Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke mindervärdesförsök med lokalt tillverkat rabiesvaccin "Rabix-VC" i Bangladesh

27 mars 2022 uppdaterad av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

En dubbelblind randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhetsförsök för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos nytt rabiesvaccin "Rabix-VC" på friska vuxna i Bangladesh

Rabies är en viral infektionssjukdom hos däggdjur inklusive människor. Tidiga symtom på rabies inkluderar feber och stickningar på exponeringsplatsen, följt av ett eller flera symtom som rädsla för vatten, våldsamma rörelser, förvirring, okontrollerad upphetsning, oförmåga att röra delar av kroppen och förlust av medvetande. När symtom på sjukdomen väl utvecklas är rabies alltid dödlig. Det är en av de äldsta mänskliga sjukdomarna. Det fortsätter att vara ett stort folkhälsoproblem i utvecklingsländerna. Rabies är den 10:e största dödsorsaken på grund av infektionssjukdomar i världen. Rabies är endemisk i Bangladesh med hög betydelse för folkhälsan och rankas som tredje högst bland rabies-endemiska länder för mänskliga dödsfall i rabies. I Bangladesh rapporteras årligen uppskattningsvis 200 000 djurbettsfall med mer än 2000 dödsfall i rabies hos människor. Viktigast av allt är att de flesta av offren är barn under 15 år som kommer från fattiga landsbygdssamhällen.

Rabies är en virussjukdom som kan förebyggas av vaccin och är mycket effektiv när den ges före eller efter exponering för ett bett från ett potentiellt rabiat djur. För närvarande finns det inget lokalt tillverkat rabiesvaccin tillgängligt i Bangladesh. Resultaten av denna studie kommer att ge information om immunogeniciteten och säkerheten hos det lokalt tillverkade rabiesvaccinet 'Rabix VC' som ett testvaccin med 'Rabipur' som ett jämförelsevaccin i en studiedesign som inte är underlägsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell design, jämförande, non-inferiority studie på totalt 440 friska vuxna deltagare (18-75 år). Deltagare som kommer att vara berättigade till studien kommer att bjudas in att delta i studien. Studien kommer att genomföras i fyra grupper. I en komparatorgrupp kommer 110 deltagare att få Rabipur genom intramuskulär väg, i testgruppen kommer 110 deltagare att få Rabix VC genom intramuskulär väg. I en annan komparatorgrupp kommer 110 deltagare att få Rabipur genom intradermal väg och testgrupp, 110 deltagare kommer att få Rabix VC genom intradermal väg. Totalt 220 deltagare kommer att få Rabix VC (testgrupp) och 220 deltagare kommer att få Rabipur (jämförande grupp), 1,0 ml genom intramuskulär väg respektive 0,2 ml genom intradermal väg (0,1 ml varje arm).

Informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarna. Endast deltagare som ger frivilligt samtycke kommer att registreras i studien. Den potentiella risken och de förfaranden som ska utföras anges i samtyckesformuläret. Ersättningen inkluderar transportkostnader för deltagarna. Deltagarna kan endast bestämma om de ska delta i studien. De kommer också att kunna ta tillbaka sitt namn från studien när som helst, utan att ge någon förklaring, och kommer att kunna vägra insamling av något eller alla laboratorieprover för studien.

Deltagare kanske inte direkt drar nytta av att delta i studien; dock kommer resultat från denna studie att vara användbara för att förstå potentiella antigena komponenter för att utforma ett effektivt Shigella-vaccin och kan därför gynna samhället. Hela studietiden för varje individ kommer att vara 90 dagar. Provtagning och intervju kommer att genomföras 9-10 (max) gånger inklusive registrering och det tar cirka 30 minuter per besök.

Efter att ha tagit sitt samtycke från deltagarna kommer de att bli ombedda att göra följande: Blodprover (10-12 ml för vuxna) kommer att tas vid screening (dag -7 till -2), dag 14 och dag 30 eller dag 44. Vaccinationsschema för intramuskulär grupp kommer att vara dag 0, dag 7, dag 21 och dag 0, dag 3, dag 7, dag 28 för intradermal grupp. Dessutom kommer det att göras ytterligare uppföljning dag 60 och sista besök dag 90.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Hanar och kvinnor i åldern 18 år till 75 år. 2. Personer som lämnat skriftligt samtycke. 3. Individer vid god hälsa och tillgängliga för alla besök som planeras i studien.

Exklusions kriterier:

  • 1. Graviditet eller ovilja att använda acceptabel preventivmedel. 2. En historia av rabiesvaccination. 3. Känd överkänslighet mot neomycin, tetracyklin, amfotericin-B eller någon annan vaccinkomponent.

    4. En betydande akut eller kronisk infektionssjukdom eller användning av antibiotika som kan påverka patientens säkerhet och/eller immunogenicitet enligt utredarnas uppfattning vid tidpunkten för registreringen.

    5. Kroppstemperatur ≥38,0°C (≥ 100,4°F) inom 3 dagar efter studievaccination. 6. Individer som fått något annat vaccin inom 28 dagar före registreringen.

    7. Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av hematologi och serumbiokemi, som fastställts av studieläkaren.

    8. Försökspersoner som har fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat under de senaste 12 veckorna.

    9. Eventuell planerad operation under studieperioden. 10. Försökspersoner som har cancersjukdomar exklusive icke-melatonin hudcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp för intramuskulär väg
110 vuxna deltagare får Ravix-VC
Läkemedel: Rabix-VC
Rabix-VC kommer att tillverkas lokalt av Incepta Vaccine Ltd
Andra namn:
  • Rabipur
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp för intramuskulär väg
110 vuxna deltagare kommer att få Rabipur
Läkemedel: Rabix-VC
Rabix-VC kommer att tillverkas lokalt av Incepta Vaccine Ltd
Andra namn:
  • Rabipur
Experimentell: Testgrupp för intradermal väg
110 vuxna deltagare får Ravix-VC
Läkemedel: Rabix-VC
Rabix-VC kommer att tillverkas lokalt av Incepta Vaccine Ltd
Andra namn:
  • Rabipur
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp för intradermal väg
110 vuxna deltagare kommer att få Rabipur
Läkemedel: Rabix-VC
Rabix-VC kommer att tillverkas lokalt av Incepta Vaccine Ltd
Andra namn:
  • Rabipur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av immunogenicitet genom serokonversion
Tidsram: Ett år
Testvaccinet kommer att inducera liknande serokonversionshastigheter jämfört med referensvaccinet. Detta kommer att göras genom att beräkna svarsfrekvensen genom att jämföra de första dagarna efter vaccination före, dag 14 och 30 dagar. Rabiesneutraliserande antikroppstitrar bland 'Rabix-VC'- eller 'Rabipur'-vaccinerade deltagare. Icke-skillnadsmarginalen blir 10 procent. Rabiesvirus neutraliserande antikropp Titer ≥ 0,5 IE/ml kommer att transformeras logaritmiskt före statistiska analyser för att bättre approximera normaliteten. Elevens t-test kommer att utföras för kontinuerliga resultat. Analys av kovarians kan användas för att justera för obalanser i baslinjetitrar. Ingen interimsanalys är planerad.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsdataanalys
Tidsram: Ett år
  1. Totalt antal och procentandel av omedelbara reaktioner (biverkningar) rapporterade inom 30 minuter efter vaccination.
  2. Totalt antal och procentandel av begärda biverkningar (förlistade i deltagarens minneshjälp) som inträffar upp till 7 dagar efter vaccination.
  3. Totalt antal och procentandel av oönskade biverkningar upp till 90 dagar efter initial vaccination.
  4. Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) under hela prövningen.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-20117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Genom publicering i tidskriften

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Tidning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke mindervärdesrättegång

Kliniska prövningar på Rabix-VC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera