Non-inferioriteitsonderzoek van lokaal geproduceerd rabiësvaccin 'Rabix-VC' in Bangladesh
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie om de immunogeniciteit en veiligheid van het nieuwe rabiësvaccin 'Rabix-VC' bij gezonde volwassenen in Bangladesh te evalueren
Hondsdolheid is een virale infectieziekte van zoogdieren, inclusief de mens. Vroege symptomen van hondsdolheid zijn koorts en tintelingen op de plaats van blootstelling, gevolgd door een of meer symptomen zoals angst voor water, gewelddadige bewegingen, verwardheid, ongecontroleerde opwinding, onvermogen om delen van het lichaam te bewegen en bewustzijnsverlies. Zodra de symptomen van de ziekte zich ontwikkelen, is hondsdolheid altijd dodelijk. Het is een van de oudste ziekten bij de mens. Het blijft een groot probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelingslanden. Hondsdolheid is de 10e grootste doodsoorzaak als gevolg van infectieziekten wereldwijd. Hondsdolheid is endemisch in Bangladesh met een grote betekenis voor de volksgezondheid en staat op de derde plaats van landen waar hondsdolheid endemisch is voor sterfgevallen door hondsdolheid bij mensen. In Bangladesh worden jaarlijks naar schatting 200.000 gevallen van dierenbeten en meer dan 2000 sterfgevallen door hondsdolheid bij mensen gemeld. Het belangrijkste is dat de meeste slachtoffers kinderen onder de 15 jaar zijn, afkomstig uit arme plattelandsgemeenschappen.
Hondsdolheid is een door vaccinatie te voorkomen virale ziekte en is zeer effectief wanneer het wordt toegediend vóór of na blootstelling aan een beet van een mogelijk hondsdol dier. Momenteel is er geen lokaal geproduceerd vaccin tegen hondsdolheid beschikbaar in Bangladesh. De resultaten van deze studie zullen informatie opleveren over de immunogeniciteit en veiligheid van het lokaal vervaardigde rabiësvaccin 'Rabix VC' als testvaccin met 'Rabipur' als vergelijkingsvaccin in een non-inferioriteitsstudie-opzet.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, vergelijkende, non-inferioriteitsstudie met parallelle opzet bij in totaal 440 gezonde volwassen deelnemers (18-75 jaar). Deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd in vier groepen. In de One Comparator-groep krijgen 110 deelnemers Rabipur via de intramusculaire route, in de testgroep krijgen 110 deelnemers Rabix VC via de intramusculaire route. In een andere vergelijkingsgroep krijgen 110 deelnemers Rabipur via de intradermale route en in de testgroep krijgen 110 deelnemers Rabix VC via de intradermale route. In totaal krijgen 220 deelnemers Rabix VC (testgroep) en 220 deelnemers krijgen Rabipur (vergelijkingsgroep), respectievelijk 1,0 ml via de intramusculaire route en 0,2 ml via de intradermale route (0,1 ml per arm).
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de deelnemers. Alleen deelnemers die vrijwillig toestemming geven, worden in het onderzoek opgenomen. Het potentiële risico en de uit te voeren procedures worden vermeld in het toestemmingsformulier. De vergoeding omvat vervoerskosten voor de deelnemers. Alleen de deelnemers kunnen beslissen of ze zullen deelnemen aan het onderzoek. Ze zullen ook op elk moment hun naam uit het onderzoek kunnen terugtrekken, zonder enige uitleg te geven, en kunnen de afname van een of alle laboratoriummonsters voor het onderzoek weigeren.
Deelnemers hebben mogelijk niet direct baat bij deelname aan het onderzoek; de resultaten van deze studie zullen echter nuttig zijn voor het begrijpen van potentiële antigene componenten voor het ontwerpen van een effectief Shigella-vaccin en kunnen dus de samenleving ten goede komen. De hele studieperiode voor elk individu zal 90 dagen zijn. Monstername en interview zullen 9-10 (maximaal) keer worden uitgevoerd inclusief inschrijving en het zal ongeveer 30 minuten per bezoek in beslag nemen.
Nadat de deelnemers toestemming hebben gekregen, wordt hen gevraagd het volgende te doen: Bloedmonsters (10-12 ml voor volwassenen) worden afgenomen bij de screening (dag -7 tot -2), dag 14 en dag 30 of dag 44. Voor de intramusculaire groep is het vaccinatieschema op dag 0, dag 7, dag 21 en dag 0, dag 3, dag 7, dag 28 voor de intradermale groep. Er zal ook een extra follow-up zijn op dag 60 en het laatste bezoek op dag 90.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taufiqur Rahman, PhD
- Telefoonnummer: 3444 880-2-8860523-32
- E-mail: taufiqur@icddrb.org
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Werving
- Icddrb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannen en vrouwen van 18 jaar tot 75 jaar. 2. Personen die schriftelijke toestemming hebben gegeven. 3. Personen die in goede gezondheid verkeren en beschikbaar zijn voor alle geplande bezoeken in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Zwangerschap of onwil om aanvaardbare anticonceptie toe te passen. 2. Een voorgeschiedenis van vaccinatie tegen hondsdolheid. 3. Bekende overgevoeligheid voor neomycine, tetracycline, amfotericine-B of een ander vaccinbestanddeel.
4. Een significante acute of chronische infectieziekte of het gebruik van antibiotica die de veiligheid en/of immunogeniciteit van de proefpersoon kan beïnvloeden volgens de mening van de onderzoekers op het moment van inschrijving.
5. Lichaamstemperatuur ≥38,0°C (≥ 100,4°F) binnen 3 dagen na studievaccinatie. 6. Personen die binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving andere vaccins hebben gekregen.
7. Klinisch significante afwijkingen bij screening van hematologie en serumbiochemie, zoals vastgesteld door de onderzoeksarts.
8. Proefpersonen die in de afgelopen 12 weken bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of een parenteraal immunoglobulinepreparaat hebben gekregen.
9. Elke geplande operatie tijdens de studieperiode. 10. Proefpersonen met kankeraandoeningen, met uitzondering van niet-melatonine huidkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep voor intramusculaire route
110 volwassen deelnemers krijgen Ravix-VC
|
Rabix-VC wordt lokaal geproduceerd door Incepta Vaccine Ltd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep voor intramusculaire route
110 volwassen deelnemers krijgen Rabipur
|
Rabix-VC wordt lokaal geproduceerd door Incepta Vaccine Ltd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Testgroep voor intradermale route
110 volwassen deelnemers krijgen Ravix-VC
|
Rabix-VC wordt lokaal geproduceerd door Incepta Vaccine Ltd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep voor intradermale route
110 volwassen deelnemers krijgen Rabipur
|
Rabix-VC wordt lokaal geproduceerd door Incepta Vaccine Ltd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van immunogeniciteit door seroconversie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het testvaccin zal vergelijkbare seroconversiepercentages induceren in vergelijking met het referentievaccin.
Dit wordt gedaan door het responderpercentage te berekenen door de pre-, dag 14- en 30-dagen van initiële post-vaccinatie Rabiës Neutrialiserende Antilichaamtiters te vergelijken tussen met 'Rabix-VC' of 'Rabipur' gevaccineerde deelnemers.
De non-inferioriteitsmarge zal 10 procent bedragen.
Rabiësvirus Neutraliserende antilichaamtiter ≥ 0,5 IE/ml zal voorafgaand aan statistische analyses logaritmisch worden getransformeerd om normaliteit beter te benaderen.
Student's t-test zal worden uitgevoerd voor continue uitkomsten.
Analyse van covariantie kan worden gebruikt om te corrigeren voor onevenwichtigheden in basislijntiters.
Er is geen tussentijdse analyse gepland.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van veiligheidsgegevens
Tijdsspanne: Een jaar
|
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-20117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .