Ultraschallbildgebungsmessungen der thorakolumbalen Faszie
Ultraschallbildgebungsmessungen der thorakolumbalen Faszie nach einer Massagetherapie: eine Proof-of-Concept-Studie
In dieser prospektiven Studie werden geeignete Probanden mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen und asymptomatische Freiwillige vor und nach einer Massagetechnik einer dynamischen Ultraschalluntersuchung des unteren Rückens unterzogen.
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Forschung ist es, sonographische Parameter zu entwickeln, die die geometrischen, mechanischen und gewebecharakteristischen Eigenschaften der thorakolumbalen Faszie charakterisieren, und die Wirkung einer Massagetherapietechnik auf diese Parameter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Proof-of-Concept-Studie werden geeignete Probanden mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen und asymptomatische Freiwillige einer dynamischen Ultraschalluntersuchung (US) der thorakolumbalen Faszie (TLF) des unteren Rückens unterzogen. Ein Muskel-Skelett-Radiologe führt die US-Untersuchungen durch, die aus einer Reihe von 5 dynamischen Scans der rechten und linken paraspinalen Muskulatur bestehen, die während 15 Grad passiver Beugung des Unterkörpers mit einem motorisierten Tisch durchgeführt werden.
Nach der US-Untersuchung werden die Gruppe der Patienten und die Gruppe der Freiwilligen jeweils randomisiert, um entweder eine standardisierte Massagetechnik-Intervention oder eine Scheintechnik zu erhalten. Die US-Prüfung wird nach dem Eingriff wiederholt.
Die Segmentierung des Ultraschallbildes wird von zwei unabhängigen Beobachtern durchgeführt und die Variabilität zwischen den Ratern wird bewertet. Die Nachbearbeitung der US-Aufnahmen umfasst die Bewertung geometrischer (Dicke), mechanischer (prozentuale Scherspannung zwischen dem TLF und dem Epimysium-Muskel-Komplex) und Gewebe-Ultrastrukturmerkmalen (die mittlere Intensität μ, der Scatterer-Clustering-Parameter α und der Strukturparameter). κ der Echohüllkurve). Diese Merkmale werden zwischen Patienten und Probanden sowie zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientengruppe:
- Chronischer Kreuzschmerz und/oder ausstrahlender Schmerz (unspezifisches Muster) oberhalb oder knapp unterhalb der Gesäßfalte von mindestens 3/10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) für mindestens 6 Monate;
- Der Schmerz ist während mindestens 50 % der Zeit während des Tages vorhanden;
Asymptomatische Gruppe:
- Keine Vorgeschichte von Rückenschmerzen oder anderen chronischen Schmerzen, die Aktivitäten des täglichen Lebens oder der Arbeit einschränken.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Rückenchirurgie;
- Vorgeschichte schwerer Verletzungen des Rückens oder der unteren Extremitäten;
- Rückenschmerzen, die auf eine spezifische, erkennbare, bekannte Pathologie zurückzuführen sind (z. B. Infektion, Tumor, Fraktur, Spinalkanalstenose, Ischias usw.);
- Kortikosteroid-Medikamenteneinnahme oder Kortikosteroid-Injektion in die Lendenwirbelsäule in den letzten 3 Monaten;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen
Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine Massagetechnik oder eine Scheinmassagetechnik zu erhalten.
|
Die Massagetherapietechnik besteht aus manuellen tiefen und langsamen Druck- und Scherkräften, die von distal nach proximal auf die Lendenwirbelsäulenmuskulatur und die thorakolumbale Faszie ausgeübt werden.
Für die Scheinmassagetechnik legt der Massagetherapeut die rechte Handfläche auf den rechten unteren Rücken des Teilnehmers entlang der Erector Spinae und ebenso die linke Handfläche auf den linken unteren Rücken, ohne Kraft anzuwenden, und hält die Handfläche zweieinhalb Minuten lang.
|
|
Aktiver Komparator: Asymptomatische Freiwillige
In ähnlicher Weise werden die Freiwilligen randomisiert, um entweder eine Massagetechnik oder eine Scheinmassagetechnik zu erhalten.
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Die Massagetherapietechnik besteht aus manuellen tiefen und langsamen Druck- und Scherkräften, die von distal nach proximal auf die Lendenwirbelsäulenmuskulatur und die thorakolumbale Faszie ausgeübt werden.
Für die Scheinmassagetechnik legt der Massagetherapeut die rechte Handfläche auf den rechten unteren Rücken des Teilnehmers entlang der Erector Spinae und ebenso die linke Handfläche auf den linken unteren Rücken, ohne Kraft anzuwenden, und hält die Handfläche zweieinhalb Minuten lang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Basislinien-Scherbelastung nach dem Massageeingriff
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Massageeingriff.
|
Prozentuale Scherspannung zwischen der thorakolumbalen Faszie und dem Epimysium des Musculus erector spinae.
|
Baseline und unmittelbar nach dem Massageeingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dicke (Millimeter) der thorakolumbalen Faszie.
|
Grundlinie
|
|
Änderung des quantitativen Ultraschall-Basislinienmarkers „μ“ nach der Massageintervention.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Massageeingriff.
|
Statistische Analyse der Echohüllkurve: die mittlere Intensität μ.
Dieser Marker ist einheitenlos.
|
Baseline und unmittelbar nach dem Massageeingriff.
|
|
Änderung des quantitativen Ultraschall-Basislinienmarkers „α“ nach der Massageintervention.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Massageeingriff.
|
Statistische Analyse der Echohüllkurve: der Scatterer-Clustering-Parameter α.
Dieser Marker ist einheitenlos.
|
Baseline und unmittelbar nach dem Massageeingriff.
|
|
Änderung vom quantitativen Basislinien-Ultraschallmarker „κ“ nach der Massageintervention.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Massageeingriff.
|
Statistische Analyse der Echohüllkurve: Der Strukturparameter κ.
Dieser Marker ist einheitenlos.
|
Baseline und unmittelbar nach dem Massageeingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 19.358
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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