Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydavbildningsmålinger av Thoracolumbar Fascia

2. desember 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ultralydavbildningsmålinger av Thoracolumbar Fascia etter massasjeterapi: et bevis på konseptstudie

I denne prospektive studien vil kvalifiserte personer med kroniske uspesifikke korsryggsmerter og asymptomatiske frivillige gjennomgå en forskningsdynamisk ultralydundersøkelse av korsryggen før og etter en massasjeteknikk.

Det overordnede målet med denne forskningen er å utvikle ultrasonografiske parametere som karakteriserer de geometriske, mekaniske og vevskarakteristiske egenskapene til thoracolumbar fascia, og å utforske effekten av en massasjeterapiteknikk på disse parameterne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive proof of concept-studien vil kvalifiserte personer med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter og asymptomatiske frivillige gjennomgå en forskningsdynamisk ultralydundersøkelse (US) av thoracolumbar fascia (TLF) i korsryggen. En muskel- og skjelettradiolog vil utføre de amerikanske undersøkelsene som består av en serie på 5 dynamiske skanninger av både høyre og venstre paraspinalmuskulatur, oppnådd under 15 graders passiv fleksjon av underkroppen ved hjelp av et motorisert bord.

Etter USA-eksamenen vil gruppen av pasienter og gruppen av frivillige henholdsvis randomiseres til å motta enten en standardisert massasjeteknikkintervensjon eller en falsk teknikk. USA-eksamenen vil bli gjentatt etter intervensjonen.

Ultralydbildesegmentering vil bli utført av to uavhengige observatører og inter-rater variabilitet vil bli vurdert. Etterbehandling av de amerikanske opptakene vil omfatte vurdering av geometriske (tykkelse), mekaniske (prosent skjærbelastning mellom TLF og epimysium-muskelkomplekset) og vevsultrastrukturfunksjoner (middelintensiteten μ, scatterer-klyngeparameteren α og strukturparameteren κ av ekkokonvolutten). Disse trekkene vil bli sammenlignet mellom pasienter og frivillige og mellom intervensjonsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientgruppe:

  • Presenterer med kronisk korsrygg og/eller referert smerte (ikke spesifikt mønster) over eller like under setefolden på minst 3/10 på en numerisk smertevurderingsskala (NRS), i minst 6 måneder;
  • Smerte er tilstede minst 50 % av tiden i løpet av dagen;

Asymptomatisk gruppe:

  • Ingen historie med korsryggsmerter eller andre kroniske smertebegrensende aktiviteter i hverdagen eller arbeidet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ryggkirurgi;
  • Anamnese med alvorlig rygg- eller lavekstremitetsskade;
  • Ryggsmerter som kan tilskrives en spesifikk, gjenkjennelig, kjent patologi (dvs.: infeksjon, svulst, brudd, spinal stenose, isjias etc.);
  • Inntak av kortikosteroidmedisiner eller kortikosteroidinjeksjon i korsryggen de siste 3 månedene;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med uspesifikke korsryggsmerter
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en massasjeteknikk eller en falsk massasjeteknikk.
Annen: Massasjeterapiteknikk
Massasjeterapiteknikken består av manuelle dype og langsomme kompresjons- og skjærkrefter påført på lumbale ryggradens muskler og thoracolumbal fascia i en distal til proksimal retning.
Annen: Sham massasje teknikk
For falsk massasjeteknikk vil massasjeterapeuten legge høyre håndflate ved deltakerens høyre korsrygg langs erector spinae og likeledes venstre håndflate ved venstre korsrygg uten å bruke kraft, og holde håndflaten i 2 minutter og et halvt.
Aktiv komparator: Asymptomatiske frivillige
På samme måte vil de frivillige bli randomisert til å motta enten en massasjeteknikk eller en falsk massasjeteknikk.
Annen: Massasjeterapiteknikk
Massasjeterapiteknikken består av manuelle dype og langsomme kompresjons- og skjærkrefter påført på lumbale ryggradens muskler og thoracolumbal fascia i en distal til proksimal retning.
Annen: Sham massasje teknikk
For falsk massasjeteknikk vil massasjeterapeuten legge høyre håndflate ved deltakerens høyre korsrygg langs erector spinae og likeledes venstre håndflate ved venstre korsrygg uten å bruke kraft, og holde håndflaten i 2 minutter og et halvt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline skjærbelastning etter massasjeintervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter massasjeintervensjonen.
Prosentvis skjærbelastning mellom thoracolumbar fascia og epimysium av erector spinae-muskelen.
Baseline og umiddelbart etter massasjeintervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Tykkelse (millimeter) av thoracolumbar fascia.
Grunnlinje
Bytt fra baseline kvantitativ ultralydmarkør 'μ' etter massasjeintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter massasjeintervensjonen.
Statistisk analyse av ekkokonvolutten: gjennomsnittlig intensitet μ. Denne markøren er enhetsløs.
Baseline og umiddelbart etter massasjeintervensjonen.
Bytt fra baseline kvantitativ ultralydmarkør 'α' etter massasjeintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter massasjeintervensjonen.
Statistisk analyse av ekkokonvolutten: scatterer clustering parameteren α. Denne markøren er enhetsløs.
Baseline og umiddelbart etter massasjeintervensjonen.
Bytt fra baseline kvantitativ ultralydmarkør 'κ' etter massasjeintervensjonen.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter massasjeintervensjonen.
Statistisk analyse av ekkokonvolutten: strukturparameteren κ. Denne markøren er enhetsløs.
Baseline og umiddelbart etter massasjeintervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 19.358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Massasjeterapiteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere