Viabilidade na profilaxia da gravidade da dermatite por radiação
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Avaliação da viabilidade na profilaxia da gravidade da dermatite por radiação em pacientes com câncer
Comparar a gravidade da dermatite por radiação em pele irradiada protegida por um agente versus pele descoberta com base em fotografias e acompanhar os resultados relatados pelo paciente com o uso do agente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com câncer de cabeça e pescoço
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Submetendo-se a radioterapia de feixe externo para câncer de cabeça/pescoço no campus da Mayo Clinic Rochester.
Observação: pacientes submetidos a quimioterapia concomitante são elegíveis.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a consentir a fotografia do campo de radiação
- Receber uma dose ≥ 45 Gy e 20 frações para a área a ser tratada e a área a ser usada para comparação
Critério de exclusão:
- Pacientes com erupção cutânea ativa, dermatite pré-existente, lúpus, tatuagens, esclerodermia ou outras condições dentro da área de tratamento que podem dificultar a avaliação da pele para o estudo, a critério do médico assistente.
- Pacientes com alergias conhecidas e outras doenças sistêmicas da pele, mesmo que não afetem diretamente os campos irradiados.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, deva excluí-lo da participação no estudo.
- Inscrito em um estudo investigativo em que o produto foi aplicado no local do estudo proposto dentro de 30 dias da visita de triagem
- A área da pele afetada pela radiação requer tratamento com um medicamento ou produto concomitante (se aplicável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1- StrataXRT
|
Os pacientes serão solicitados a iniciar a aplicação tópica de sua preparação tópica alocada na área da pele que será irradiada no início da radioterapia, todos os dias até que os sintomas cutâneos desapareçam (consulte o folheto informativo do paciente).
Aplicar duas vezes por dia e pode ser reaplicado quando surgirem sintomas de pele ou conforme necessário.
A quantidade de StrataXRT fornecida a cada paciente será registrada durante o tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar a gravidade da dermatite por radiação em pele irradiada protegida por um agente versus pele descoberta (controle interno) com base em fotografias.
Prazo: Primeiro dia de tratamento e último dia de radioterapia (aproximadamente 6 semanas, mas varia por paciente) +/- 4 dias
|
Primeiro dia de tratamento e último dia de radioterapia (aproximadamente 6 semanas, mas varia por paciente) +/- 4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 6 semanas, mas irá variar por paciente
|
Os pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa no final do estudo que solicitará que forneçam feedback sobre o agente usado durante o tratamento.
|
Após a conclusão do estudo, em média 6 semanas, mas irá variar por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivy Petersen, MD, Mayo Clinic Radiation Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-007541
- NCI-2023-00638 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .