Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet i profylax av strålningsdermatit Svårighetsgrad

7 februari 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic

Utvärdering av genomförbarheten i profylax av strålningsdermatit svårighetsgrad hos cancerpatienter

För att jämföra svårighetsgraden av strålningsdermatit i bestrålad hud som skyddas av ett medel mot avtäckt hud baserat på fotografier och spåra patientrapporterade resultat med användning av medlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med huvud- och halscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Genomgår extern strålbehandling för huvud-/halscancer på Mayo Clinic Rochester campus.

Obs: patienter som genomgår samtidig kemoterapi är berättigade.

  • Kan ge informerat skriftligt samtycke
  • Vill gärna samtycka till fotografering av strålfält
  • Att få en dos ≥ 45 Gy och 20 fraktioner till både det område som behandlas och det område som används för jämförelse

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiva utslag, redan existerande dermatit, lupus, tatueringar, sklerodermi eller andra tillstånd inom behandlingsområdet som kan försvåra hudbedömning för studien enligt behandlande läkares bedömning.
  • Patienter med kända allergiska och andra systemiska hudsjukdomar även om de inte direkt påverkar bestrålade fält.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning bör utesluta honom/henne från att delta i studien.
  • Inskriven i en undersökningsstudie där produkten applicerades på den föreslagna studieplatsen inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Det hudområde som påverkas av strålning kräver behandling med en samtidig medicinering eller produkt (om tillämpligt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1- StrataXRT
Läkemedel: StrataXRT
Patienterna kommer att uppmanas att påbörja lokal applicering av sitt tilldelade topikala preparat på det hudområde som kommer att bestrålas i början av strålbehandlingen, varje dag tills hudsymtomen avtar (se patientinformationsbroschyren). Applicera två gånger per dag och kan appliceras igen när hudsymptom uppstår eller vid behov. Mängden StrataXRT som ges till varje patient kommer att registreras under hela behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra svårighetsgraden av strålningsdermatit i bestrålad hud skyddad av ett medel jämfört med obetäckt hud (intern kontroll) baserat på fotografier.
Tidsram: Första behandlingsdagen och sista dagen för strålbehandling (cirka 6 veckor, men varierar per patient) +/- 4 dagar
Första behandlingsdagen och sista dagen för strålbehandling (cirka 6 veckor, men varierar per patient) +/- 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Efter avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor, men kommer att variera per patient
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i en enkät i slutet av studien som kommer att be dem att ge feedback om medlet som använts under behandlingen.
Efter avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor, men kommer att variera per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Ivy Petersen, MD, Mayo Clinic Radiation Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-007541
  • NCI-2023-00638 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålningsdermatit

Kliniska prövningar på StrataXRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera