バングラデシュにおける国産狂犬病ワクチン「Rabix-VC」の非劣性試験

これは、合計 440 人の健康な成人参加者 (18 ～ 75 歳) を対象とした、無作為化、制御、二重盲検、並行デザイン、比較、非劣性試験です。 研究の対象となる参加者は、研究に参加するよう招待されます。 研究は4つのグループで実施されます。 One Comparator グループでは、110 人の参加者が筋肉内ルートを介して Rabipur を受け取り、テスト グループでは、110 人の参加者が筋肉内ルートを介して Rabix VC を受け取ります。 別の比較者グループでは、110 人の参加者が皮内経路を介して Rabipur を受け取り、テスト グループでは、110 人の参加者が皮内経路を介して Rabix VC を受け取ります。 合計 220 人の参加者が Rabix VC (テスト グループ) を受け取り、220 人の参加者が Rabipur (コンパレータ グループ) を受け取ります。それぞれ、筋肉内ルートで 1.0 ml、皮内ルートで 0.2 ml (各腕 0.1 ml) です。

参加者からインフォームドコンセントが得られます。 自発的な同意を与える参加者のみが研究に登録されます。 潜在的なリスクと実行される手順は、同意書に記載されています。 報酬には、参加者の交通費が含まれます。 参加者は、研究に参加するかどうかのみを決定できます。 彼らはまた、何の説明もせずにいつでも研究から自分の名前を撤回することができ、研究のための一部またはすべての実験室サンプルの収集を拒否することができます.

参加者は、研究に参加することで直接利益を得ることはできません。ただし、この研究から得られた結果は、効果的な赤痢菌ワクチンを設計するための潜在的な抗原成分を理解するのに役立ち、社会に利益をもたらす可能性があります。 各個人の全学習期間は 90 日間です。 検体採取と問診は登録を含めて9～10回（最大）行い、1回の来院時間は30分程度です。

参加者から同意を得た後、彼らは次のことを行うように求められます: 血液 (成人の場合は 10-12 ml) 標本は、スクリーニング (-7 日目から -2 日目)、14 日目および 30 日目または 44 日目に収集されます。 筋肉内グループのワクチン接種スケジュールは、0日目、7日目、21日目、皮内グループの場合は0日目、3日目、7日目、28日目です。 また、60日目に追加のフォローアップがあり、90日目に最終訪問があります.