sperimentale in cui il prodotto è stato applicato al sito di studio proposto entro 30 giorni dalla visita di screening
  • L'area cutanea interessata dalle radiazioni richiede un trattamento con un farmaco o un prodotto concomitante (se applicabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1- StrataXRT
Droga: StrataXRT
Ai pazienti verrà chiesto di iniziare l'applicazione topica della loro preparazione topica assegnata sull'area della pelle che verrà irradiata all'inizio della radioterapia, ogni giorno fino alla scomparsa dei sintomi della pelle (vedere l'opuscolo informativo per il paziente). Applicare due volte al giorno e può essere riapplicato quando si presentano i sintomi della pelle o secondo necessità. La quantità di StrataXRT fornita a ciascun paziente verrà registrata durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la gravità della dermatite da radiazioni nella pelle irradiata protetta da un agente rispetto alla pelle scoperta (controllo interno) sulla base di fotografie.
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento e ultimo giorno di radioterapia (circa 6 settimane, ma variano a seconda del paziente) +/- 4 giorni
Primo giorno di trattamento e ultimo giorno di radioterapia (circa 6 settimane, ma variano a seconda del paziente) +/- 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 6 settimane, ma varierà per paziente
Ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio alla fine dello studio che chiederà loro di fornire un feedback sull'agente utilizzato durante il loro trattamento.
Al completamento dello studio, in media 6 settimane, ma varierà per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivy Petersen, MD, Mayo Clinic Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-007541
  • NCI-2023-00638 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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