Ensayo de no inferioridad de la vacuna antirrábica de fabricación local 'Rabix-VC' en Bangladesh
Un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, doble ciego para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la nueva vacuna contra la rabia 'Rabix-VC' en adultos sanos de Bangladesh
La rabia es una enfermedad infecciosa viral de los mamíferos, incluidos los humanos. Los primeros síntomas de la rabia incluyen fiebre y hormigueo en el sitio de exposición, seguidos de uno o más síntomas como miedo al agua, movimientos violentos, confusión, excitación incontrolable, incapacidad para mover partes del cuerpo y pérdida del conocimiento. Una vez que se desarrollan los síntomas de la enfermedad, la rabia es invariablemente fatal. Es una de las enfermedades humanas más antiguas. Sigue siendo un importante problema de salud pública en los países en desarrollo. La rabia es la décima causa de muerte por enfermedades infecciosas en todo el mundo. La rabia es endémica en Bangladesh con una gran importancia para la salud pública y ocupa el tercer lugar entre los países con rabia endémica en cuanto a muertes por rabia humana. En Bangladesh, se notifican anualmente unos 200 000 casos de mordeduras de animales con más de 2000 muertes por rabia humana. Lo que es más importante, la mayoría de las víctimas son niños menores de 15 años que provienen de comunidades rurales pobres.
La rabia es una enfermedad viral prevenible con vacunas y es muy eficaz cuando se administra antes o después de la exposición a la mordedura de un animal potencialmente rabioso. Actualmente no hay vacuna contra la rabia fabricada localmente disponible en Bangladesh. Los resultados de este estudio proporcionarán información sobre la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la rabia fabricada localmente 'Rabix VC' como vacuna de prueba utilizando 'Rabipur' como vacuna de comparación en un diseño de estudio de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, de diseño paralelo, comparativo, de no inferioridad en un total de 440 participantes adultos sanos (18-75 años de edad). Los participantes que serán elegibles para el estudio, serán invitados a participar en el estudio. El estudio se realizará en cuatro grupos. En el grupo One Comparator, 110 participantes recibirán Rabipur por vía intramuscular, en el grupo de prueba, 110 participantes recibirán Rabix VC por vía intramuscular. En otro grupo Comparador, 110 participantes recibirán Rabipur a través de la vía intradérmica y el grupo de prueba, 110 participantes recibirán Rabix VC a través de la vía intradérmica. Un total de 220 participantes recibirán Rabix VC (Grupo de prueba) y 220 participantes recibirán Rabipur (Grupo de comparación), 1,0 ml por vía intramuscular y 0,2 ml por vía intradérmica (0,1 ml en cada brazo) respectivamente.
Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes. Solo los participantes que den su consentimiento voluntario serán inscritos en el estudio. El riesgo potencial y los procedimientos a realizar se mencionan en el formulario de consentimiento. La compensación incluirá los gastos de transporte de los participantes. Los participantes solo pueden decidir si participarán en el estudio. También podrán retirar su nombre del estudio en cualquier momento, sin dar ninguna explicación, y podrán rechazar la recolección de cualquiera o todas las muestras de laboratorio para el estudio.
Los participantes pueden no beneficiarse directamente de participar en el estudio; sin embargo, los resultados obtenidos de este estudio serán útiles para comprender los posibles componentes antigénicos para diseñar una vacuna eficaz contra Shigella y, por lo tanto, pueden beneficiar a la sociedad. El período completo de estudio para cada individuo será de 90 días. La recolección de muestras y la entrevista se llevarán a cabo de 9 a 10 (máximo) veces, incluida la inscripción, y tomará alrededor de 30 minutos por visita.
Después de obtener el consentimiento de los participantes, se les pedirá que hagan lo siguiente: Se recolectarán muestras de sangre (10-12 ml para adultos) en la selección (día -7 a -2), día 14 y día 30 o día 44. Para el grupo intramuscular el calendario de vacunación será el día 0, día 7, día 21 y día 0, día 3, día 7, día 28 para el grupo intradérmico. Además, habrá un seguimiento adicional el día 60 y una visita final el día 90.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taufiqur Rahman, PhD
- Número de teléfono: 3444 880-2-8860523-32
- Correo electrónico: taufiqur@icddrb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- ICDDRB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombres y mujeres de 18 años a 75 años. 2. Las personas que hayan dado su consentimiento por escrito. 3. Individuos en buen estado de salud y disponibles para todas las visitas programadas en el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Embarazo o falta de voluntad para practicar métodos anticonceptivos aceptables. 2. Antecedentes de vacunación contra la rabia. 3. Hipersensibilidad conocida a la neomicina, tetraciclina, anfotericina-B o cualquier otro componente de la vacuna.
4. Una enfermedad infecciosa aguda o crónica significativa o el uso de antibióticos que puedan afectar la seguridad y/o la inmunogenicidad del sujeto en opinión de los Investigadores en el momento de la inscripción.
5. Temperatura corporal ≥38,0 °C (≥ 100,4 °F) dentro de los 3 días posteriores a la vacunación del estudio. 6. Individuos que recibieron otras vacunas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
7. Anomalías clínicamente significativas en la detección de hematología y bioquímica sérica, según lo determine el médico del estudio.
8. Sujetos que hayan recibido sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparación de inmunoglobulina parenteral en las últimas 12 semanas.
9. Cualquier cirugía planificada durante el período de estudio. 10 Sujetos que tienen trastornos de cáncer que excluyen el cáncer de piel no relacionado con la melatonina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba por vía intramuscular
110 participantes adultos obtendrán Ravix-VC
|
Rabix-VC será fabricado localmente por Incepta Vaccine Ltd
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de comparación por vía intramuscular
110 participantes adultos obtendrán Rabipur
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Rabix-VC será fabricado localmente por Incepta Vaccine Ltd
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo de Pruebas por Vía Intradérmica
110 participantes adultos obtendrán Ravix-VC
|
Rabix-VC será fabricado localmente por Incepta Vaccine Ltd
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo Comparador para Vía Intradérmica
110 participantes adultos obtendrán Rabipur
|
Rabix-VC será fabricado localmente por Incepta Vaccine Ltd
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de inmunogenicidad por Seroconversión
Periodo de tiempo: Un año
|
La vacuna de prueba inducirá tasas de seroconversión similares en comparación con la vacuna de referencia.
Esto se hará calculando la tasa de respuesta mediante la comparación de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la rabia antes, los días 14 y 30 después de la vacunación inicial entre los participantes vacunados con 'Rabix-VC' o 'Rabipur'.
El margen de no inferioridad será del 10 por ciento.
El título de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia ≥ 0,5 UI/ml se transformará logarítmicamente antes de los análisis estadísticos para aproximarse mejor a la normalidad.
Se realizará la prueba t de Student para resultados continuos.
El análisis de covarianza se puede utilizar para ajustar los desequilibrios en los títulos de referencia.
No se prevé ningún análisis intermedio.
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de datos de seguridad
Periodo de tiempo: Un año
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|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-20117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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