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Studie zur Nichtunterlegenheit des lokal hergestellten Tollwut-Impfstoffs „Rabix-VC“ in Bangladesch

27. März 2022 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des neuen Tollwut-Impfstoffs „Rabix-VC“ bei gesunden Erwachsenen aus Bangladesch

Tollwut ist eine virale Infektionskrankheit von Säugetieren einschließlich Menschen. Frühsymptome der Tollwut sind Fieber und Kribbeln an der Expositionsstelle, gefolgt von einem oder mehreren Symptomen wie Wasserangst, heftige Bewegungen, Verwirrtheit, unkontrollierte Erregung, Unfähigkeit, Körperteile zu bewegen, und Bewusstlosigkeit. Sobald sich Symptome der Krankheit entwickeln, ist Tollwut ausnahmslos tödlich. Es ist eine der ältesten menschlichen Krankheiten. Es ist nach wie vor ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Entwicklungsländern. Tollwut ist weltweit die zehnthäufigste Todesursache durch Infektionskrankheiten. Tollwut ist in Bangladesch endemisch mit hoher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und rangiert unter den Tollwut-endemischen Ländern an dritter Stelle der Tollwut-Todesfälle beim Menschen. In Bangladesch werden jährlich schätzungsweise 200 000 Fälle von Tierbissen mit mehr als 2000 Tollwuttoten beim Menschen gemeldet. Am wichtigsten ist, dass die meisten Opfer Kinder unter 15 Jahren sind, die aus armen ländlichen Gemeinden stammen.

Tollwut ist eine durch Impfung vermeidbare Viruserkrankung und ist hochwirksam, wenn sie vor oder nach dem Biss eines potenziell tollwütigen Tieres verabreicht wird. Derzeit gibt es in Bangladesch keinen lokal hergestellten Tollwutimpfstoff. Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen über die Immunogenität und Sicherheit des lokal hergestellten Tollwutimpfstoffs „Rabix VC“ als Testimpfstoff unter Verwendung von „Rabipur“ als Vergleichsimpfstoff in einem Studiendesign zur Nichtunterlegenheit liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, vergleichende Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelem Design an insgesamt 440 gesunden erwachsenen Teilnehmern (18-75 Jahre) sein. Teilnehmer, die für die Studie geeignet sind, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Studie wird in vier Gruppen durchgeführt. In einer Vergleichsgruppe erhalten 110 Teilnehmer Rabipur intramuskulär, in der Testgruppe erhalten 110 Teilnehmer Rabix VC intramuskulär. In einer anderen Vergleichsgruppe erhalten 110 Teilnehmer Rabipur intradermal und in der Testgruppe erhalten 110 Teilnehmer Rabix VC intradermal. Insgesamt 220 Teilnehmer erhalten Rabix VC (Testgruppe) und 220 Teilnehmer erhalten Rabipur (Vergleichsgruppe), jeweils 1,0 ml intramuskulär und 0,2 ml intradermal (0,1 ml pro Arm).

Die informierte Zustimmung wird von den Teilnehmern eingeholt. Nur Teilnehmer, die freiwillig zustimmen, werden in die Studie aufgenommen. Das potenzielle Risiko und die durchzuführenden Verfahren werden in der Einwilligungserklärung erwähnt. Die Entschädigung umfasst die Transportkosten für die Teilnehmer. Nur die Teilnehmer können entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen. Sie können sich auch jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückziehen und die Entnahme einiger oder aller Laborproben für die Studie verweigern.

Die Teilnehmer profitieren möglicherweise nicht direkt von der Teilnahme an der Studie; Die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse werden jedoch zum Verständnis potenzieller antigener Komponenten für die Entwicklung eines wirksamen Shigella-Impfstoffs nützlich sein und können somit der Gesellschaft zugute kommen. Der gesamte Studienzeitraum für jede Person beträgt 90 Tage. Die Probenentnahme und das Interview werden 9-10 (maximal) Mal durchgeführt, einschließlich der Einschreibung, und es dauert ungefähr 30 Minuten pro Besuch.

