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Efficacité et innocuité du tislelizumab en association avec le fruquintinib chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées

21 mars 2025 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 2 multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab en association avec le fruquintinib chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnées

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab en association avec le fruquintinib chez les participants atteints d'un cancer gastrique (GC) avancé ou métastatique, non résécable, ou d'un cancer colorectal (CRC) ou d'un cancer du poumon non à petites cellules. Cancer (NSCLC). L'étude se déroulera en 2 parties. La partie 1 sera l'étape de rodage de la sécurité pour déterminer la toxicité limitant la dose (DLT) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D). La partie 2 évaluera l'efficacité préliminaire du tislelizumab en association avec le fruquintinib chez les participants, telle que mesurée par le taux de réponse global (ORR) et d'autres profils d'efficacité et d'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab en association avec le fruquintinib chez les patients atteints de GC avancé ou métastatique, non résécable, et de CCR ou NSCLC. L'étude se déroulera en 2 parties.

La partie 1 de l'étude sera l'étape de rodage de la sécurité qui évalue les toxicités limitant la dose (DLT) et la RP2D. La partie 2 débutera au RP2D. Les patients inscrits dans la partie 1 au RP2D seront comptabilisés dans la partie 2 ; jusqu'à environ 30 patients par cohorte seront inscrits au RP2D.

Le principal critère de jugement de l'étude est l'ORR tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1. Le tislelizumab et le fruquintinib seront administrés jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, décès, retrait du consentement ou jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
  2. Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  3. Tissu tumoral (tissus tumoraux d'archives sous forme de blocs fixés au formol et inclus en paraffine ou environ 15 lames non colorées) pour évaluation en laboratoire central
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé, avancé ou métastatique, non résécable de la jonction gastrique ou œsogastrique, du côlon ou du rectum, et confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé (stade IIIB) ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie, ou métastatique (stade IV) NSCLC

Critères d'exclusion clés :

  1. A au dépistage toute métastase du système nerveux central et/ou maladie leptoméningée.
  2. Traitement antérieur ciblant CTLA-4, PD-1, PD-L1 ou ligand-2 de la protéine de mort cellulaire programmée (PD-L2) ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle.
  3. Traitement antérieur par VEGFR-TKI ou anticorps anti-VEGFR (par exemple, ramucirumab).
  4. A reçu plus d'une ligne de traitement systémique pour un adénocarcinome avancé ou métastatique, non résécable de la jonction gastrique ou œsogastrique, ou plus de 2 lignes de traitement systémique pour un adénocarcinome avancé ou métastatique, non résécable du côlon ou du rectum, ou un traitement systémique antérieur pour un adénocarcinome avancé ou métastatique NSCLC.
  5. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter, ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de maladies pulmonaires non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrose pulmonaire, les maladies pulmonaires aiguës, etc.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer gastrique (GC): tislelizumab et fruquintinib
Les participants atteints de GC avancé ou métastatique et non résécable ont reçu un fruquinib 5 milligrammes (mg) quotidiennement (3 semaines recevant du fruquintinib suivi d'une semaine de congé) en combinaison avec le tislelizumab 300 mg par voie intraveineuse le jour 1 de tous les cycles de 4 semaines (chaque cycle de 28 jours) jusqu'à la progression de la maladie, de la toxicité inacceptable, ou pour des raisons de 28 jours.
Médicament: Tislélizumab
Le tislelizumab est un anticorps monoclonal humanisé variant de l'immunoglobuline G4 (IgG4) dirigé contre PD 1.
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: Fruquintinib
Le fruquintinib est un puissant inhibiteur oral de la tyrosine kinase VEGFR (TKI)
Autres noms:
  • HMPL-013
Expérimental: Cancer colorectal (CRC): tislelizumab et fruquininib
Les participants atteints de CRC avancé ou métastatique et non résécable ont reçu du fruquinib 5 mg par jour (3 semaines recevant du fruquintinib suivi d'une semaine de congé) en combinaison avec du tislelizumab 300 mg par voie intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de 4 semaines (chaque cycle de 28 jours) jusqu'à la progression de la maladie, de la toxicité inacceptable ou du retrait pour d'autres raisons, ce qui est en premier.
Médicament: Tislélizumab
Le tislelizumab est un anticorps monoclonal humanisé variant de l'immunoglobuline G4 (IgG4) dirigé contre PD 1.
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: Fruquintinib
Le fruquintinib est un puissant inhibiteur oral de la tyrosine kinase VEGFR (TKI)
Autres noms:
  • HMPL-013
Expérimental: PD-L1 + NSCLC: tislelizumab et fruquintinib
Les participants présentant l'expression de la protéine de mort cellulaire programmée Ligand-1 (PD-L1), et un cancer du poumon avancé avancé ou métastatique, non résécable, un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ont reçu un frudintinib 5 mg par jour (3 semaines recevant un fruquinib suivi d'une semaine de congé) en combinaison avec Tislelizumab 300 mg par voie intraveineuse à jour 1 progression, toxicité inacceptable ou retrait pour d'autres raisons, selon la première éventualité.
Médicament: Tislélizumab
Le tislelizumab est un anticorps monoclonal humanisé variant de l'immunoglobuline G4 (IgG4) dirigé contre PD 1.
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: Fruquintinib
Le fruquintinib est un puissant inhibiteur oral de la tyrosine kinase VEGFR (TKI)
Autres noms:
  • HMPL-013

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Un DLT a été défini comme l'un des toxicités suivantes (grade 3 ou 4 toxicités hématologiques ou non hématologiques) se produisant pendant la fenêtre d'évaluation du DLT et considérée par l'investigateur comme étant liée à 1 ou plusieurs médicaments d'étude. Toutes les toxicités ou événements indésirables (AES) ont été classés selon les critères de terminologie du National Cancer Institute-Common pour les événements indésirables version 5.0 (NCI-CTCAE V5.0).
Jusqu'à 28 jours
Partie 1: Dose de phase 2 recommandée (RP2D)
Délai: Jusqu'à 28 jours
RP2D pour la partie 2 a été déterminé en évaluant la sécurité et les DLT dans les participants de la partie 1.
Jusqu'à 28 jours
Taux de réponse objectif (ORR), évalué par l'investigateur en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou du décès documenté de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans et 9 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants atteignant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). Per RECIST V1.1., Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm). La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou du décès documenté de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans et 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression ou du décès documenté de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans et 9 mois)
La PFS a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de médicament d'étude à la date de la documentation confirmée de la maladie progressive (PD) ou du décès, selon la première éventualité. Le PFS médian a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Selon RECIST V1.1, PD a été défini comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression ou du décès documenté de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans et 9 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou du décès documenté de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans et 9 mois)
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est la CR, le PR ou les maladies stables (SD), comme évalué par l'investigateur selon RECIST V1.1. Per RECIST V1.1., Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. SD: ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou du décès documenté de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans et 9 mois)
Taux de prestations cliniques (CBR) évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou du décès documenté de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans et 9 mois)
Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est la CR, le PR ou la maladie stable durable (SD), comme évalué par le chercheur par RECIST v1.1. Per RECIST V1.1., Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. SD: ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou du décès documenté de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans et 9 mois)
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Depuis la première réponse objective à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans et 9 mois)
DOR a été défini comme le temps à partir de la première occurrence d'une réponse objective documentée au temps de progression évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1 ou la mort de toute cause, selon la première éventualité. La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Depuis la première réponse objective à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans et 9 mois)
Survie globale (OS)
Délai: À partir de la première dose du traitement à l'étude à la date du décès de toute cause (jusqu'à 2 ans et 9 mois)
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date de la première dose à la date du décès due à toute cause. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
À partir de la première dose du traitement à l'étude à la date du décès de toute cause (jusqu'à 2 ans et 9 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des TEAS graves, TEAS de 3e année ou supérieurs, TEAES conduisant à la mort, TEAES liés au tislelizumab, TEAES liés au fruquintinib
Délai: À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude; jusqu'à environ 2 ans et 5 mois.
Un TEEE a été défini comme un AE qui avait une date de début ou une aggravation de la gravité de la ligne de base (prétraitement) à ou après la première dose de médicament d'étude et jusqu'à 30 jours suivant l'arrêt des médicaments d'étude ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, dont la première a été déterminée selon NCI-CTCAE V5.0. Traitement Émergent les événements indésirables graves (Tesaes): toute occurrence médicale fâcheuse à n'importe quelle dose: a entraîné la mort; Marenté la vie; requis hospitalisation des patients hospitalisés; a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative; a entraîné une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou a été considéré comme un événement médical important par l'enquêteur. Les EI ont été classés pour la gravité en utilisant NCI-CTCAE v5.0, où le grade 1: doux; Grade 2: modéré; Grade 3: sévère; 4e année - conséquences potentiellement mortelles; et 5e année: décès lié à AE. Les TEAES conduisant à la mort dans ce tableau de données excluent la mort due à une maladie à l'étude.
À partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude; jusqu'à environ 2 ans et 5 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Collaborateurs

Hutchison Medipharma Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jian Li, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-fruquintinib-201
  • CTR20211070 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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