Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti valmistetun raivotautirokotteen "Rabix-VC" ei-alempiarvoisuuskoe Bangladeshissa

sunnuntai 27. maaliskuuta 2022 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi koe uuden rabiesrokotteen "Rabix-VC" immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi Bangladeshin terveillä aikuisilla

Raivotauti on nisäkkäiden, mukaan lukien ihmisten, tarttuva virustauti. Raivotaudin varhaisia ​​oireita ovat kuume ja pistely altistumiskohdassa, joita seuraa yksi tai useampi oire, kuten veden pelko, rajuja liikkeitä, sekavuutta, hallitsematonta jännitystä, kyvyttömyyttä liikuttaa kehon osia ja tajunnan menetys. Kun taudin oireet kehittyvät, raivotauti on aina kuolemaan johtava. Se on yksi vanhimmista ihmisten sairauksista. Se on edelleen suuri kansanterveysongelma kehitysmaissa. Raivotauti on maailman kymmenenneksi suurin tartuntatautien aiheuttama kuolinsyy. Raivotauti on endeeminen Bangladeshissa, jolla on suuri kansanterveydellinen merkitys, ja se sijoittui kolmanneksi korkeimmaksi raivotaudin endeemisissä maissa ihmisten raivotautikuolemien osalta. Bangladeshissa raportoidaan vuosittain arviolta 200 000 eläimen puremista ja yli 2 000 ihmisen raivotautikuolemaa. Mikä tärkeintä, suurin osa uhreista on alle 15-vuotiaita lapsia, jotka ovat kotoisin köyhistä maaseutuyhteisöistä.

Raivotauti on rokotteella ehkäistävissä oleva virussairaus, ja se on erittäin tehokas, kun se annetaan ennen tai jälkeen altistuksen mahdollisesti raivostuneen eläimen pureman kohdalle. Tällä hetkellä Bangladeshissa ei ole saatavilla paikallisesti valmistettua raivotautirokotetta. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa paikallisesti valmistetun rabiesrokotteen "Rabix VC" immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta testirokotteena käyttäen "Rabipuria" vertailurokotteena non-inferiority-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, vertaileva, ei-alempiarvoisuustutkimus, jossa on yhteensä 440 tervettä aikuista osallistujaa (18–75-vuotiaat). Osallistujat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimus tehdään neljässä ryhmässä. One Comparator -ryhmässä 110 osallistujaa saavat Rabipurin lihaksensisäisen reitin kautta, testiryhmässä 110 osallistujaa saavat Rabix VC:n lihaksensisäisen reitin kautta. Toisessa vertailuryhmässä 110 osallistujaa saavat Rabipurin intradermaalisen reitin ja testiryhmän kautta, 110 osallistujaa saavat Rabix VC:n intradermaalisen reitin kautta. Yhteensä 220 osallistujaa saavat Rabix VC:n (testiryhmä) ja 220 osallistujaa Rabipuria (vertailuryhmä), 1,0 ml lihaksensisäistä reittiä ja 0,2 ml ihonsisäistä reittiä (0,1 ml kumpikin käsivarsi).

Osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus. Vain vapaaehtoisen suostumuksen antavat osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen. Mahdollinen riski ja suoritettavat toimenpiteet mainitaan suostumuslomakkeessa. Korvaukseen sisältyy osallistujien kuljetuskulut. Osallistujat voivat vain päättää, osallistuvatko he tutkimukseen. He voivat myös peruuttaa nimensä tutkimuksesta milloin tahansa selittämättä ja kieltäytyä ottamasta mitään tai kaikkia laboratorionäytteitä tutkimukseen.

Osallistujat eivät saa suoraan hyötyä tutkimukseen osallistumisesta; Tästä tutkimuksesta saadut tulokset ovat kuitenkin hyödyllisiä mahdollisten antigeenisten komponenttien ymmärtämisessä tehokkaan Shigella-rokotteen suunnittelussa ja voivat siten hyödyttää yhteiskuntaa. Jokaisen henkilön koko opintojakso on 90 päivää. Näytteenotto ja haastattelu suoritetaan 9-10 (enintään) kertaa mukaan lukien ilmoittautuminen ja se vie noin 30 minuuttia per käynti.

Osallistujien suostumuksen saatuaan heitä pyydetään toimimaan seuraavasti: Verinäytteitä (10-12 ml aikuisille) otetaan seulonnassa (päivät -7 - -2), päivänä 14 ja päivänä 30 tai päivänä 44. Lihaksensisäisen ryhmän rokotusohjelma on päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 28 intradermaaliselle ryhmälle. Lisäksi järjestetään lisäseuranta päivänä 60 ja viimeinen käynti päivänä 90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Taufiqur Rahman, PhD
  • Puhelinnumero: 3444 880-2-8860523-32
  • Sähköposti: taufiqur@icddrb.org

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat. 2. Henkilöt, jotka olivat antaneet kirjallisen suostumuksen. 3. Hyväkuntoiset henkilöt, jotka ovat käytettävissä kaikille tutkimuksessa suunnitelluille käynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaus tai haluttomuus käyttää hyväksyttävää ehkäisyä. 2. Raivotautirokotuksen historia. 3. Tunnettu yliherkkyys neomysiinille, tetrasykliinille, amfoterisiini-B:lle tai jollekin muulle rokotteen aineosalle.

    4. Merkittävä akuutti tai krooninen tartuntatauti tai antibioottien käyttö, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja/tai immunogeenisyyteen tutkijoiden mukaan ilmoittautumishetkellä.

    5. Kehon lämpötila ≥38,0 °C (≥ 100,4 °F) 3 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta. 6. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

    7. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hematologian ja seerumin biokemian seulonnassa tutkimuslääkärin määrittämänä.

    8. Kohteet, jotka ovat saaneet verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia ​​tai mitä tahansa parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta viimeisten 12 viikon aikana.

    9. Mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana. 10. Koehenkilöt, joilla on syöpäsairauksia, ei-melatoniini-ihosyöpää lukuun ottamatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä lihaksensisäistä reittiä varten
110 aikuista osallistuja saa Ravix-VC:n
Lääke: Rabix-VC
Rabix-VC:n valmistaa paikallisesti Incepta Vaccine Ltd
Muut nimet:
  • Rabipur
Active Comparator: Vertailuryhmä lihakseen
110 aikuista osallistuja saa Rabipurin
Lääke: Rabix-VC
Rabix-VC:n valmistaa paikallisesti Incepta Vaccine Ltd
Muut nimet:
  • Rabipur
Kokeellinen: Testiryhmä intradermaaliselle reitille
110 aikuista osallistuja saa Ravix-VC:n
Lääke: Rabix-VC
Rabix-VC:n valmistaa paikallisesti Incepta Vaccine Ltd
Muut nimet:
  • Rabipur
Active Comparator: Vertailuryhmä intradermaaliselle reitille
110 aikuista osallistuja saa Rabipurin
Lääke: Rabix-VC
Rabix-VC:n valmistaa paikallisesti Incepta Vaccine Ltd
Muut nimet:
  • Rabipur

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden analyysi serokonversiolla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Testirokote indusoi samanlaiset serokonversionopeudet verrattuna vertailurokotteeseen. Tämä tehdään laskemalla vasteprosentti vertaamalla ensimmäisten rokotuksen jälkeisten, 14. päivän ja 30 päivän raivotautia neutraloivan vasta-aineen tiittereitä "Rabix-VC"- tai "Rabipur"-rokotettujen osallistujien kesken. Ei-alempi marginaali on 10 prosenttia. Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen tiitteri ≥ 0,5 IU/ml muunnetaan logaritmiselle ennen tilastollisia analyyseja, jotta voidaan paremmin arvioida normaalia. Opiskelijan t-testi suoritetaan jatkuville tuloksille. Kovarianssianalyysiä voidaan käyttää perustiittereiden epätasapainon säätämiseen. Välianalyysiä ei ole suunniteltu.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustietojen analyysi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
  1. Välittömien reaktioiden (haittatapahtumien) kokonaismäärä ja prosenttiosuus 30 minuutin kuluessa rokotuksista.
  2. Pyydettyjen haittatapahtumien kokonaismäärä ja prosenttiosuus (osallistujan muistiapuohjelmassa etukäteen lueteltu), jotka tapahtuivat enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen.
  3. Ei-toivottujen AE-tapausten kokonaismäärä ja prosenttiosuus enintään 90 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
  4. Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen koko tutkimuksen ajan.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-20117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemalla lehdessä

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Journal

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alemmuusoikeudenkäynti

Kliiniset tutkimukset Rabix-VC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa