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Prova di non inferiorità del vaccino contro la rabbia prodotto localmente "Rabix-VC" in Bangladesh

27 marzo 2022 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Uno studio di non inferiorità, randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del nuovo vaccino contro la rabbia "Rabix-VC" su adulti sani del Bangladesh

La rabbia è una malattia virale infettiva dei mammiferi, compreso l'uomo. I primi sintomi della rabbia includono febbre e formicolio nel sito di esposizione, seguiti da uno o più sintomi come paura dell'acqua, movimenti violenti, confusione, eccitazione incontrollata, incapacità di muovere parti del corpo e perdita di coscienza. Una volta che i sintomi della malattia si sviluppano, la rabbia è invariabilmente fatale. È una delle malattie umane più antiche. Continua ad essere un grave problema di salute pubblica nei paesi in via di sviluppo. La rabbia è la decima causa di morte per malattie infettive in tutto il mondo. La rabbia è endemica in Bangladesh con un alto significato per la salute pubblica e si è classificata al terzo posto tra i paesi endemici per la rabbia per decessi umani per rabbia. In Bangladesh, ogni anno vengono segnalati circa 200.000 casi di morsi di animali con oltre 2000 decessi umani per rabbia. Soprattutto, la maggior parte delle vittime sono bambini sotto i 15 anni provenienti da comunità rurali povere.

La rabbia è una malattia virale prevenibile con vaccino ed è altamente efficace se somministrata prima o dopo l'esposizione al morso di un animale potenzialmente rabbioso. Attualmente in Bangladesh non è disponibile un vaccino contro la rabbia prodotto localmente. I risultati di questo studio forniranno informazioni sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino antirabbico prodotto localmente "Rabix VC" come vaccino di prova utilizzando "Rabipur" come vaccino di confronto in un disegno di studio di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, parallelo, comparativo, di non inferiorità su un totale di 440 partecipanti adulti sani (18-75 anni di età). I partecipanti che saranno idonei per lo studio, saranno invitati a partecipare allo studio. Lo studio sarà condotto in quattro gruppi. Nel gruppo One Comparator, 110 partecipanti riceveranno Rabipur attraverso la via intramuscolare, nel gruppo Test, 110 partecipanti riceveranno Rabix VC attraverso la via intramuscolare. In un altro gruppo di confronto, 110 partecipanti riceveranno Rabipur attraverso la via intradermica e il gruppo di test, 110 partecipanti riceveranno Rabix VC attraverso la via intradermica. Un totale di 220 partecipanti riceverà Rabix VC (gruppo di prova) e 220 partecipanti riceveranno Rabipur (gruppo di confronto), rispettivamente 1,0 ml per via intramuscolare e 0,2 ml per via intradermica (0,1 ml per braccio).

Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti. Solo i partecipanti che danno il consenso volontario saranno arruolati nello studio. Il rischio potenziale e le procedure da eseguire sono indicati nel modulo di consenso. Il compenso comprenderà le spese di trasporto dei partecipanti. Solo i partecipanti possono decidere se parteciperanno allo studio. Potranno inoltre ritirare il proprio nome dallo studio in qualsiasi momento, senza fornire alcuna spiegazione, e potranno rifiutare la raccolta di uno o tutti i campioni di laboratorio per lo studio.

I partecipanti potrebbero non beneficiare direttamente della partecipazione allo studio; tuttavia, i risultati ottenuti da questo studio saranno utili per comprendere i potenziali componenti antigenici per la progettazione di un efficace vaccino contro la Shigella e potrebbero quindi giovare alla società. L'intero periodo di studio per ogni individuo sarà di 90 giorni. La raccolta e l'intervista dei campioni saranno effettuate 9-10 (massimo) volte inclusa l'iscrizione e ci vorranno circa 30 minuti per visita.

Dopo aver ottenuto il consenso dai partecipanti, verrà chiesto loro di fare quanto segue: I campioni di sangue (10-12 ml per gli adulti) verranno raccolti allo screening (dal giorno -7 al -2), il giorno 14 e il giorno 30 o il giorno 44. Per il gruppo intramuscolare il programma di vaccinazione sarà il giorno 0, giorno 7, giorno 21 e giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 28 per il gruppo intradermico. Inoltre, ci sarà un ulteriore follow-up il giorno 60 e la visita finale il giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Taufiqur Rahman, PhD
  • Numero di telefono: 3444 880-2-8860523-32
  • Email: taufiqur@icddrb.org

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamento
        • ICDDRB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni. 2. Soggetti che hanno dato il consenso scritto. 3. Soggetti in buona salute e disponibili a tutte le visite previste nello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravidanza o riluttanza a praticare una contraccezione accettabile. 2. Una storia di vaccinazione contro la rabbia. 3. Ipersensibilità nota alla neomicina, alla tetraciclina, all'amfotericina-B oa qualsiasi altro componente del vaccino.

    4. Una significativa malattia infettiva acuta o cronica o l'uso di antibiotici che possono influire sulla sicurezza e/o immunogenicità del soggetto secondo l'opinione degli investigatori al momento dell'arruolamento.

    5. Temperatura corporea ≥38,0°C (≥ 100,4°F) entro 3 giorni dalla vaccinazione dello studio. 6. Individui che hanno ricevuto altri vaccini entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

    7. Anomalie clinicamente significative nello screening ematologico e biochimico del siero, come determinato dal medico dello studio.

    8. Soggetti che hanno ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma o qualsiasi preparazione parenterale di immunoglobuline nelle ultime 12 settimane.

    9. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio. 10. Soggetti che hanno disturbi del cancro escluso il cancro della pelle non melatonina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova per via intramuscolare
110 partecipanti adulti riceveranno Ravix-VC
Droga: Rabix-VC
Rabix-VC sarà prodotto localmente da Incepta Vaccine Ltd
Altri nomi:
  • Rabipur
Comparatore attivo: Gruppo comparatore per via intramuscolare
110 partecipanti adulti riceveranno Rabipur
Droga: Rabix-VC
Rabix-VC sarà prodotto localmente da Incepta Vaccine Ltd
Altri nomi:
  • Rabipur
Sperimentale: Gruppo di prova per via intradermica
110 partecipanti adulti riceveranno Ravix-VC
Droga: Rabix-VC
Rabix-VC sarà prodotto localmente da Incepta Vaccine Ltd
Altri nomi:
  • Rabipur
Comparatore attivo: Gruppo comparatore per via intradermica
110 partecipanti adulti riceveranno Rabipur
Droga: Rabix-VC
Rabix-VC sarà prodotto localmente da Incepta Vaccine Ltd
Altri nomi:
  • Rabipur

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di immunogenicità mediante sieroconversione
Lasso di tempo: Un anno
Il vaccino di prova indurrà tassi di sieroconversione simili rispetto al vaccino di riferimento. Ciò verrà fatto calcolando il tasso di risposta confrontando i titoli degli anticorpi neutralizzanti la rabbia pre, giorno 14 e 30 giorni post-vaccinazione iniziale tra i partecipanti vaccinati con "Rabix-VC" o "Rabipur". Il margine di non inferiorità sarà del 10%. Il titolo anticorpale neutralizzante del virus della rabbia ≥ 0,5 UI/ml verrà trasformato logaritmicamente prima delle analisi statistiche per approssimare meglio la normalità. Verrà eseguito il test t di Student per risultati continui. L'analisi della covarianza può essere utilizzata per correggere gli squilibri nei titoli basali. Non è prevista alcuna analisi intermedia.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei dati di sicurezza
Lasso di tempo: Un anno
  1. Numero totale e percentuale di reazioni immediate (eventi avversi) segnalate entro 30 minuti dopo le vaccinazioni.
  2. Numero totale e percentuale di eventi avversi sollecitati (preelencati nell'ausilio alla memoria del partecipante) che si verificano fino a 7 giorni dopo la vaccinazione.
  3. Numero totale e percentuale di eventi avversi non richiesti fino a 90 giorni dopo la vaccinazione iniziale.
  4. Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-20117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Con pubblicazione sulla rivista

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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