Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazování Měření torakolumbální fascie

2. prosince 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ultrazvuková zobrazovací měření torakolumbální fascie po masážní terapii: Proof of Concept Study

V této prospektivní studii budou způsobilí jedinci s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad a asymptomatičtí dobrovolníci podstoupit výzkumné dynamické ultrazvukové vyšetření dolní části zad před a po masážní technice.

Celkovým cílem tohoto výzkumu je vyvinout ultrasonografické parametry, které charakterizují geometrické, mechanické a tkáňové charakteristické vlastnosti torakolumbální fascie, a prozkoumat vliv techniky masážní terapie na tyto parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní studii proof of concept budou způsobilí jedinci s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad a asymptomatičtí dobrovolníci podstoupit výzkumné dynamické ultrazvukové (US) vyšetření torakolumbální fascie (TLF) dolní části zad. Muskuloskeletální radiolog provede US vyšetření sestávající ze série 5 dynamických skenů pravého i levého paraspinálního svalu, získaných během 15 stupňů pasivní flexe dolní části těla pomocí motorizovaného stolu.

Po vyšetření v USA bude skupina pacientů a skupina dobrovolníků v tomto pořadí randomizována tak, aby obdrželi buď standardní masážní techniku, nebo simulovanou techniku. Zkouška z USA bude po intervenci opakována.

Segmentaci ultrazvukového obrazu budou provádět dva nezávislí pozorovatelé a bude posuzována inter-rater variabilita. Následné zpracování záznamů z USA bude zahrnovat posouzení geometrických (tloušťka), mechanických (procento smykové deformace mezi TLF a komplexem epimysium-sval) a tkáňových ultrastrukturních znaků (střední intenzita μ, parametr rozptylového shlukování α a parametr struktury κ obálky ozvěny). Tyto vlastnosti budou porovnány mezi pacienty a dobrovolníky a mezi intervenčními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina pacientů:

  • Chronická bolest v kříži a/nebo odkazovaná bolest (nespecifický vzor) nad nebo těsně pod hýžďovou rýhou alespoň 3/10 na numerické škále hodnocení bolesti (NRS), po dobu alespoň 6 měsíců;
  • Bolest je přítomna alespoň 50 % času během dne;

Asymptomatická skupina:

  • Žádná anamnéza bolesti dolní části zad nebo jakékoli jiné chronické bolesti omezující aktivity každodenního života nebo práce.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operací zad;
  • Těžké poranění zad nebo dolní končetiny v anamnéze;
  • Bolest zad přisuzovaná specifické, rozpoznatelné, známé patologii (tj.: infekce, nádor, zlomenina, spinální stenóza, ischias atd.);
  • příjem kortikosteroidů nebo injekce kortikosteroidů do bederní páteře v předchozích 3 měsících;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nespecifickou bolestí dolní části zad
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď masážní techniku, nebo předstíranou masážní techniku.
Jiný: Technika masážní terapie
Technika masážní terapie spočívá v manuální hluboké a pomalé kompresi a střižných silách působících na svaly bederní páteře a torakolumbální fascii v distálním až proximálním směru.
Jiný: Technika falešné masáže
U techniky předstírané masáže masážní terapeut přiloží pravou dlaň na pravou dolní část zad účastníka podél erector spinae a podobně levou dlaň na levou dolní část zad bez použití síly, přičemž dlaň drží po dobu 2 minut a půl.
Aktivní komparátor: Asymptomatičtí dobrovolníci
Podobně budou dobrovolníci náhodně vybráni, aby dostali buď masážní techniku, nebo předstíranou masážní techniku.
Jiný: Technika masážní terapie
Technika masážní terapie spočívá v manuální hluboké a pomalé kompresi a střižných silách působících na svaly bederní páteře a torakolumbální fascii v distálním až proximálním směru.
Jiný: Technika falešné masáže
U techniky předstírané masáže masážní terapeut přiloží pravou dlaň na pravou dolní část zad účastníka podél erector spinae a podobně levou dlaň na levou dolní část zad bez použití síly, přičemž dlaň drží po dobu 2 minut a půl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie smykového napětí po masážním zákroku
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po masážním zásahu.
Procento smykové deformace mezi torakolumbální fascií a epimysiem m. erector spinae.
Základní linie a bezprostředně po masážním zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka
Časové okno: Základní linie
Tloušťka (milimetry) torakolumbální fascie.
Základní linie
Změna od základního kvantitativního ultrazvukového markeru 'μ' po masážním zákroku.
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po masážním zásahu.
Statistická analýza obálky echa: střední intenzita μ. Tato značka je bezjednotná.
Základní linie a bezprostředně po masážním zásahu.
Změna od základního kvantitativního ultrazvukového markeru 'α' po masážním zákroku.
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po masážním zásahu.
Statistická analýza obálky echa: parametr shlukování rozptylovače α. Tato značka je bezjednotná.
Základní linie a bezprostředně po masážním zásahu.
Změna od základního kvantitativního ultrazvukového markeru „κ“ po masážním zákroku.
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po masážním zásahu.
Statistická analýza obálky echa: parametr struktury κ. Tato značka je bezjednotná.
Základní linie a bezprostředně po masážním zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 19.358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit