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Misurazioni di imaging ad ultrasuoni della fascia toracolombare

2 dicembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Misurazioni di imaging ad ultrasuoni della fascia toracolombare dopo la terapia di massaggio: una prova di studio concettuale

In questo studio prospettico, soggetti idonei con lombalgia cronica aspecifica e volontari asintomatici saranno sottoposti a un esame ecografico dinamico della parte bassa della schiena prima e dopo una tecnica di massaggio.

Lo scopo generale della presente ricerca è quello di sviluppare parametri ecografici che caratterizzino le caratteristiche geometriche, meccaniche e tissutali della fascia toracolombare, e di esplorare l'effetto di una tecnica di massoterapia su questi parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico proof of concept, i soggetti idonei con lombalgia cronica aspecifica e volontari asintomatici saranno sottoposti a un esame ecografico dinamico (US) di ricerca della fascia toracolombare (TLF) della parte bassa della schiena. Un radiologo muscoloscheletrico eseguirà gli esami ecografici consistenti in una serie di 5 scansioni dinamiche dei muscoli paraspinali destro e sinistro, ottenute durante 15 gradi di flessione passiva della parte inferiore del corpo utilizzando un tavolo motorizzato.

Dopo l'esame statunitense, il gruppo di pazienti e il gruppo di volontari saranno rispettivamente randomizzati a ricevere un intervento di tecnica di massaggio standardizzato o una tecnica fittizia. L'esame statunitense verrà ripetuto dopo l'intervento.

La segmentazione dell'immagine ecografica sarà eseguita da due osservatori indipendenti e sarà valutata la variabilità inter-valutatore. La post-elaborazione delle registrazioni ecografiche includerà la valutazione delle caratteristiche geometriche (spessore), meccaniche (deformazione di taglio percentuale tra il TLF e il complesso epimisio-muscolo) e le caratteristiche dell'ultrastruttura tissutale (l'intensità media μ, il parametro di clustering dello scatterer α e il parametro di struttura κ dell'inviluppo dell'eco). Queste caratteristiche saranno confrontate tra pazienti e volontari e tra i gruppi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di pazienti:

  • Presentarsi con dolore lombare cronico e/o riferito (pattern non specifico) sopra o appena sotto la piega glutea di almeno 3/10 su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS), da almeno 6 mesi;
  • Il dolore è presente almeno il 50% del tempo durante il giorno;

Gruppo asintomatico:

  • Nessuna storia di lombalgia o qualsiasi altro dolore cronico che limita le attività della vita quotidiana o del lavoro.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia alla schiena;
  • Storia di gravi lesioni alla schiena o agli arti inferiori;
  • Mal di schiena riconducibile ad una patologia specifica, riconoscibile, nota (es.: infezione, tumore, frattura, stenosi spinale, sciatica ecc.);
  • Assunzione di farmaci corticosteroidi o iniezione di corticosteroidi nella colonna lombare nei 3 mesi precedenti;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con lombalgia aspecifica
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una tecnica di massaggio o una tecnica di massaggio simulato.
Altro: Tecnica di massoterapia
La tecnica di massoterapia consiste nella compressione manuale profonda e lenta e nelle forze di taglio applicate sui muscoli della colonna lombare e sulla fascia toracolombare in direzione da distale a prossimale.
Altro: Tecnica di massaggio fittizio
Per la tecnica del finto massaggio, il massaggiatore metterà il palmo destro sulla parte bassa della schiena destra del partecipante lungo l'erettore spinale e allo stesso modo il palmo sinistro sulla parte bassa della schiena sinistra senza applicare forza, tenendo il palmo per 2 minuti e mezzo.
Comparatore attivo: Volontari asintomatici
Allo stesso modo, i volontari saranno randomizzati per ricevere una tecnica di massaggio o una tecnica di massaggio fittizio.
Altro: Tecnica di massoterapia
La tecnica di massoterapia consiste nella compressione manuale profonda e lenta e nelle forze di taglio applicate sui muscoli della colonna lombare e sulla fascia toracolombare in direzione da distale a prossimale.
Altro: Tecnica di massaggio fittizio
Per la tecnica del finto massaggio, il massaggiatore metterà il palmo destro sulla parte bassa della schiena destra del partecipante lungo l'erettore spinale e allo stesso modo il palmo sinistro sulla parte bassa della schiena sinistra senza applicare forza, tenendo il palmo per 2 minuti e mezzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla deformazione di taglio al basale dopo l'intervento di massaggio
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento di massaggio.
Percentuale di sforzo di taglio tra la fascia toracolombare e l'epimisio del muscolo erettore della colonna vertebrale.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento di massaggio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore
Lasso di tempo: Linea di base
Spessore (millimetri) della fascia toracolombare.
Linea di base
Variazione rispetto al marcatore ecografico quantitativo basale 'μ' dopo l'intervento di massaggio.
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento di massaggio.
Analisi statistica dell'inviluppo dell'eco: l'intensità media μ. Questo segnalino è senza unità.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento di massaggio.
Variazione dal marcatore ecografico quantitativo basale 'α' dopo l'intervento di massaggio.
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento di massaggio.
Analisi statistica dell'inviluppo dell'eco: il parametro di clustering dello scatterer α. Questo segnalino è senza unità.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento di massaggio.
Variazione rispetto al marcatore ecografico quantitativo basale 'κ' dopo l'intervento di massaggio.
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento di massaggio.
Analisi statistica dell'inviluppo dell'eco: il parametro di struttura κ. Questo segnalino è senza unità.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento di massaggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 19.358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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