Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška non-inferiority lokálně vyráběné vakcíny proti vzteklině „Rabix-VC“ v Bangladéši

27. března 2022 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Dvojitě zaslepená randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti nové vakcíny proti vzteklině „Rabix-VC“ na bangladéšských zdravých dospělých

Vzteklina je virové infekční onemocnění savců včetně člověka. Mezi časné příznaky vztekliny patří horečka a mravenčení v místě expozice, následované jedním nebo více příznaky, jako je strach z vody, prudké pohyby, zmatenost, nekontrolované vzrušení, neschopnost pohybovat částmi těla a ztráta vědomí. Jakmile se příznaky onemocnění rozvinou, vzteklina je vždy smrtelná. Je to jedna z nejstarších lidských nemocí. V rozvojových zemích je i nadále hlavním problémem veřejného zdraví. Vzteklina je celosvětově 10. nejčastější příčinou úmrtí na infekční onemocnění. Vzteklina je v Bangladéši endemická s velkým významem pro veřejné zdraví a je třetí nejvyšší mezi zeměmi s endemickým výskytem vztekliny, pokud jde o úmrtí lidí na vzteklinu. V Bangladéši je ročně hlášeno odhadem 200 000 případů kousnutí zvířaty s více než 2 000 lidskými úmrtími na vzteklinu. A co je nejdůležitější, většina obětí jsou děti mladší 15 let pocházející z chudých venkovských komunit.

Vzteklina je virové onemocnění, kterému lze předcházet vakcínou, a je vysoce účinná, když je podána před nebo po kousnutí od potenciálně vzteklého zvířete. V současné době není v Bangladéši dostupná žádná lokálně vyráběná vakcína proti vzteklině. Výsledky této studie poskytnou informace týkající se imunogenicity a bezpečnosti lokálně vyráběné vakcíny proti vzteklině „Rabix VC“ jako testovací vakcíny používající „Rabipur“ jako srovnávací vakcínu v designu studie non-inferiority.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně navrženou srovnávací studii non-inferiority na celkem 440 zdravých dospělých účastnících (18-75 let). Účastníci, kteří budou způsobilí pro studii, budou pozváni k účasti ve studii. Studie bude probíhat ve čtyřech skupinách. V jedné skupině komparátorů dostane 110 účastníků Rabipur intramuskulární cestou, v testovací skupině 110 účastníků dostane Rabix VC intramuskulární cestou. V další skupině komparátorů dostane 110 účastníků Rabipur intradermální cestou a testovací skupina, 110 účastníků dostane Rabix VC intradermální cestou. Celkem 220 účastníků dostane Rabix VC (testovací skupina) a 220 účastníků dostane Rabipur (srovnávací skupina), 1,0 ml intramuskulární cestou a 0,2 ml intradermální cestou, (0,1 ml na každou paži).

Od účastníků bude získán informovaný souhlas. Do studie budou zařazeni pouze účastníci, kteří dají dobrovolný souhlas. Potenciální riziko a postupy, které je třeba provést, jsou uvedeny ve formuláři souhlasu. Odměna bude zahrnovat náklady na dopravu účastníků. Pouze účastníci se mohou rozhodnout, zda se studie zúčastní. Budou také moci kdykoli odvolat své jméno ze studie bez uvedení jakéhokoli vysvětlení a budou moci odmítnout odběr jakéhokoli nebo všech laboratorních vzorků pro studii.

Účastníci nemusí mít přímý prospěch z účasti ve studii; nicméně výsledky získané z této studie budou užitečné pro pochopení potenciálních antigenních složek pro navržení účinné vakcíny Shigella a mohou tak být přínosem pro společnost. Celá doba studia pro každého jednotlivce bude 90 dní. Odběr vzorků a pohovor budou provedeny 9-10 (maximálně) krát včetně zápisu a jedna návštěva zabere přibližně 30 minut.

Po obdržení souhlasu od účastníků budou požádáni, aby provedli následující: Vzorky krve (10–12 ml pro dospělé) budou odebrány při screeningu (den -7 až -2), den 14 a den 30 nebo den 44. V případě intramuskulární skupiny bude schéma očkování v den 0, den 7, den 21 a den 0, den 3, den 7, den 28 pro intradermální skupinu. Také bude následovat další sledování v den 60 a poslední návštěva v den 90.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Taufiqur Rahman, PhD
  • Telefonní číslo: 3444 880-2-8860523-32
  • E-mail: taufiqur@icddrb.org

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži a ženy ve věku od 18 let do 75 let. 2. Osoby, které daly písemný souhlas. 3. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu a k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotenství nebo neochota používat přijatelnou antikoncepci. 2. Historie očkování proti vzteklině. 3. Známá přecitlivělost na neomycin, tetracyklin, amfotericin-B nebo jakoukoli jinou složku vakcíny.

    4. Významné akutní nebo chronické infekční onemocnění nebo užívání antibiotik, které může mít vliv na bezpečnost a/nebo imunogenicitu subjektu podle názoru zkoušejících v době registrace.

    5. Tělesná teplota ≥38,0 °C (≥ 100,4 °F) během 3 dnů po studijní vakcinaci. 6. Jednotlivci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny do 28 dnů před zápisem.

    7. Klinicky významné abnormality ve screeningové hematologii a biochemii séra, jak stanoví lékař studie.

    8. Subjekty, které dostaly krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový přípravek v posledních 12 týdnech.

    9. Jakákoli plánovaná operace během studijního období. 10. Subjekty, které mají rakovinné poruchy s výjimkou nemelatoninové rakoviny kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina pro intramuskulární podání
110 dospělých účastníků získá Ravix-VC
Lék: Rabix-VC
Rabix-VC bude lokálně vyrábět Incepta Vaccine Ltd
Ostatní jména:
  • Rabipur
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina pro intramuskulární podání
110 dospělých účastníků dostane Rabipur
Lék: Rabix-VC
Rabix-VC bude lokálně vyrábět Incepta Vaccine Ltd
Ostatní jména:
  • Rabipur
Experimentální: Testovací skupina pro intradermální cestu
110 dospělých účastníků získá Ravix-VC
Lék: Rabix-VC
Rabix-VC bude lokálně vyrábět Incepta Vaccine Ltd
Ostatní jména:
  • Rabipur
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina pro intradermální cestu
110 dospělých účastníků dostane Rabipur
Lék: Rabix-VC
Rabix-VC bude lokálně vyrábět Incepta Vaccine Ltd
Ostatní jména:
  • Rabipur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza imunogenicity sérokonverzí
Časové okno: Jeden rok
Testovaná vakcína vyvolá podobnou míru sérokonverze ve srovnání s referenční vakcínou. To bude provedeno výpočtem míry reagujících na léčbu porovnáním titrů protilátek proti vzteklině před, 14. a 30. dne počátečních titrů neutralizační protilátky proti vzteklině mezi účastníky očkovanými 'Rabix-VC' nebo 'Rabipur'. Rozpětí non-inferiority bude 10 procent. Titr neutralizačních protilátek viru vztekliny ≥ 0,5 IU/ml bude před statistickými analýzami logaritmicky transformován, aby se lépe přiblížila normalitě. Pro průběžné výstupy bude proveden studentský t-test. Analýza kovariance může být použita k úpravě nerovnováhy základních titrů. Žádná prozatímní analýza se neplánuje.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bezpečnostních dat
Časové okno: Jeden rok
  1. Celkový počet a procento okamžitých reakcí (nežádoucích účinků) hlášených do 30 minut po očkování.
  2. Celkový počet a procento požadovaných nežádoucích příhod (předem uvedených v paměťové pomůcce účastníka) vyskytujících se do 7 dnů po očkování.
  3. Celkový počet a procento nevyžádaných AE do 90 dnů po počáteční vakcinaci.
  4. Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taufiqur Rahman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-20117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zveřejněním v časopise

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Časopis

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Soud bez méněcennosti

Klinické studie na Rabix-VC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit