Helyileg előállított „Rabix-VC” veszettség elleni vakcina nem alsóbbrendűségi vizsgálata Bangladesben
Kettős-vak, randomizált, ellenőrzött, nem alsóbbrendűségi vizsgálat az új veszettség elleni vakcina „Rabix-VC” immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére bangladesi egészséges felnőtteken
A veszettség az emlősök, köztük az ember vírusos fertőző betegsége. A veszettség korai tünetei közé tartozik a láz és a bizsergés az expozíció helyén, amit egy vagy több tünet követ, mint a víztől való félelem, heves mozgások, zavartság, ellenőrizetlen izgalom, testrészek mozgásának képtelensége és eszméletvesztés. Amint a betegség tünetei kialakulnak, a veszettség mindig végzetes. Ez az egyik legrégebbi emberi betegség. Továbbra is jelentős közegészségügyi probléma a fejlődő országokban. A veszettség a 10. legnagyobb fertőző betegségek okozta halálok világszerte. A veszettség endémiás Bangladesben, nagy közegészségügyi jelentőséggel bír, és a veszettségben endémiás országok között a harmadik legmagasabb helyen áll az emberi veszettség miatti halálozások tekintetében. Bangladesben a becslések szerint évente 200 000 állati harapásról és több mint 2000 veszettséghalálról számolnak be. A legfontosabb, hogy az áldozatok többsége szegény vidéki közösségekből származó, 15 év alatti gyermek.
A veszettség egy vakcinával megelőzhető vírusos betegség, és rendkívül hatékony, ha egy potenciálisan veszett állat harapása előtt vagy után adják. Jelenleg nincs helyben gyártott veszettség elleni vakcina Bangladesben. Ennek a vizsgálatnak az eredményei információt nyújtanak a helyben gyártott „Rabix VC” veszettség elleni vakcina immunogenitására és biztonságosságára vonatkozóan, mint tesztvakcina, a „Rabipur”-t használva összehasonlító vakcinaként egy nem inferiority vizsgálati tervben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos tervezésű, összehasonlító, nem alsóbbrendűségi vizsgálat összesen 440 egészséges felnőtt résztvevővel (18-75 éves kor között). Azokat a résztvevőket, akik alkalmasak lesznek a vizsgálatra, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálat négy csoportban zajlik majd. A One Comparator csoportban 110 résztvevő kap Rabipurt intramuszkuláris úton, a tesztcsoportban 110 résztvevő kap Rabix VC-t intramuszkuláris úton. Egy másik összehasonlító csoportban 110 résztvevő kap Rabipurt az intradermális útvonalon és tesztcsoporton keresztül, 110 résztvevő pedig Rabix VC-t az intradermális úton. Összesen 220 résztvevő kap Rabix VC-t (tesztcsoport), 220 résztvevő pedig Rabipur-t (összehasonlító csoport), 1,0 ml-t intramuszkuláris úton és 0,2 ml-t intradermális úton (0,1 ml mindkét karra).
A résztvevők tájékozott beleegyezését kérik. Csak azok a résztvevők vesznek részt a vizsgálatban, akik önkéntes hozzájárulásukat adják. A lehetséges kockázatot és az elvégzendő eljárásokat a hozzájárulási űrlap tartalmazza. A díjazás tartalmazza a résztvevők szállítási költségét is. Csak a résztvevők dönthetik el, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban. Ezenkívül bármikor visszavonhatják nevüket a vizsgálatból, magyarázat nélkül, és megtagadhatják bármely vagy az összes laboratóriumi minta begyűjtését a vizsgálathoz.
A résztvevők nem részesülhetnek közvetlenül a vizsgálatban való részvételből; az ebből a tanulmányból nyert eredmények azonban hasznosak lesznek a potenciális antigénkomponensek megértésében egy hatékony Shigella-vakcina megtervezéséhez, és így a társadalom javát szolgálhatják. A teljes tanulmányi időszak egyénenként 90 nap lesz. A mintavétel és az interjú a beiratkozással együtt 9-10 (maximum) alkalommal történik, és látogatásonként körülbelül 30 percet vesz igénybe.
A résztvevők hozzájárulásának megszerzése után a következőket kérik tőlük: Vérmintákat (10-12 ml felnőtteknek) a szűréskor (-7-től -2-ig), a 14. napon és a 30. vagy 44. napon vesznek. Az intramuszkuláris csoport esetében az oltási ütemterv a 0., 7., 21. és 0., 3., 7. és 28. napon lesz az intradermális csoport esetében. Ezenkívül a 60. napon további nyomon követésre, a 90. napon pedig utolsó látogatásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taufiqur Rahman, PhD
- Telefonszám: 3444 880-2-8860523-32
- E-mail: taufiqur@icddrb.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Toborzás
- Icddrb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18 év és 75 év közötti férfiak és nők. 2. Azok a személyek, akik írásos beleegyezést adtak. 3. Jó egészségi állapotú egyének, akik a vizsgálatban tervezett összes látogatásra rendelkezésre állnak.
Kizárási kritériumok:
1. Terhesség vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni. 2. A veszettség elleni védőoltás története. 3. Neomicinnel, tetraciklinnel, amfotericin-B-vel vagy a vakcina bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
4. Jelentős akut vagy krónikus fertőző betegség vagy antibiotikum-használat, amely befolyásolhatja az alany biztonságát és/vagy immunogenitását a vizsgálóbizottság véleménye szerint a felvétel időpontjában.
5. Testhőmérséklet ≥38,0°C (≥ 100,4°F) a vizsgálati vakcinázást követő 3 napon belül. 6. Azok a személyek, akik a beiratkozást megelőző 28 napon belül bármilyen más oltást kaptak.
7. Klinikailag jelentős eltérések a hematológiai és szérumbiokémiai szűrésben, a vizsgálati orvos által megállapítottak szerint.
8. Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hétben vért, vérkészítményeket és/vagy plazmaszármazékokat vagy bármilyen parenterális immunglobulin készítményt kaptak.
9. Bármilyen tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt. 10. Olyan alanyok, akiknek rákbetegsége van, kivéve a nem melatonin eredetű bőrrákot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport intramuszkuláris beadásra
110 felnőtt résztvevő Ravix-VC-t kap
|
A Rabix-VC-t helyben az Incepta Vaccine Ltd. gyártja majd
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport intramuszkuláris adagoláshoz
110 felnőtt résztvevő kap Rabipurt
|
A Rabix-VC-t helyben az Incepta Vaccine Ltd. gyártja majd
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport az intradermális útvonalhoz
110 felnőtt résztvevő Ravix-VC-t kap
|
A Rabix-VC-t helyben az Incepta Vaccine Ltd. gyártja majd
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport az intradermális útvonalhoz
110 felnőtt résztvevő kap Rabipurt
|
A Rabix-VC-t helyben az Incepta Vaccine Ltd. gyártja majd
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitás elemzése szerokonverzióval
Időkeret: Egy év
|
A tesztvakcina hasonló szerokonverziós arányt indukál, mint a referencia vakcina.
Ezt úgy kell elvégezni, hogy kiszámítják a válaszadók arányát a vakcinázás előtti, 14. és 30. napos kezdeti veszettséget semlegesítő antitest-titerek összehasonlításával a „Rabix-VC” vagy „Rabipur” vakcinázott résztvevők körében.
A nem alsóbbrendűségi különbözet 10 százalék lesz.
Veszettségvírus Semlegesítő Antitest Titer ≥ 0,5 NE/ml esetén a statisztikai elemzések előtt logaritmikusan transzformáljuk a normalitás jobb közelítése érdekében.
A hallgatói t-tesztet a folyamatos eredményekhez kell elvégezni.
A kovarianciaanalízis felhasználható az alaptiterek egyensúlyhiányának kiigazítására.
Nem terveznek időközi elemzést.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági adatok elemzése
Időkeret: Egy év
|
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-20117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .