Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba równoważności lokalnie produkowanej szczepionki przeciw wściekliźnie „Rabix-VC” w Bangladeszu

27 marca 2022 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Podwójnie ślepa, kontrolowana, randomizowana próba równoważności w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciw wściekliźnie „Rabix-VC” na zdrowych osobach dorosłych z Bangladeszu

Wścieklizna jest wirusową chorobą zakaźną ssaków, w tym ludzi. Wczesne objawy wścieklizny obejmują gorączkę i mrowienie w miejscu narażenia, po których następuje jeden lub więcej objawów, takich jak strach przed wodą, gwałtowne ruchy, dezorientacja, niekontrolowane pobudzenie, niezdolność do poruszania częściami ciała i utrata przytomności. Gdy pojawią się objawy choroby, wścieklizna zawsze kończy się śmiercią. Jest to jedna z najstarszych chorób człowieka. Nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego w krajach rozwijających się. Wścieklizna jest 10. najczęstszą przyczyną zgonów z powodu chorób zakaźnych na całym świecie. Wścieklizna występuje endemicznie w Bangladeszu i ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego i zajmuje trzecie miejsce wśród krajów endemicznych wścieklizny pod względem zgonów z powodu wścieklizny u ludzi. Szacuje się, że w Bangladeszu co roku odnotowuje się około 200 000 przypadków ukąszeń zwierząt i ponad 2000 zgonów ludzi spowodowanych wścieklizną. Co najważniejsze, większość ofiar to dzieci poniżej 15 roku życia, pochodzące z biednych społeczności wiejskich.

Wścieklizna jest chorobą wirusową, której można zapobiegać poprzez szczepienia i jest wysoce skuteczna, gdy zostanie podana przed lub po ukąszeniu przez potencjalnie chore na wściekliznę zwierzę. Obecnie w Bangladeszu nie ma produkowanej lokalnie szczepionki przeciwko wściekliźnie. Wyniki tego badania dostarczą informacji dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa produkowanej lokalnie szczepionki przeciwko wściekliźnie „Rabix VC” jako szczepionki testowej z wykorzystaniem szczepionki „Rabipur” jako szczepionki porównawczej w projekcie badania „nie niższości”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównawcze, obejmujące łącznie 440 zdrowych dorosłych uczestników (w wieku 18-75 lat). Uczestnicy, którzy zostaną zakwalifikowani do badania, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech grupach. W jednej grupie porównawczej 110 uczestników otrzyma Rabipur drogą domięśniową, w grupie testowej 110 uczestników otrzyma Rabix VC drogą domięśniową. W innej grupie porównawczej 110 uczestników otrzyma Rabipur drogą śródskórną i grupę testową, 110 uczestników otrzyma Rabix VC drogą śródskórną. W sumie 220 uczestników otrzyma Rabix VC (grupa badana), a 220 uczestników otrzyma Rabipur (grupa porównawcza), odpowiednio 1,0 ml drogą domięśniową i 0,2 ml drogą śródskórną (0,1 ml na każde ramię).

Od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda. Do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy, którzy wyrażą dobrowolną zgodę. Potencjalne ryzyko i procedury, które należy przeprowadzić, są wymienione w formularzu zgody. Rekompensata obejmuje koszty transportu uczestników. Tylko uczestnicy mogą zdecydować, czy wezmą udział w badaniu. Będą też mogli wycofać swoje nazwisko z badania w dowolnym momencie, bez podawania jakichkolwiek wyjaśnień, a także będą mogli odmówić pobrania dowolnej lub wszystkich próbek laboratoryjnych do badania.

Uczestnicy nie mogą bezpośrednio odnosić korzyści z udziału w badaniu; jednakże wyniki uzyskane w tym badaniu będą przydatne w zrozumieniu potencjalnych składników antygenowych do zaprojektowania skutecznej szczepionki przeciwko Shigella, a zatem mogą przynieść korzyści społeczeństwu. Cały okres nauki dla każdej osoby wyniesie 90 dni. Pobieranie próbek i wywiad zostaną przeprowadzone 9-10 (maksymalnie) razy, włączając rejestrację, i zajmie to około 30 minut na wizytę.

Po uzyskaniu zgody uczestników, zostaną oni poproszeni o wykonanie następujących czynności: Próbki krwi (10-12 ml dla dorosłych) będą pobierane podczas badań przesiewowych (dzień -7 do -2), dnia 14 i dnia 30 lub dnia 44. Dla grupy szczepionej domięśniowo schemat szczepień będzie przypadał na dzień 0, dzień 7, dzień 21 i dzień 0, dzień 3, dzień 7, dzień 28 dla grupy śródskórnej. Ponadto odbędzie się dodatkowa kontrola w dniu 60 i wizyta końcowa w dniu 90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Taufiqur Rahman, PhD
  • Numer telefonu: 3444 880-2-8860523-32
  • E-mail: taufiqur@icddrb.org

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • ICDDRB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat. 2. Osoby, które wyraziły pisemną zgodę. 3. Osoby zdrowe i dyspozycyjne na wszystkie wizyty zaplanowane w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciąża lub niechęć do stosowania akceptowalnej antykoncepcji. 2. Historia szczepienia przeciwko wściekliźnie. 3. Znana nadwrażliwość na neomycynę, tetracyklinę, amfoterycynę B lub jakikolwiek inny składnik szczepionki.

    4. Znacząca ostra lub przewlekła choroba zakaźna lub stosowanie antybiotyków, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i/lub immunogenność w opinii badacza w momencie włączenia.

    5. Temperatura ciała ≥38,0°C (≥100,4°F) w ciągu 3 dni od szczepienia w ramach badania. 6. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 28 dni przed rejestracją.

    7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowej hematologii i biochemii surowicy, określone przez lekarza prowadzącego badanie.

    8. Osoby, które otrzymały krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakikolwiek pozajelitowy preparat immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni.

    9. Każda planowana operacja w okresie badania. 10. Pacjenci, u których występują choroby nowotworowe, z wyłączeniem raka skóry bez melatoniny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa dla drogi domięśniowej
110 dorosłych uczestników otrzyma Ravix-VC
Lek: Rabix-VC
Szczepionka Rabix-VC będzie produkowana lokalnie przez firmę Incepta Vaccine Ltd
Inne nazwy:
  • Rabipur
Aktywny komparator: Grupa porównawcza dla drogi domięśniowej
110 dorosłych uczestników otrzyma Rabipur
Lek: Rabix-VC
Szczepionka Rabix-VC będzie produkowana lokalnie przez firmę Incepta Vaccine Ltd
Inne nazwy:
  • Rabipur
Eksperymentalny: Grupa testowa dla drogi śródskórnej
110 dorosłych uczestników otrzyma Ravix-VC
Lek: Rabix-VC
Szczepionka Rabix-VC będzie produkowana lokalnie przez firmę Incepta Vaccine Ltd
Inne nazwy:
  • Rabipur
Aktywny komparator: Grupa porównawcza dla drogi śródskórnej
110 dorosłych uczestników otrzyma Rabipur
Lek: Rabix-VC
Szczepionka Rabix-VC będzie produkowana lokalnie przez firmę Incepta Vaccine Ltd
Inne nazwy:
  • Rabipur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza immunogenności metodą serokonwersji
Ramy czasowe: Rok
Szczepionka testowa będzie indukować podobne wskaźniki serokonwersji w porównaniu ze szczepionką referencyjną. Zostanie to wykonane przez obliczenie wskaźnika odpowiedzi poprzez porównanie mian przeciwciał neutralizujących wściekliznę przed, 14 i 30 dni po szczepieniu wśród uczestników zaszczepionych „Rabix-VC” lub „Rabipur”. Margines non-inferiority wyniesie 10 procent. Miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny ≥ 0,5 IU/ml zostanie przekształcone logarytmicznie przed analizą statystyczną w celu lepszego przybliżenia normalności. Test t-Studenta zostanie przeprowadzony dla wyników ciągłych. Analiza kowariancji może być wykorzystana do skorygowania nierównowagi mian wyjściowych. Nie planuje się analizy pośredniej.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Rok
  1. Całkowita liczba i odsetek natychmiastowych reakcji (zdarzeń niepożądanych) zgłoszonych w ciągu 30 minut po szczepieniu.
  2. Całkowita liczba i odsetek oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (wymienionych w pamięci uczestnika) występujących do 7 dni po szczepieniu.
  3. Całkowita liczba i odsetek niepożądanych zdarzeń niepożądanych do 90 dni po pierwszym szczepieniu.
  4. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas całego badania.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-20117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Poprzez publikację w czasopiśmie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dziennik

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próba nieniższości

Badania kliniczne na Rabix-VC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj