孟加拉国本地生产的狂犬病疫苗“Rabix-VC”的非劣效性试验

这将是一项随机、对照、双盲、平行设计、比较、非劣效性研究，共有 440 名健康成人参与者（18-75 岁）参加。 有资格参加研究的参与者将被邀请参加研究。 该研究将分四组进行。 在 One Comparator 组中，110 名参与者将通过肌内途径接受 Rabipur，在测试组中，110 名参与者将通过肌内途径接受 Rabix VC。 在另一个比较组中，110 名参与者将通过皮内途径接受 Rabipur，而测试组中，110 名参与者将通过皮内途径接受 Rabix VC。 共有 220 名参与者将接受 Rabix VC（测试组），220 名参与者将接受 Rabipur（对照组），分别通过肌内途径 1.0 ml 和皮内途径 0.2 ml（每只手臂 0.1 ml）。

将从参与者那里获得知情同意。 只有自愿同意的参与者才会被纳入研究。 同意书中提到了潜在的风险和要执行的程序。 补偿将包括参与者的交通费用。 参与者只能决定他们是否参加研究。 他们还可以随时从研究中撤回他们的名字，无需给出任何解释，并且可以拒绝为该研究收集任何或所有实验室样本。

参与者可能不会直接受益于参与研究；然而，从这项研究中获得的结果将有助于了解潜在的抗原成分，从而设计出一种有效的志贺氏菌疫苗，从而造福于社会。 每个人的整个学习期为 90 天。 标本采集和采访将进行 9-10 次（最多），包括登记在内，每次访问大约需要 30 分钟。

在征得参与者的同意后，他们将被要求执行以下操作：将在筛选（-7 至 -2 天）、第 14 天和第 30 天或第 44 天时收集血液（成人 10-12 毫升）样本。 对于肌肉注射组，疫苗接种时间表将在第 0 天、第 7 天、第 21 天和皮内注射组的第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 28 天。 此外，将在第 60 天进行额外的跟进，并在第 90 天进行最后一次访问。