Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid bij de profylaxe van stralingsdermatitis Ernst

7 februari 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Evaluatie van de haalbaarheid bij de profylaxe van de ernst van stralingsdermatitis bij kankerpatiënten

Om de ernst van stralingsdermatitis in een bestraalde huid die door een middel wordt beschermd, te vergelijken met een onbedekte huid op basis van foto's en de door de patiënt gerapporteerde resultaten bij gebruik van het middel te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met hoofd-halskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Uitwendige radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker op de campus van Mayo Clinic Rochester.

Opmerking: patiënten die gelijktijdig chemotherapie ondergaan, komen in aanmerking.

  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Bereid om toestemming te geven voor fotografie van het stralingsveld
  • Een dosis ≥ 45 Gy en 20 fracties ontvangen op zowel het te behandelen gebied als het gebied dat ter vergelijking wordt gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve huiduitslag, reeds bestaande dermatitis, lupus, tatoeages, sclerodermie of andere aandoeningen in het behandelingsgebied die de beoordeling van de huid voor het onderzoek moeilijk kunnen maken volgens het oordeel van de behandelend arts.
  • Patiënten met bekende allergische en andere systemische huidziekten, zelfs als ze niet rechtstreeks van invloed zijn op de bestraalde velden.
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker hem/haar zou moeten uitsluiten van deelname aan het onderzoek.
  • Ingeschreven in een onderzoeksstudie waarbij het product binnen 30 dagen na het screeningbezoek op de voorgestelde onderzoekslocatie werd aangebracht
  • Het door straling aangetaste huidgebied vereist behandeling met een gelijktijdig medicijn of product (indien van toepassing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1- StrataXRT
Geneesmiddel: StrataXRT
Patiënten zullen worden gevraagd om te beginnen met het lokaal aanbrengen van het hun toegewezen lokale preparaat op het deel van de huid dat zal worden bestraald bij het begin van de bestralingstherapie, elke dag totdat de huidsymptomen verdwijnen (zie patiënteninformatiebrochure). Twee keer per dag aanbrengen en kan opnieuw worden aangebracht als huidsymptomen optreden of indien nodig. De hoeveelheid StrataXRT die aan elke patiënt wordt toegediend, wordt tijdens de behandeling geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ernst van stralingsdermatitis vergelijken in een bestraalde huid beschermd door een middel versus onbedekte huid (interne controle) op basis van foto's.
Tijdsspanne: Eerste behandeldag en laatste bestralingsdag (ongeveer 6 weken, maar verschilt per patiënt) +/- 4 dagen
Eerste behandeldag en laatste bestralingsdag (ongeveer 6 weken, maar verschilt per patiënt) +/- 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken, maar zal per patiënt verschillen
Patiënten zullen worden gevraagd om aan het einde van de studie een enquête in te vullen waarin hen wordt gevraagd feedback te geven over het middel dat tijdens hun behandeling is gebruikt.
Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken, maar zal per patiënt verschillen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivy Petersen, MD, Mayo Clinic Radiation Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-007541
  • NCI-2023-00638 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straling dermatitis

Klinische onderzoeken op StrataXRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren