Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsmätningar av Thoracolumbar Fascia

2 december 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ultraljudsavbildningsmätningar av Thoracolumbar Fascia efter massageterapi: ett bevis på konceptstudie

I denna prospektiva studie kommer berättigade försökspersoner med kronisk ospecifik ländryggssmärta och asymtomatiska frivilliga att genomgå en forskningsdynamisk ultraljudsundersökning av ländryggen före och efter en massageteknik.

Det övergripande syftet med den aktuella forskningen är att utveckla ultraljudsparametrar som karakteriserar de geometriska, mekaniska och vävnadskarakteristiska egenskaperna hos thoracolumbar fascia, och att utforska effekten av en massageterapiteknik på dessa parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva proof of concept-studie kommer berättigade försökspersoner med kronisk ospecifik ländryggssmärta och asymtomatiska frivilliga att genomgå en forskningsdynamisk ultraljudsundersökning (US) av thoracolumbar fascia (TLF) i nedre delen av ryggen. En muskuloskeletal radiolog kommer att utföra de amerikanska undersökningarna som består av en serie av 5 dynamiska skanningar av både höger och vänster paraspinalmuskler, erhållna under 15 graders passiv flexion av underkroppen med hjälp av ett motoriserat bord.

Efter den amerikanska undersökningen kommer gruppen av patienter och gruppen av frivilliga att randomiseras för att antingen få en standardiserad massageteknikintervention eller en skenteknik. USA-provet kommer att upprepas efter interventionen.

Ultraljudsbildsegmentering kommer att utföras av två oberoende observatörer och variabilitet mellan bedömare kommer att bedömas. Efterbearbetning av de amerikanska inspelningarna kommer att inkludera bedömning av geometriska (tjocklek), mekaniska (procentuell skjuvtöjning mellan TLF och epimysium-muskelkomplexet) och vävnadsultrastrukturegenskaper (medelintensiteten μ, scatterer-klustringsparametern α och strukturparametern κ av ekoenveloppen). Dessa egenskaper kommer att jämföras mellan patienter och frivilliga och mellan interventionsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientgrupp:

  • Presenteras med kronisk ländrygg och/eller refererad smärta (icke-specifikt mönster) ovanför eller strax under sätesvecket på minst 3/10 på en numerisk smärtskala (NRS), i minst 6 månader;
  • Smärta är närvarande minst 50 % av tiden under dagen;

Asymptomatisk grupp:

  • Ingen historia av ländryggssmärta eller andra kroniska smärtbegränsande aktiviteter i det dagliga livet eller arbetet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av ryggkirurgi;
  • Historik med allvarlig rygg- eller lågextremitetsskada;
  • Ryggsmärta hänförlig till en specifik, igenkännbar, känd patologi (dvs: infektion, tumör, fraktur, spinal stenos, ischias etc.);
  • Kortikosteroidläkemedelsintag eller kortikosteroidinjektion i ländryggen under de senaste 3 månaderna;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med ospecifik smärta i ländryggen
Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få en massageteknik eller en skenmassageteknik.
Övrig: Massageterapiteknik
Massageterapitekniken består av manuella djupa och långsamma kompressions- och skjuvkrafter som appliceras på ländryggsmusklerna och thoracolumbar fascia i en distal till proximal riktning.
Övrig: Sham massage teknik
För skenmassagetekniken kommer massageterapeuten att placera höger handflata vid deltagarens högra nedre rygg längs erector spinae och likaså vänster handflata vid vänster nedre del av ryggen utan att applicera kraft, hålla handflatan under 2 och en halv minut.
Aktiv komparator: Symtomfria frivilliga
På samma sätt kommer volontärerna att randomiseras för att antingen få en massageteknik eller en skenmassageteknik.
Övrig: Massageterapiteknik
Massageterapitekniken består av manuella djupa och långsamma kompressions- och skjuvkrafter som appliceras på ländryggsmusklerna och thoracolumbar fascia i en distal till proximal riktning.
Övrig: Sham massage teknik
För skenmassagetekniken kommer massageterapeuten att placera höger handflata vid deltagarens högra nedre rygg längs erector spinae och likaså vänster handflata vid vänster nedre del av ryggen utan att applicera kraft, hålla handflatan under 2 och en halv minut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från Baseline Shear Strain efter massageinterventionen
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter massageingreppet.
Procent skjuvtöjning mellan thoracolumbar fascia och epimysium i muskeln erector spinae.
Baslinje och omedelbart efter massageingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjocklek
Tidsram: Baslinje
Tjocklek (millimeter) av thoracolumbar fascia.
Baslinje
Byt från baslinjekvantitativ ultraljudsmarkör 'μ' efter massageinterventionen.
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter massageingreppet.
Statistisk analys av ekohöljet: medelintensiteten μ. Denna markör är enhetslös.
Baslinje och omedelbart efter massageingreppet.
Byt från baslinjekvantitativ ultraljudsmarkör 'α' efter massageinterventionen.
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter massageingreppet.
Statistisk analys av ekoenveloppen: scatterer-klustringsparametern α. Denna markör är enhetslös.
Baslinje och omedelbart efter massageingreppet.
Byt från baslinjekvantitativ ultraljudsmarkör 'κ' efter massageinterventionen.
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter massageingreppet.
Statistisk analys av ekoenveloppen: strukturparametern κ. Denna markör är enhetslös.
Baslinje och omedelbart efter massageingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE 19.358

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Massageterapiteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera