Essai de non-infériorité du vaccin antirabique fabriqué localement « Rabix-VC » au Bangladesh
Un essai de non-infériorité randomisé, contrôlé en double aveugle pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du nouveau vaccin contre la rage «Rabix-VC» sur des adultes bangladais en bonne santé
La rage est une maladie infectieuse virale des mammifères, y compris l'homme. Les premiers symptômes de la rage comprennent de la fièvre et des picotements au site d'exposition, suivis d'un ou plusieurs symptômes tels que la peur de l'eau, des mouvements violents, de la confusion, une excitation incontrôlée, une incapacité à bouger des parties du corps et une perte de conscience. Une fois que les symptômes de la maladie se développent, la rage est invariablement mortelle. C'est l'une des plus anciennes maladies humaines. Elle reste un problème majeur de santé publique dans les pays en développement. La rage est la 10e cause de décès due aux maladies infectieuses dans le monde. La rage est endémique au Bangladesh avec une grande importance pour la santé publique et se classe au troisième rang parmi les pays où la rage est endémique pour les décès humains dus à la rage. Au Bangladesh, environ 200 000 cas de morsures d'animaux et plus de 2 000 décès humains dus à la rage sont signalés chaque année. Plus important encore, la plupart des victimes sont des enfants de moins de 15 ans issus de communautés rurales pauvres.
La rage est une maladie virale évitable par la vaccination et est très efficace lorsqu'elle est administrée avant ou après l'exposition à une morsure d'un animal potentiellement enragé. Il n'existe actuellement aucun vaccin contre la rage fabriqué localement au Bangladesh. Les résultats de cette étude fourniront des informations sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antirabique fabriqué localement « Rabix VC » en tant que vaccin test utilisant « Rabipur » comme vaccin de comparaison dans une étude de non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de non-infériorité comparative, randomisée, contrôlée, en double aveugle, à conception parallèle sur un total de 440 participants adultes en bonne santé (âgés de 18 à 75 ans). Les participants qui seront éligibles pour l'étude seront invités à participer à l'étude. L'étude sera menée en quatre groupes. Dans un groupe de comparaison, 110 participants recevront Rabipur par voie intramusculaire, dans le groupe test, 110 participants recevront Rabix VC par voie intramusculaire. Dans un autre groupe de comparaison, 110 participants recevront Rabipur par voie intradermique et groupe test, 110 participants recevront Rabix VC par voie intradermique. Au total, 220 participants recevront Rabix VC (groupe test) et 220 participants recevront respectivement Rabipur (groupe de comparaison), 1,0 ml par voie intramusculaire et 0,2 ml par voie intradermique (0,1 ml dans chaque bras).
Un consentement éclairé sera obtenu des participants. Seuls les participants qui donneront leur consentement volontaire seront inscrits à l'étude. Le risque potentiel et les démarches à effectuer sont mentionnés dans le formulaire de consentement. L'indemnisation comprendra les frais de transport des participants. Seuls les participants peuvent décider s'ils participeront à l'étude. Ils pourront également retirer leur nom de l'étude à tout moment, sans donner d'explication, et pourront refuser le prélèvement de tout ou partie des échantillons de laboratoire pour l'étude.
Les participants peuvent ne pas bénéficier directement de leur participation à l'étude ; cependant, les résultats obtenus à partir de cette étude seront utiles pour comprendre les composants antigéniques potentiels pour la conception d'un vaccin efficace contre Shigella et pourraient donc bénéficier à la société. La période d'étude complète pour chaque individu sera de 90 jours. La collecte d'échantillons et l'entretien seront effectués 9 à 10 (maximum) fois, y compris l'inscription, et cela prendra environ 30 minutes par visite.
Après avoir obtenu le consentement des participants, il leur sera demandé de faire ce qui suit : Des échantillons de sang (10-12 ml pour les adultes) seront prélevés lors du dépistage (jour -7 à -2), jour 14 et jour 30 ou jour 44. Pour le groupe intramusculaire, le calendrier de vaccination sera le jour 0, le jour 7, le jour 21 et le jour 0, le jour 3, le jour 7, le jour 28 pour le groupe intradermique. De plus, il y aura un suivi supplémentaire au jour 60 et une visite finale au jour 90.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taufiqur Rahman, PhD
- Numéro de téléphone: 3444 880-2-8860523-32
- E-mail: taufiqur@icddrb.org
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Recrutement
- Icddrb
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans. 2. Les personnes qui ont donné leur consentement écrit. 3. Individus en bonne santé et disponibles pour toutes les visites prévues dans l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Grossesse ou refus de pratiquer une contraception acceptable. 2. Une histoire de vaccination contre la rage. 3. Hypersensibilité connue à la néomycine, à la tétracycline, à l'amphotéricine-B ou à tout autre composant du vaccin.
4. Une maladie infectieuse aiguë ou chronique importante ou l'utilisation d'antibiotiques pouvant avoir un impact sur la sécurité et / ou l'immunogénicité du sujet dans l'opinion des enquêteurs au moment de l'inscription.
5. Température corporelle ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) dans les 3 jours suivant la vaccination à l'étude. 6. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 28 jours précédant l'inscription.
7. Anomalies cliniquement significatives dans le dépistage de l'hématologie et de la biochimie sérique, telles que déterminées par le médecin de l'étude.
8. Sujets ayant reçu du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés plasmatiques ou toute préparation parentérale d'immunoglobuline au cours des 12 dernières semaines.
9. Toute intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude. dix. Sujets qui ont des troubles cancéreux à l'exclusion du cancer de la peau non mélatonine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe test pour voie intramusculaire
110 participants adultes recevront Ravix-VC
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Rabix-VC sera fabriqué localement par Incepta Vaccine Ltd
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe comparateur pour voie intramusculaire
110 participants adultes recevront Rabipur
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Rabix-VC sera fabriqué localement par Incepta Vaccine Ltd
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de test pour la voie intradermique
110 participants adultes recevront Ravix-VC
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Rabix-VC sera fabriqué localement par Incepta Vaccine Ltd
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de comparaison pour la voie intradermique
110 participants adultes recevront Rabipur
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Rabix-VC sera fabriqué localement par Incepta Vaccine Ltd
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'immunogénicité par séroconversion
Délai: Un ans
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Le vaccin testé induira des taux de séroconversion similaires à ceux du vaccin de référence.
Cela sera fait en calculant le taux de répondeurs en comparant les titres initiaux d'anticorps neutralisants antirabiques avant, 14 et 30 jours après la vaccination parmi les participants vaccinés par 'Rabix-VC' ou 'Rabipur'.
La marge de non-infériorité sera de 10 %.
Le titre d'anticorps neutralisants du virus de la rage ≥ 0,5 UI/ml sera transformé de manière logarithmique avant les analyses statistiques afin de mieux se rapprocher de la normalité.
Le test t de Student sera effectué pour les résultats continus.
L'analyse de covariance peut être utilisée pour ajuster les déséquilibres des titres de base.
Aucune analyse intermédiaire n'est prévue.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des données de sécurité
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-20117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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