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Ensaio de Não Inferioridade da Vacina Antirrábica de Fabricação Local 'Rabix-VC' em Bangladesh

27 de março de 2022 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Um estudo duplo-cego randomizado, controlado e de não inferioridade para avaliar a imunogenicidade e a segurança da nova vacina contra a raiva 'Rabix-VC' em adultos saudáveis ​​de Bangladesh

A raiva é uma doença infecciosa viral de mamíferos, incluindo humanos. Os primeiros sintomas da raiva incluem febre e formigamento no local da exposição, seguidos por um ou mais sintomas como medo de água, movimentos violentos, confusão, excitação descontrolada, incapacidade de mover partes do corpo e perda de consciência. Uma vez que os sintomas da doença se desenvolvem, a raiva é invariavelmente fatal. É uma das doenças humanas mais antigas. Continua a ser um grande problema de saúde pública nos países em desenvolvimento. A raiva é a décima maior causa de morte por doenças infecciosas em todo o mundo. A raiva é endêmica em Bangladesh, com alta importância para a saúde pública e classificada em terceiro lugar entre os países endêmicos para raiva em mortes por raiva humana. Em Bangladesh, cerca de 200.000 casos de mordidas de animais com mais de 2.000 mortes por raiva humana são relatados anualmente. Mais importante ainda, a maioria das vítimas são crianças com menos de 15 anos de idade provenientes de comunidades rurais pobres.

A raiva é uma doença viral evitável por vacina e é altamente eficaz quando administrada antes ou depois da exposição a uma mordida de um animal potencialmente raivoso. Atualmente, não há vacina contra a raiva fabricada localmente disponível em Bangladesh. Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre a imunogenicidade e segurança da vacina contra a raiva fabricada localmente 'Rabix VC' como uma vacina de teste usando 'Rabipur' como uma vacina de comparação em um desenho de estudo de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de desenho paralelo, comparativo, de não inferioridade em um total de 440 participantes adultos saudáveis ​​(18-75 anos de idade). Os participantes que serão elegíveis para o estudo, serão convidados a participar do estudo. O estudo será realizado em quatro grupos. No grupo One Comparator, 110 participantes receberão Rabipur pela Via Intramuscular, no grupo Test, 110 participantes receberão Rabix VC pela Via Intramuscular. Em outro grupo comparador, 110 participantes receberão Rabipur por via intradérmica e grupo de teste, 110 participantes receberão Rabix VC por via intradérmica. No total, 220 participantes receberão Rabix VC (Grupo Teste) e 220 participantes receberão Rabipur (Grupo Comparador), 1,0 ml por Via Intramuscular e 0,2 ml por Via Intradérmica, (0,1 ml cada braço) respectivamente.

O consentimento informado será obtido dos participantes. Somente os participantes que derem consentimento voluntário serão incluídos no estudo. O risco potencial e os procedimentos a serem realizados são mencionados no termo de consentimento. A compensação incluirá custos de transporte para os participantes. Somente os participantes podem decidir se participarão do estudo. Eles também poderão retirar seu nome do estudo a qualquer momento, sem dar qualquer explicação, e poderão recusar a coleta de qualquer ou todas as amostras de laboratório para o estudo.

Os participantes podem não se beneficiar diretamente da participação no estudo; no entanto, os resultados obtidos a partir deste estudo serão úteis na compreensão dos potenciais componentes antigênicos para a concepção de uma vacina Shigella eficaz e podem, assim, beneficiar a sociedade. Todo o período de estudo para cada indivíduo será de 90 dias. A coleta de amostras e a entrevista serão realizadas de 9 a 10 (no máximo) vezes, incluindo a inscrição, e levará cerca de 30 minutos por visita.

Depois de obter o consentimento dos participantes, eles serão solicitados a fazer o seguinte: Amostras de sangue (10-12 ml para adultos) serão coletadas na triagem (dia -7 a -2), dia 14 e dia 30 ou dia 44. Para o grupo intramuscular o esquema de vacinação será no dia 0, dia 7, dia 21 e dia 0, dia 3, dia 7, dia 28 para o grupo intradérmico. Além disso, haverá acompanhamento adicional no dia 60 e visita final no dia 90.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Taufiqur Rahman, PhD
  • Número de telefone: 3444 880-2-8860523-32
  • E-mail: taufiqur@icddrb.org

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • ICDDRB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Homens e mulheres de 18 a 75 anos. 2. Indivíduos que deram consentimento por escrito. 3. Indivíduos em bom estado de saúde e disponíveis para todas as consultas agendadas no estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Gravidez ou falta de vontade de praticar contracepção aceitável. 2. Histórico de vacinação anti-rábica. 3. Hipersensibilidade conhecida à neomicina, tetraciclina, anfotericina-B ou qualquer outro componente da vacina.

    4. Uma doença infecciosa aguda ou crônica significativa ou uso de antibióticos que possam afetar a segurança e/ou imunogenicidade do sujeito na opinião dos investigadores no momento da inscrição.

    5. Temperatura corporal ≥38,0°C (≥ 100,4°F) dentro de 3 dias após a vacinação do estudo. 6. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 28 dias antes da inscrição.

    7. Anormalidades clinicamente significativas na hematologia de triagem e na bioquímica sérica, conforme determinado pelo médico do estudo.

    8. Indivíduos que receberam sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina nas últimas 12 semanas.

    9. Qualquer cirurgia planejada durante o período do estudo. 10. Indivíduos que têm distúrbios de câncer, excluindo câncer de pele não melatonina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste para via intramuscular
110 participantes adultos receberão Ravix-VC
Medicamento: Rabix-VC
Rabix-VC será fabricado localmente pela Incepta Vaccine Ltd
Outros nomes:
  • Rabipur
Comparador Ativo: Grupo comparador para via intramuscular
110 participantes adultos receberão Rabipur
Medicamento: Rabix-VC
Rabix-VC será fabricado localmente pela Incepta Vaccine Ltd
Outros nomes:
  • Rabipur
Experimental: Grupo de teste para via intradérmica
110 participantes adultos receberão Ravix-VC
Medicamento: Rabix-VC
Rabix-VC será fabricado localmente pela Incepta Vaccine Ltd
Outros nomes:
  • Rabipur
Comparador Ativo: Grupo Comparador para Via Intradérmica
110 participantes adultos receberão Rabipur
Medicamento: Rabix-VC
Rabix-VC será fabricado localmente pela Incepta Vaccine Ltd
Outros nomes:
  • Rabipur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de imunogenicidade por soroconversão
Prazo: Um ano
A vacina de teste induzirá taxas de soroconversão semelhantes em comparação com a vacina de referência. Isso será feito calculando a taxa de resposta comparando os títulos pré, 14 e 30 dias após a vacinação contra a raiva entre os participantes vacinados com 'Rabix-VC' ou 'Rabipur'. A margem de não inferioridade será de 10%. O título de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva ≥ 0,5 UI/ml será logaritmicamente transformado antes das análises estatísticas para melhor aproximar a normalidade. O teste t de Student será realizado para resultados contínuos. A análise de covariância pode ser usada para ajustar os desequilíbrios nos títulos da linha de base. Nenhuma análise intermediária está planejada.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de dados de segurança
Prazo: Um ano
  1. Número total e porcentagem de reações imediatas (eventos adversos) relatadas dentro de 30 minutos após a vacinação.
  2. Número total e porcentagem de eventos adversos solicitados (pré-listados no auxílio à memória do participante) ocorrendo até 7 dias após a vacinação.
  3. Número total e percentual de EAs não solicitados até 90 dias após a vacinação inicial.
  4. Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) durante o estudo.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-20117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Por publicação na revista

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Diário

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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