Испытание вакцины против бешенства Rabix-VC местного производства в Бангладеш на предмет не меньшей эффективности
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки иммуногенности и безопасности новой вакцины против бешенства «Rabix-VC» на здоровых взрослых в Бангладеш
Бешенство — вирусное инфекционное заболевание млекопитающих, в том числе человека. Ранние симптомы бешенства включают лихорадку и покалывание в месте воздействия, за которыми следуют один или несколько симптомов, таких как боязнь воды, резкие движения, спутанность сознания, неконтролируемое возбуждение, неспособность двигать частями тела и потеря сознания. Как только симптомы болезни развиваются, бешенство неизменно приводит к летальному исходу. Это одна из древнейших болезней человека. Это по-прежнему является серьезной проблемой общественного здравоохранения в развивающихся странах. Бешенство является 10-й по величине причиной смерти от инфекционных заболеваний во всем мире. Бешенство эндемично в Бангладеш и имеет большое значение для общественного здравоохранения и занимает третье место среди эндемичных по бешенству стран по количеству смертей от бешенства среди людей. В Бангладеш ежегодно регистрируется около 200 000 случаев укусов животных, при этом более 2000 человек умирают от бешенства. Самое главное, что большинство жертв — дети в возрасте до 15 лет из бедных сельских общин.
Бешенство является вирусным заболеванием, которое можно предотвратить с помощью вакцин, и оно высокоэффективно при введении до или после укуса потенциально зараженного бешенством животного. В настоящее время в Бангладеш нет вакцины против бешенства местного производства. Результаты этого исследования предоставят информацию об иммуногенности и безопасности вакцины против бешенства местного производства «Rabix VC» в качестве тестовой вакцины с использованием «Rabipur» в качестве вакцины сравнения в дизайне исследования неполноценности.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое двойное слепое сравнительное исследование с параллельным дизайном, в котором примут участие 440 здоровых взрослых участников (в возрасте от 18 до 75 лет). Участники, которые будут иметь право на участие в исследовании, будут приглашены для участия в исследовании. Исследование будет проводиться в четырех группах. В группе One Comparator 110 участников получат Rabipur внутримышечно, в тестовой группе 110 участников получат Rabix VC внутримышечно. В другой группе сравнения 110 участников получат Rabipur через внутрикожный путь и тестовую группу, 110 участников получат Rabix VC через внутрикожный путь. Всего 220 участников получат Rabix VC (тестовая группа), а 220 участников получат Rabipur (группа сравнения), 1,0 мл внутримышечно и 0,2 мл внутрикожно (по 0,1 мл в каждую руку) соответственно.
От участников будет получено информированное согласие. В исследование будут включены только те участники, которые дадут добровольное согласие. Потенциальный риск и процедуры, которые необходимо выполнить, указаны в форме согласия. Компенсация будет включать транспортные расходы участников. Только участники могут решить, будут ли они участвовать в исследовании. Они также смогут отозвать свое имя из исследования в любое время без объяснения причин и смогут отказаться от сбора любых или всех лабораторных образцов для исследования.
Участники не могут получить прямую выгоду от участия в исследовании; однако результаты, полученные в результате этого исследования, будут полезны для понимания потенциальных антигенных компонентов для разработки эффективной вакцины против шигеллы и, таким образом, могут принести пользу обществу. Весь период обучения для каждого человека составит 90 дней. Сбор образцов и интервью будут проводиться 9-10 (максимум) раз, включая регистрацию, и каждый визит займет около 30 минут.
После получения согласия участников их попросят сделать следующее: Образцы крови (10-12 мл для взрослых) будут собраны при скрининге (день от -7 до -2), день 14 и день 30 или день 44. Для внутримышечной группы график вакцинации будет следующим: 0-й день, 7-й день, 21-й день и 0-й день, 3-й день, 7-й день, 28-й день для внутрикожной группы. Кроме того, будет дополнительное наблюдение на 60-й день и последний визит на 90-й день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Taufiqur Rahman, PhD
- Номер телефона: 3444 880-2-8860523-32
- Электронная почта: taufiqur@icddrb.org
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Рекрутинг
- Icddrb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет. 2. Лица, давшие письменное согласие. 3. Люди в добром здравии, доступные для всех посещений, запланированных в рамках исследования.
Критерий исключения:
1. Беременность или нежелание использовать приемлемую контрацепцию. 2. История вакцинации против бешенства. 3. Известная гиперчувствительность к неомицину, тетрациклину, амфотерицину-В или любому другому компоненту вакцины.
4. Серьезное острое или хроническое инфекционное заболевание или использование антибиотиков, которые могут повлиять на безопасность и/или иммуногенность субъекта, по мнению исследователей на момент включения.
5. Температура тела ≥38,0°C (≥ 100,4°F) в течение 3 дней после исследуемой вакцинации. 6. Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 28 дней до регистрации.
7. Клинически значимые отклонения при скрининге гематологии и биохимии сыворотки, установленные врачом-исследователем.
8. Субъекты, которые получали кровь, продукты крови и/или производные плазмы или любой парентеральный препарат иммуноглобулина в течение последних 12 недель.
9. Любая запланированная операция в период исследования. 10. Субъекты с онкологическими заболеваниями, за исключением немелатонинового рака кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа для внутримышечного введения
110 взрослых участников получат Ravix-VC
|
Rabix-VC будет производиться на месте компанией Incepta Vaccine Ltd.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения для внутримышечного введения
110 взрослых участников получат Рабипур
|
Rabix-VC будет производиться на месте компанией Incepta Vaccine Ltd.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа для внутрикожного введения
110 взрослых участников получат Ravix-VC
|
Rabix-VC будет производиться на месте компанией Incepta Vaccine Ltd.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения для внутрикожного введения
110 взрослых участников получат Рабипур
|
Rabix-VC будет производиться на месте компанией Incepta Vaccine Ltd.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ иммуногенности по сероконверсии
Временное ограничение: Один год
|
Тестируемая вакцина будет индуцировать аналогичные показатели сероконверсии по сравнению с эталонной вакциной.
Это будет сделано путем расчета доли респондентов путем сравнения титров нейтрализующих антител против бешенства до, на 14-й и 30-й день после первоначальной вакцинации среди участников, вакцинированных «Рабикс-ВК» или «Рабипур».
Маржа не меньшей эффективности составит 10 процентов.
Титр нейтрализующих антител к вирусу бешенства ≥ 0,5 МЕ/мл будет логарифмически преобразован перед статистическим анализом, чтобы лучше приблизиться к норме.
Для непрерывных результатов будет проводиться t-критерий Стьюдента.
Анализ ковариации можно использовать для корректировки дисбаланса исходных титров.
Промежуточный анализ не планируется.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ данных о безопасности
Временное ограничение: Один год
|
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-20117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .