Возможности профилактики лучевых дерматитов тяжести
7 февраля 2024 г. обновлено: Mayo Clinic
Оценка возможности профилактики лучевых дерматитов тяжести у онкологических больных
Сравнить тяжесть радиационного дерматита на облученной коже, защищенной агентом, и на непокрытой коже на основе фотографий и отследить результаты, о которых сообщают пациенты, при использовании агента.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с раком головы и шеи
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Проходит дистанционную лучевую терапию рака головы/шеи в кампусе Mayo Clinic Rochester.
Примечание: пациенты, проходящие одновременную химиотерапию, имеют право на участие.
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
- Готов дать согласие на фотосъемку радиационного поля
- Получение дозы ≥ 45 Гр и 20 фракций как на обрабатываемую область, так и на область, используемую для сравнения
Критерий исключения:
- Пациенты с активной сыпью, ранее существовавшим дерматитом, волчанкой, татуировками, склеродермией или другими состояниями в области лечения, которые могут затруднить оценку кожи для исследования по усмотрению лечащего врача.
- Пациенты с известными аллергическими и другими системными кожными заболеваниями, даже если они не затрагивают непосредственно облучаемые поля.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить его/ее из участия в исследовании.
- Зачислены в экспериментальное исследование, в ходе которого продукт был нанесен на предполагаемое место исследования в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Участок кожи, пораженный радиацией, требует лечения сопутствующим лекарством или продуктом (если применимо).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1- StrataXRT
|
Пациентов попросят начать местное нанесение назначенного им местного препарата на участок кожи, который будет облучаться в начале лучевой терапии, каждый день до исчезновения кожных симптомов (см. информационную брошюру для пациентов).
Наносите два раза в день и можете наносить повторно при появлении кожных симптомов или по мере необходимости.
Количество StrataXRT, предоставленное каждому пациенту, будет регистрироваться на протяжении всего лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить тяжесть радиационного дерматита на облученной коже, защищенной агентом, и на непокрытой коже (внутренний контроль) на основе фотографий.
Временное ограничение: Первый день лечения и последний день лучевой терапии (приблизительно 6 недель, но зависит от пациента) +/- 4 дня
|
Первый день лечения и последний день лучевой терапии (приблизительно 6 недель, но зависит от пациента) +/- 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем 6 недель, но зависит от пациента.
|
В конце исследования пациентов попросят заполнить анкету, в которой их попросят оставить отзыв об агенте, используемом во время лечения.
|
После завершения исследования в среднем 6 недель, но зависит от пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivy Petersen, MD, Mayo Clinic Radiation Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-007541
- NCI-2023-00638 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .