Ikke-mindreverdighetsprøve av lokalt produsert rabiesvaksine 'Rabix-VC' i Bangladesh
En dobbeltblind randomisert, kontrollert, ikke-underordnet studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til ny rabiesvaksine 'Rabix-VC' på sunne voksne i Bangladesh
Rabies er en virusinfeksjon hos pattedyr inkludert mennesker. Tidlige symptomer på rabies inkluderer feber og prikking på eksponeringsstedet, etterfulgt av ett eller flere symptomer som frykt for vann, voldsomme bevegelser, forvirring, ukontrollert spenning, manglende evne til å bevege deler av kroppen og tap av bevissthet. Når symptomene på sykdommen utvikler seg, er rabies alltid dødelig. Det er en av de eldste menneskelige sykdommene. Det fortsetter å være et stort folkehelseproblem i utviklingsland. Rabies er den 10. største dødsårsaken på grunn av infeksjonssykdommer over hele verden. Rabies er endemisk i Bangladesh med høy folkehelsebetydning og rangert som tredje høyest blant rabies-endemiske land for menneskelig rabiesdødsfall. I Bangladesh rapporteres det årlig om 200 000 dyrebitttilfeller med mer enn 2000 dødsfall av menneskelig rabies. Det viktigste er at de fleste ofrene er barn under 15 år som kommer fra fattige bygdesamfunn.
Rabies er en virussykdom som kan forebygges av vaksiner og er svært effektiv når den gis før eller etter eksponering for bitt fra et potensielt rabiat dyr. For tiden er det ingen lokalt produsert rabiesvaksine tilgjengelig i Bangladesh. Resultatene av denne studien vil gi informasjon om immunogenisiteten og sikkerheten til den lokalt produserte Rabies-vaksinen 'Rabix VC' som en testvaksine ved bruk av 'Rabipur' som en komparatorvaksine i en ikke-inferioritetsstudiedesign.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallelldesignet, komparativ, non-inferiority studie på totalt 440 friske voksne deltakere (18-75 år). Deltakere som vil være kvalifisert for studien, vil bli invitert til å delta i studien. Studien vil bli gjennomført i fire grupper. I One Comparator-gruppen vil 110 deltakere motta Rabipur gjennom intramuskulær rute, i testgruppen vil 110 deltakere motta Rabix VC gjennom intramuskulær rute. I en annen komparatorgruppe vil 110 deltakere motta Rabipur gjennom intradermal rute og testgruppe, 110 deltakere vil motta Rabix VC gjennom intradermal rute. Totalt 220 deltakere vil motta Rabix VC (Test Group) og 220 deltakere vil motta Rabipur (Comparator Group), 1,0 ml gjennom intramuskulær rute og 0,2 ml gjennom intradermal rute, (0,1 ml hver arm).
Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne. Kun deltakere som gir frivillig samtykke vil bli registrert i studien. Den potensielle risikoen og prosedyrene som skal utføres er nevnt i samtykkeskjemaet. Kompensasjonen vil inkludere transportkostnader for deltakerne. Deltakerne kan kun bestemme om de vil delta i studien. De vil også kunne trekke navnet sitt fra studien når som helst, uten å gi noen forklaring, og vil kunne nekte innsamling av noen eller alle laboratorieprøver for studien.
Deltakere kan ikke ha direkte fordel av å delta i studien; resultater oppnådd fra denne studien vil imidlertid være nyttige for å forstå potensielle antigene komponenter for utforming av en effektiv Shigella-vaksine og kan dermed være til nytte for samfunnet. Hele studietiden for hver enkelt vil være 90 dager. Prøveinnsamling og intervju vil bli gjennomført 9-10 (maksimalt) ganger inkludert påmelding og det vil ta rundt 30 minutter per besøk.
Etter å ha tatt samtykke fra deltakerne, vil de bli bedt om å gjøre følgende: Blodprøver (10-12 ml for voksne) vil bli tatt ved screening (dag -7 til -2), dag 14 og dag 30 eller dag 44. For intramuskulær gruppe vaksinasjonsplan vil være på dag 0, dag 7, dag 21 og dag 0, dag 3, dag 7, dag 28 for intradermal gruppe. Det vil også være ytterligere oppfølging på dag 60 og siste besøk på dag 90.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taufiqur Rahman, PhD
- Telefonnummer: 3444 880-2-8860523-32
- E-post: taufiqur@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- Icddrb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Menn og kvinner i alderen 18 år til 75 år. 2. Personer som hadde gitt skriftlig samtykke. 3. Personer med god helse og tilgjengelig for alle besøkene som er planlagt i studien.
Ekskluderingskriterier:
1. Graviditet eller manglende vilje til å bruke akseptabel prevensjon. 2. En historie med rabiesvaksinasjon. 3. Kjent overfølsomhet overfor neomycin, tetracyklin, amfotericin-B eller en hvilken som helst annen vaksinekomponent.
4. En betydelig akutt eller kronisk infeksjonssykdom eller bruk av antibiotika som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller immunogenisitet etter etterforskernes oppfatning på tidspunktet for registrering.
5. Kroppstemperatur ≥38,0°C (≥ 100,4°F) innen 3 dager etter studievaksinasjonen. 6. Personer som mottok andre vaksiner innen 28 dager før påmelding.
7. Klinisk signifikante abnormiteter i screening av hematologi og serumbiokjemi, bestemt av studielegen.
8. Personer som har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpreparater i løpet av de siste 12 ukene.
9. Eventuell planlagt operasjon i studieperioden. 10. Personer som har kreftsykdommer unntatt ikke-melatonin hudkreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe for intramuskulær rute
110 voksne deltakere får Ravix-VC
|
Rabix-VC vil bli produsert lokalt av Incepta Vaccine Ltd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparatorgruppe for intramuskulær rute
110 voksne deltaker vil få Rabipur
|
Rabix-VC vil bli produsert lokalt av Incepta Vaccine Ltd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Testgruppe for intradermal rute
110 voksne deltakere får Ravix-VC
|
Rabix-VC vil bli produsert lokalt av Incepta Vaccine Ltd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe for intradermal rute
110 voksne deltaker vil få Rabipur
|
Rabix-VC vil bli produsert lokalt av Incepta Vaccine Ltd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av immunogenisitet ved serokonversjon
Tidsramme: Ett år
|
Testvaksinen vil indusere lignende serokonversjonsrater sammenlignet med referansevaksine.
Dette vil bli gjort ved å beregne svarfrekvensen ved å sammenligne de første dagene etter, dag 14 og 30 dager etter vaksinasjon. Rabiesnøytraliserende antistofftitere blant 'Rabix-VC' eller 'Rabipur' vaksinerte deltakere.
Mindreverdighetsmarginen blir 10 prosent.
Rabiesvirus nøytraliserende antistofftiter ≥ 0,5 IE/ml vil bli logaritmisk transformert før statistiske analyser for bedre å tilnærme normaliteten.
Studentens t-test vil bli utført for kontinuerlige resultater.
Analyse av kovarians kan brukes til å justere for ubalanser i baseline titre.
Det er ikke planlagt noen foreløpig analyse.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsdataanalyse
Tidsramme: Ett år
|
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-20117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .