- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04716101
Mesures d'imagerie échographique du fascia thoraco-lombaire
Mesures d'imagerie par ultrasons du fascia thoraco-lombaire après une massothérapie : une étude de preuve de concept
Dans cette étude prospective, les sujets éligibles souffrant de lombalgie chronique non spécifique et les volontaires asymptomatiques subiront un examen échographique dynamique de recherche du bas du dos avant et après une technique de massage.
L'objectif général de la présente recherche est de développer des paramètres échographiques qui caractérisent les propriétés géométriques, mécaniques et tissulaires du fascia thoraco-lombaire, et d'explorer l'effet d'une technique de massothérapie sur ces paramètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective de preuve de concept, les sujets éligibles souffrant de lombalgie chronique non spécifique et les volontaires asymptomatiques subiront un examen par ultrasons dynamique (US) de recherche du fascia thoraco-lombaire (TLF) du bas du dos. Un radiologue musculo-squelettique effectuera les examens échographiques consistant en une série de 5 scanners dynamiques des muscles paraspinaux droit et gauche, obtenus pendant 15 degrés de flexion passive du bas du corps à l'aide d'une table motorisée.
Suite à l'examen américain, le groupe de patients et le groupe de volontaires seront respectivement randomisés pour recevoir soit une intervention de technique de massage standardisée, soit une technique factice. L'examen américain sera répété après l'intervention.
La segmentation des images échographiques sera effectuée par deux observateurs indépendants et la variabilité inter-évaluateurs sera évaluée. Le post-traitement des enregistrements américains comprendra l'évaluation des caractéristiques géométriques (épaisseur), mécaniques (pourcentage de contrainte de cisaillement entre le TLF et le complexe épimysium-muscle) et des caractéristiques d'ultrastructure tissulaire (l'intensité moyenne μ, le paramètre de regroupement du diffuseur α et le paramètre de structure κ de l'enveloppe d'écho). Ces caractéristiques seront comparées entre les patients et les volontaires et entre les groupes d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupe de patients :
- Présentant une lombalgie chronique et/ou une douleur référée (schéma non spécifique) au-dessus ou juste en dessous du pli fessier d'au moins 3/10 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS), pendant au moins 6 mois ;
- La douleur est présente au moins 50 % du temps pendant la journée ;
Groupe asymptomatique :
- Aucun antécédent de lombalgie ou de toute autre douleur chronique limitant les activités de la vie quotidienne ou du travail.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du dos ;
- Antécédents de blessure grave au dos ou aux membres inférieurs ;
- Dorsalgie attribuable à une pathologie précise, reconnaissable et connue (ex. : infection, tumeur, fracture, sténose vertébrale, sciatique, etc.) ;
- Prise de corticoïdes ou injection de corticoïdes dans le rachis lombaire au cours des 3 derniers mois ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients souffrant de lombalgie non spécifique
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une technique de massage, soit une technique de massage factice.
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La technique de massothérapie consiste en des forces manuelles de compression et de cisaillement profondes et lentes appliquées sur les muscles de la colonne lombaire et le fascia thoraco-lombaire dans une direction distale à proximale.
Pour la technique de massage factice, le massothérapeute placera la paume droite dans le bas du dos droit du participant le long de l'érecteur de la colonne vertébrale et de même la paume gauche dans le bas du dos gauche sans appliquer de force, en tenant la paume pendant 2 minutes et demie.
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Comparateur actif: Volontaires asymptomatiques
De même, les volontaires seront randomisés pour recevoir soit une technique de massage, soit une technique de massage factice.
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La technique de massothérapie consiste en des forces manuelles de compression et de cisaillement profondes et lentes appliquées sur les muscles de la colonne lombaire et le fascia thoraco-lombaire dans une direction distale à proximale.
Pour la technique de massage factice, le massothérapeute placera la paume droite dans le bas du dos droit du participant le long de l'érecteur de la colonne vertébrale et de même la paume gauche dans le bas du dos gauche sans appliquer de force, en tenant la paume pendant 2 minutes et demie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la contrainte de cisaillement de base après l'intervention de massage
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention de massage.
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Pourcentage de contrainte de cisaillement entre le fascia thoraco-lombaire et l'épimysium du muscle érecteur de la colonne vertébrale.
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Au départ et immédiatement après l'intervention de massage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur
Délai: Ligne de base
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Épaisseur (millimètres) du fascia thoraco-lombaire.
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Ligne de base
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Changement du marqueur ultrasonore quantitatif de base 'μ' après l'intervention de massage.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention de massage.
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Analyse statistique de l'enveloppe de l'écho : l'intensité moyenne μ.
Ce marqueur est sans unité.
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Au départ et immédiatement après l'intervention de massage.
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Changement par rapport au marqueur ultrasonore quantitatif de base 'α' après l'intervention de massage.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention de massage.
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Analyse statistique de l'enveloppe d'écho : le paramètre de clustering du diffuseur α.
Ce marqueur est sans unité.
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Au départ et immédiatement après l'intervention de massage.
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Changement par rapport au marqueur ultrasonore quantitatif de base 'κ' après l'intervention de massage.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention de massage.
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Analyse statistique de l'enveloppe de l'écho : le paramètre de structure κ.
Ce marqueur est sans unité.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention de massage.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 19.358
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