Nachdem die Teilnehmer ihr Einverständnis eingeholt haben, werden sie gebeten, Folgendes zu tun: Blutproben (10-12 ml für Erwachsene) werden beim Screening (Tag -7 bis -2), Tag 14 und Tag 30 oder Tag 44 entnommen. Für die intramuskuläre Gruppe ist der Impfplan am Tag 0, Tag 7, Tag 21 und Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 28 für die intradermale Gruppe. Außerdem wird es an Tag 60 eine zusätzliche Nachsorge und an Tag 90 einen letzten Besuch geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren. 2. Personen, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben. 3. Personen mit guter Gesundheit und verfügbar für alle in der Studie geplanten Besuche.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangerschaft oder mangelnde Bereitschaft, eine akzeptable Empfängnisverhütung zu praktizieren. 2. Eine Geschichte der Tollwutimpfung. 3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Neomycin, Tetracyclin, Amphotericin-B oder anderen Impfstoffbestandteilen.

    4. Eine signifikante akute oder chronische Infektionskrankheit oder Verwendung von Antibiotika, die die Sicherheit und / oder Immunogenität des Probanden nach Ansicht des Ermittlers zum Zeitpunkt der Einschreibung beeinträchtigen können.

    5. Körpertemperatur ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) innerhalb von 3 Tagen nach Studienimpfung. 6. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung andere Impfstoffe erhalten haben.

    7. Klinisch signifikante Anomalien beim Screening von Hämatologie und Serumbiochemie, wie vom Studienarzt festgestellt.

    8. Probanden, die in den letzten 12 Wochen Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate oder eine parenterale Immunglobulinzubereitung erhalten haben.

    9. Jede geplante Operation während des Studienzeitraums. 10. Patienten mit Krebserkrankungen, ausgenommen Nicht-Melatonin-Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe für die intramuskuläre Verabreichung
110 erwachsene Teilnehmer erhalten Ravix-VC
Arzneimittel: Rabix-VC
Rabix-VC wird lokal von Incepta Vaccine Ltd. hergestellt
Andere Namen:
  • Rabipur
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe für die intramuskuläre Verabreichung
110 erwachsene Teilnehmer erhalten Rabipur
Arzneimittel: Rabix-VC
Rabix-VC wird lokal von Incepta Vaccine Ltd. hergestellt
Andere Namen:
  • Rabipur
Experimental: Testgruppe für den intradermalen Weg
110 erwachsene Teilnehmer erhalten Ravix-VC
Arzneimittel: Rabix-VC
Rabix-VC wird lokal von Incepta Vaccine Ltd. hergestellt
Andere Namen:
  • Rabipur
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe für die intradermale Verabreichung
110 erwachsene Teilnehmer erhalten Rabipur
Arzneimittel: Rabix-VC
Rabix-VC wird lokal von Incepta Vaccine Ltd. hergestellt
Andere Namen:
  • Rabipur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Immunogenität durch Serokonversion
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Testimpfstoff wird im Vergleich zum Referenzimpfstoff ähnliche Serokonversionsraten induzieren. Dies erfolgt durch Berechnung der Responder-Rate durch Vergleich der Tollwut-Neutrialisierungs-Antikörper-Titer vor, Tag 14 und 30 Tage nach der Erstimpfung bei mit „Rabix-VC“ oder „Rabipur“ geimpften Teilnehmern. Die Nichtunterlegenheitsspanne beträgt 10 Prozent. Tollwutvirus-neutralisierende Antikörpertiter ≥ 0,5 IE/ml werden vor der statistischen Analyse logarithmisch transformiert, um die Normalität besser anzunähern. Für kontinuierliche Ergebnisse wird ein Student's t-Test durchgeführt. Die Analyse der Kovarianz kann verwendet werden, um Ungleichgewichte in den Basistitern auszugleichen. Eine Zwischenanalyse ist nicht geplant.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsdatenanalyse
Zeitfenster: Ein Jahr
  1. Gesamtzahl und Prozentsatz der Sofortreaktionen (Nebenwirkungen), die innerhalb von 30 Minuten nach Impfungen berichtet wurden.
  2. Gesamtzahl und Prozentsatz der angeforderten unerwünschten Ereignisse (in der Erinnerungshilfe des Teilnehmers vorab aufgeführt), die bis zu 7 Tage nach der Impfung aufgetreten sind.
  3. Gesamtzahl und Prozentsatz der unerwünschten Nebenwirkungen bis zu 90 Tage nach der Erstimpfung.
  4. Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der gesamten Studie.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-20117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Durch Veröffentlichung in der Zeitschrift

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Tagebuch

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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