이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방글라데시 국산 광견병백신 'Rabix-VC' 비열등성 임상시험

2022년 3월 27일 업데이트: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

방글라데시의 건강한 성인을 대상으로 새로운 광견병 백신 'Rabix-VC'의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위, 통제, 비열등성 시험

광견병은 인간을 포함한 포유류의 바이러스성 전염병이다. 광견병의 초기 증상에는 열과 노출 부위의 저림이 포함되며, 물에 대한 공포, 폭력적인 움직임, 혼란, 제어되지 않는 흥분, 신체 일부를 움직일 수 없음, 의식 상실과 같은 하나 이상의 증상이 뒤따릅니다. 질병의 증상이 나타나면 광견병은 항상 치명적입니다. 인간의 가장 오래된 질병 중 하나입니다. 개발도상국에서는 여전히 주요 공중 보건 문제입니다. 광견병은 전 세계적으로 전염병으로 인한 사망 원인 중 10번째로 큰 질병입니다. 광견병은 공중 보건 중요성이 높은 방글라데시의 풍토병이며 인간 광견병 사망에 대해 광견병 풍토 국가 중 세 번째로 높은 순위를 기록했습니다. 방글라데시에서는 매년 약 200,000건의 동물 교상 사례와 2,000건 이상의 인간 광견병 사망이 보고됩니다. 가장 중요한 것은 피해자의 대부분이 가난한 농촌 지역에서 온 15세 미만의 어린이들이라는 점입니다.

광견병은 백신으로 예방할 수 있는 바이러스성 질병이며 잠재적으로 광견병에 걸린 동물에게 물린 전후에 노출되었을 때 매우 효과적입니다. 현재 방글라데시에서 사용할 수 있는 현지에서 제조된 광견병 백신은 없습니다. 본 연구의 결과는 비열등성 연구 설계에서 비교백신으로 '라비푸르'를 사용하여 시험백신으로 국산 광견병 백신 '라빅스 VC'의 면역원성과 안전성에 대한 정보를 제공할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 총 440명의 건강한 성인 참가자(18-75세)에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검, 병렬 설계, 비교, 비열등성 연구입니다. 연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구는 4개 그룹으로 진행됩니다. One Comparator 그룹에서는 110명의 참가자가 근육내 경로를 통해 Rabipur를 투여받게 되며, Test 그룹에서는 110명의 참가자가 근육내 경로를 통해 Rabix VC를 투여받게 됩니다. 다른 비교 그룹에서 110명의 참가자는 피내 경로 및 테스트 그룹을 통해 라비푸르를 받게 되며, 110명의 참가자는 피내 경로를 통해 라빅스 VC를 받게 됩니다. 총 220명의 참가자는 Rabix VC(테스트 그룹)를, 220명의 참가자는 Rabipur(비교군)를 각각 근육내 경로를 통해 1.0ml, 피내 경로를 통해 0.2ml(각 팔 0.1ml) 투여합니다.

참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 자발적으로 동의한 참가자만 연구에 등록됩니다. 잠재적인 위험과 수행할 절차는 동의서에 명시되어 있습니다. 보상에는 참가자의 교통비가 포함됩니다. 참가자만이 연구 참여 여부를 결정할 수 있습니다. 그들은 또한 어떠한 설명도 하지 않고 언제든지 연구에서 자신의 이름을 철회할 수 있으며 연구를 위한 일부 또는 모든 실험실 샘플 수집을 거부할 수 있습니다.

참가자는 연구 참여로 직접적인 혜택을 받지 못할 수 있습니다. 그러나 이 연구에서 얻은 결과는 효과적인 Shigella 백신을 설계하기 위한 잠재적인 항원 성분을 이해하는 데 유용할 것이며 따라서 사회에 도움이 될 수 있습니다. 각 개인의 전체 학습 기간은 90일입니다. 검체채취 및 면담은 접수를 포함하여 9-10회(최대)로 이루어지며, 회당 소요시간은 30분 내외입니다.

참가자의 동의를 얻은 후, 그들은 다음을 수행하도록 요청받을 것입니다: 혈액(성인의 경우 10-12ml) 표본은 스크리닝(-7일에서 -2일), 14일 및 30일 또는 44일에 수집됩니다. 근육주사군은 0일, 7일, 21일, 피내주사는 0일, 3일, 7일, 28일에 접종합니다. 또한 60일차에 추가 후속 조치를 취하고 90일차에 최종 방문을 할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

440

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Taufiqur Rahman, PhD
  • 전화번호: 3444 880-2-8860523-32
  • 이메일: taufiqur@icddrb.org

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 만 18세 이상 75세 이하의 남녀 2. 서면 동의를 한 개인. 3. 건강이 양호하고 연구에서 예정된 모든 방문이 가능한 개인.

제외 기준:

  • 1. 임신 중이거나 허용 가능한 피임법을 실천하지 않으려는 경우. 2. 광견병 예방접종 이력. 3. 네오마이신, 테트라사이클린, 암포테리신-B 또는 기타 백신 성분에 대해 알려진 과민성.

    4. 등록 당시 조사관의 의견에서 피험자의 안전 및/또는 면역원성에 영향을 미칠 수 있는 중요한 급성 또는 만성 전염병 또는 항생제 사용.

    5. 연구 백신 접종 3일 이내에 체온 ≥38.0°C(≥ 100.4°F). 6. 등록 전 28일 이내에 다른 백신을 접종한 개인.

    7. 연구 의사에 의해 결정된 혈액학 및 혈청 생화학 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상.

    8. 지난 12주 동안 혈액, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구적 면역글로불린 제제를 투여받은 피험자.

    9. 연구 기간 동안 계획된 모든 수술. 10. 비멜라토닌 피부암을 제외한 암 질환이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근육내 투여용 시험군
성인 참가자 110명에게 Ravix-VC 제공
의약품: 라빅스-VC
Rabix-VC는 Incepta Vaccine Ltd에서 현지에서 제조할 예정입니다.
다른 이름들:
  • 라비푸르
활성 비교기: 근육 내 경로 비교기 그룹
성인 참가자 110명에게 라비푸르 증정
의약품: 라빅스-VC
Rabix-VC는 Incepta Vaccine Ltd에서 현지에서 제조할 예정입니다.
다른 이름들:
  • 라비푸르
실험적: 피내 경로 테스트 그룹
성인 참가자 110명에게 Ravix-VC 제공
의약품: 라빅스-VC
Rabix-VC는 Incepta Vaccine Ltd에서 현지에서 제조할 예정입니다.
다른 이름들:
  • 라비푸르
활성 비교기: 피내 경로용 비교기 그룹
성인 참가자 110명에게 라비푸르 증정
의약품: 라빅스-VC
Rabix-VC는 Incepta Vaccine Ltd에서 현지에서 제조할 예정입니다.
다른 이름들:
  • 라비푸르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Seroconversion에 의한 면역원성 분석
기간: 1년
테스트 백신은 참조 백신과 비교하여 유사한 혈청전환율을 유도할 것입니다. 이는 'Rabix-VC' 또는 'Rabipur' 백신 접종 참가자 사이에서 초기 백신 접종 전, 14일 및 30일 광견병 중화 항체 역가를 비교하여 응답자 비율을 계산하여 수행됩니다. 비열등성 마진은 10%입니다. Rabies virus Neutralizing Antibody Titre ≥ 0.5 IU/ml는 정규성에 더 근접하도록 통계 분석 전에 대수 변환됩니다. 스튜던트 t-테스트는 지속적인 결과를 위해 수행됩니다. 기준 역가의 불균형을 조정하기 위해 공분산 분석을 사용할 수 있습니다. 중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 데이터 분석
기간: 1년
  1. 백신 접종 후 30분 이내에 보고된 즉각적인 반응(부작용)의 총 수 및 비율.
  2. 백신 접종 후 최대 7일까지 발생하는 요청된 이상 반응(참가자의 기억 보조 항목에 미리 나열됨)의 총 수 및 백분율.
  3. 최초 백신 접종 후 최대 90일까지 원치 않는 AE의 총 수 및 백분율.
  4. 시험 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE)의 발생.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

수사관

  • 수석 연구원: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR-20117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

저널 게재로

IPD 공유 기간

연구 완료 후

IPD 공유 액세스 기준

신문

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비열등성 시험에 대한 임상 시험

라빅스-VC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다