Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-mindreværdsforsøg med lokalt fremstillet rabiesvaccine 'Rabix-VC' i Bangladesh

27. marts 2022 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Et dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret, ikke-underordnet forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​ny rabiesvaccine 'Rabix-VC' på raske voksne i Bangladesh

Rabies er en viral infektionssygdom hos pattedyr, herunder mennesker. Tidlige symptomer på rabies omfatter feber og prikken på eksponeringsstedet, efterfulgt af et eller flere symptomer såsom frygt for vand, voldsomme bevægelser, forvirring, ukontrolleret ophidselse, manglende evne til at bevæge dele af kroppen og tab af bevidsthed. Når først symptomer på sygdommen udvikler sig, er rabies uvægerligt dødelig. Det er en af ​​de ældste menneskelige sygdomme. Det er fortsat et stort folkesundhedsproblem i udviklingslandene. Rabies er den 10. største dødsårsag på grund af infektionssygdomme på verdensplan. Rabies er endemisk i Bangladesh med høj betydning for folkesundheden og rangeret som tredjehøjest blandt rabies-endemiske lande for menneskelige rabiesdødsfald. I Bangladesh rapporteres der årligt om 200.000 dyrebid med mere end 2.000 menneskers rabiesdødsfald. Det vigtigste er, at de fleste af ofrene er børn under 15 år, der kommer fra fattige landsamfund.

Rabies er en vaccineforebyggelig virussygdom og er yderst effektiv, når den gives før eller efter udsættelse for et bid fra et potentielt rabiat dyr. I øjeblikket er der ingen lokalt fremstillet rabiesvaccine tilgængelig i Bangladesh. Resultaterne af denne undersøgelse vil give information om immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den lokalt fremstillede Rabies-vaccine 'Rabix VC' som en testvaccine, der anvender 'Rabipur' som en sammenligningsvaccine i et non-inferiority-studiedesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt design, sammenlignende, non-inferioritetsstudie på i alt 440 raske voksne deltagere (18-75 år). Deltagere, der vil være kvalificerede til undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive gennemført i fire grupper. I One Comparator-gruppen vil 110 deltagere modtage Rabipur gennem intramuskulær rute, i testgruppen vil 110 deltagere modtage Rabix VC gennem intramuskulær rute. I en anden komparatorgruppe vil 110 deltagere modtage Rabipur gennem intradermal rute og testgruppe, 110 deltagere vil modtage Rabix VC gennem intradermal rute. I alt 220 deltagere vil modtage Rabix VC (testgruppe) og 220 deltagere vil modtage henholdsvis Rabipur (sammenligningsgruppe), 1,0 ml gennem intramuskulær vej og 0,2 ml gennem intradermal vej (0,1 ml hver arm).

Der vil blive indhentet informeret samtykke fra deltagerne. Kun deltagere, der giver frivilligt samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Den potentielle risiko og de procedurer, der skal udføres, er nævnt i samtykkeerklæringen. Kompensationen vil inkludere transportomkostninger for deltagerne. Deltagerne kan kun beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen. De vil også til enhver tid kunne trække deres navn tilbage fra undersøgelsen uden at give nogen forklaring, og de vil være i stand til at afvise indsamling af nogen eller alle laboratorieprøver til undersøgelsen.

Deltagerne har muligvis ikke direkte gavn af at deltage i undersøgelsen; resultater opnået fra denne undersøgelse vil imidlertid være nyttige til forståelse af potentielle antigene komponenter til at designe en effektiv Shigella-vaccine og kan således gavne samfundet. Hele studieperioden for hver enkelt person vil være 90 dage. Prøveindsamling og interview vil blive udført 9-10 (maksimalt) gange inklusive tilmelding, og det vil tage omkring 30 minutter pr. besøg.

Efter at have modtaget samtykke fra deltagerne, vil de blive bedt om at gøre følgende: Blodprøver (10-12 ml for voksne) vil blive indsamlet ved screening (dag -7 til -2), dag 14 og dag 30 eller dag 44. For intramuskulær gruppe vaccinationsplan vil være på dag 0, dag 7, dag 21 og dag 0, dag 3, dag 7, dag 28 for intradermal gruppe. Der vil også være yderligere opfølgning på dag 60 og sidste besøg på dag 90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • ICDDRB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd og kvinder i alderen 18 år til 75 år. 2. Personer, der havde givet skriftligt samtykke. 3. Personer ved godt helbred og til rådighed for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Graviditet eller manglende vilje til at anvende acceptabel prævention. 2. En historie med rabiesvaccination. 3. Kendt overfølsomhed over for neomycin, tetracyclin, amphotericin-B eller enhver anden vaccinekomponent.

    4. En væsentlig akut eller kronisk infektionssygdom eller brug af antibiotika, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller immunogenicitet efter efterforskernes mening på tidspunktet for tilmeldingen.

    5. Kropstemperatur ≥38,0°C (≥ 100,4°F) inden for 3 dage efter undersøgelsesvaccination. 6. Personer, der modtog andre vacciner inden for 28 dage før tilmelding.

    7. Klinisk signifikante abnormiteter i screening af hæmatologi og serumbiokemi, som bestemt af undersøgelseslægen.

    8. Forsøgspersoner, der har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpræparater inden for de seneste 12 uger.

    9. Enhver planlagt operation i undersøgelsesperioden. 10. Forsøgspersoner, der har kræftsygdomme, eksklusive ikke-melatonin hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe for intramuskulær vej
110 voksne deltagere får Ravix-VC
Medicin: Rabix-VC
Rabix-VC vil blive produceret lokalt af Incepta Vaccine Ltd
Andre navne:
  • Rabipur
Aktiv komparator: Komparatorgruppe for intramuskulær vej
110 voksne deltagere får Rabipur
Medicin: Rabix-VC
Rabix-VC vil blive produceret lokalt af Incepta Vaccine Ltd
Andre navne:
  • Rabipur
Eksperimentel: Testgruppe for intradermal rute
110 voksne deltagere får Ravix-VC
Medicin: Rabix-VC
Rabix-VC vil blive produceret lokalt af Incepta Vaccine Ltd
Andre navne:
  • Rabipur
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe for intradermal rute
110 voksne deltagere får Rabipur
Medicin: Rabix-VC
Rabix-VC vil blive produceret lokalt af Incepta Vaccine Ltd
Andre navne:
  • Rabipur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af immunogenicitet ved serokonversion
Tidsramme: Et år
Testvaccinen vil inducere lignende serokonverteringsrater sammenlignet med referencevaccinen. Dette vil blive gjort ved at beregne responderfrekvensen ved at sammenligne de før, dag 14 og 30 dage af den første post-vaccination Rabiesneutraliserende antistoftitre blandt 'Rabix-VC'- eller 'Rabipur'-vaccinerede deltagere. Ikke-mindreværdsmarginen vil være 10 procent. Rabiesvirus neutraliserende antistoftiter ≥ 0,5 IE/ml vil blive logaritmisk transformeret forud for statistiske analyser for bedre at tilnærme normaliteten. Elevens t-test vil blive udført for kontinuerlige resultater. Analyse af kovarians kan bruges til at justere for ubalancer i baseline titre. Der er ikke planlagt nogen foreløbig analyse.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdataanalyse
Tidsramme: Et år
  1. Samlet antal og procentdel af øjeblikkelige reaktioner (bivirkninger) rapporteret inden for 30 minutter efter vaccinationer.
  2. Samlet antal og procentdel af anmodede uønskede hændelser (forudlistet i deltagerens hukommelseshjælp), der forekommer op til 7 dage efter vaccination.
  3. Samlet antal og procentdel af uopfordrede AE'er op til 90 dage efter indledende vaccination.
  4. Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) under hele forsøget.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-20117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved offentliggørelse i tidsskriftet

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retssag om ikke-mindreværd

Kliniske forsøg med Rabix-VC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner