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선별된 고형 종양이 있는 참가자에서 Fruquintinib과 Tislelizumab 병용 요법의 효능 및 안전성

2025년 3월 21일 업데이트: BeiGene

선별된 고형 종양이 있는 환자에서 Tislelizumab과 Fruquintinib 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 2상 연구

이것은 진행성 또는 전이성, 절제 불가능한 위암(GC), 결장직장암(CRC) 또는 비소세포폐 환자를 대상으로 프루퀸티닙과 병용한 티스렐리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관, 2상 연구입니다. 암(NSCLC). 연구는 2부로 진행됩니다. 파트 1은 용량 제한 독성(DLT) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 안전 준비 단계입니다. 파트 2에서는 전체 반응률(ORR) 및 기타 효능 및 안전성 프로필로 측정된 참가자의 틸렐리주맙과 프루퀸티닙 병용 요법의 예비 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 또는 전이성이며 절제 불가능한 GC 및 CRC 또는 NSCLC 환자에서 fruquintinib과 병용하여 tislelizumab의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관, 2상 연구입니다. 연구는 2부로 진행됩니다.

연구의 파트 1은 용량 제한 독성(DLT) 및 RP2D를 평가하는 안전 도입 단계가 될 것입니다. 2부는 RP2D에서 시작됩니다. RP2D에서 파트 1에 등록한 환자는 파트 2에 포함됩니다. 코호트당 최대 약 30명의 환자가 RP2D에 등록됩니다.

연구의 주요 결과 측정은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 ORR입니다. Tislelizumab과 fruquintinib은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
      • Linyi, Shandong, 중국, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
  2. RECIST v1.1에서 정의한 최소 1개의 측정 가능한 병변.
  3. 중앙 실험실 평가를 위한 종양 조직(포르말린 고정 파라핀 내장 블록 또는 약 15개의 염색되지 않은 슬라이드와 같은 보관 종양 조직)
  4. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
  5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 진행성 또는 전이성, 위 또는 식도위 접합부 또는 결장 또는 직장의 절제 불가능한 선암종, 및 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(IIIB기) 근치적 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않은, 또는 전이성(IV기) NSCLC

주요 제외 기준:

  1. 모든 중추 신경계 전이 및/또는 연수막 질환을 스크리닝할 때 가지고 있습니다.
  2. CTLA-4, PD-1, PD-L1 또는 프로그램화된 세포사 단백질 리간드-2(PD-L2) 또는 T 세포 동시자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 표적으로 하는 선행 요법.
  3. VEGFR-TKI 또는 항-VEGFR 항체(예: 라무시루맙)로 사전 치료.
  4. 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 위 또는 식도 접합부 선암종에 대해 1회 이상의 전신 치료를 받았거나 진행성 또는 전이성 결장 또는 직장의 절제 불가능한 선암종에 대해 2회 이상의 전신 치료를 받았거나 진행성 또는 전이성 선암에 대한 이전 전신 요법을 받았습니다. NSCLC.
  5. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력, 또는 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 폐 질환의 병력.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위암 (GC) : 티슬 렐리 주맙 및 프루 퀴틴 닙
고급 또는 전이성, 절제 불가능한 GC를 가진 참가자는 Fruquintininib 5 밀리그램 (mg)을 매일 받았다 (3 주 동안 fruquintininib를받은 후 1 주일 휴가)는 4 주 사이클의 1 일에 정맥 내 정맥 내에서 정맥 내로 정맥 내, 다른 이유에 대한 철수 또는 철수 할 때까지 정맥 내 정맥 내 정맥 내로 결합하여 1 주일을 쉬었다.
의약품: 티슬레리주맙
Tislelizumab은 PD 1에 대한 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 변종 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • BGB-A317
의약품: 후루퀸티닙
Fruquintinib은 강력한 경구용 VEGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
다른 이름들:
  • HMPL-013
실험적: 결장 직장암 (CRC) : Tislelizumab 및 Fruquintinib
고급 또는 전이성, 절제 불가능한 CRC를 가진 참가자는 매일 Fruquintinib 5 mg (Fruquintinib를받은 3 주 후 1 주일을 쉬었다)을 받았다. Tislelizumab 300 mg과 함께 4 주 사이클의 1 일차 (각각의주기) 질환 진행, 다른 이유에 대한 금단 또는 철수가 발생했다.
의약품: 티슬레리주맙
Tislelizumab은 PD 1에 대한 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 변종 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • BGB-A317
의약품: 후루퀸티닙
Fruquintinib은 강력한 경구용 VEGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
다른 이름들:
  • HMPL-013
실험적: PD-L1 + NSCLC : 티슬 렐리 주맙 및 Fruquintinib
프로그래밍 된 세포 사멸 단백질 리간드 -1 (PD-L1) 발현 및 진행성 또는 전이성, 고급 또는 전이성이없는 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자는 매일 fruquintinib 5 mg을 받았다 (Fruquintininib를받은 3 주, 1 주일 동안 1 주일 동안 28 주 사이의 28-주기까지 (28- 면적), 28- 면적으로 28 주 사이의 28- 면적으로 결합되어있다. 용납 할 수없는 독성 또는 다른 이유로 발생하는 사람은 먼저 발생한 것입니다.
의약품: 티슬레리주맙
Tislelizumab은 PD 1에 대한 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 변종 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • BGB-A317
의약품: 후루퀸티닙
Fruquintinib은 강력한 경구용 VEGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
다른 이름들:
  • HMPL-013

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 28 일
DLT는 DLT 평가 윈도우 동안 발생하는 다음 독성 중 1 개 (3 또는 4 등급 혈액 학적 또는 비 혈전 독성) 중 1 개로 정의되었으며 조사자는 1 개 이상의 연구 약물과 관련이있는 것으로 간주되었다. 모든 독성 또는 부작용 (AES)은 부작용 버전 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)에 대한 National Cancer Institute-Common 용어 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
최대 28 일
1 부 : 권장 2 단계 복용량 (RP2D)
기간: 최대 28 일
Part 2의 RP2D는 1 부 참가자에서 안전성 및 DLT를 평가하여 결정되었습니다.
최대 28 일
고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 버전 (V) 1.1에 기초하여 조사자가 평가 한 목적 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지, 어느 누구보다 먼저 온 것입니다 (최대 2 년 9 개월)
ORR은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. recist v1.1., CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축에서 10 밀리미터 (mm) 미만으로 감소해야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30%(%) 감소로 정의되었다.
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지, 어느 누구보다 먼저 온 것입니다 (최대 2 년 9 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 기초한 조사자에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지 (최초 2 년 및 9 개월)
PFS는 첫 번째 연구 약물 (들)의 복용량 날짜부터 진보적 인 질병 (PD) 또는 사망의 날짜로 정의되었다. 중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다. RECIST v1.1에 따라, PD는 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합계의 최소 20% 증가로 정의되었다.
연구 약물의 첫 번째 복용 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지 (최초 2 년 및 9 개월)
RECIST v1.1에 기초한 조사관이 평가 한 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지, 어느 누구보다 먼저 온 것입니다 (최대 2 년 9 개월)
DCR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 최상의 전체 반응이 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD) 인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. recist v1.1., CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. SD : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가는 공부하는 동안 가장 작은 합계 직경을 참조하여 사용하지 않습니다.
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지, 어느 누구보다 먼저 온 것입니다 (최대 2 년 9 개월)
Recist v1.1에 기초한 조사관이 평가 한 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지, 어느 누구보다 먼저 온 것입니다 (최대 2 년 9 개월)
CBR은 Recist v1.1에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 최상의 전반적인 반응이 Cr, PR 또는 내구성 안정 질환 (SD) 인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. recist v1.1., CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. SD : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가는 공부하는 동안 가장 작은 합계 직경을 참조하여 사용하지 않습니다.
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망일까지, 어느 누구보다 먼저 온 것입니다 (최대 2 년 9 개월)
Recist v1.1에 기초한 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 객관적인 반응에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜에 이르기까지 (최대 2 년 및 9 개월)
DOR은 RECIST v1.1 당 조사자가 평가 한 바와 같이 진행 시간에 대한 문서화 된 객관적인 반응의 첫 번째 발생으로부터의 시간 또는 모든 원인으로부터의 사망으로 정의되었다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR 중앙값을 추정했습니다.
첫 번째 객관적인 반응에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜에 이르기까지 (최대 2 년 및 9 개월)
전체 생존 (OS)
기간: 연구 치료의 첫 번째 복용량부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 (최대 2 년 및 9 개월)
OS는 원인으로 인해 첫 번째 복용량 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 복용량부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 (최대 2 년 및 9 개월)
치료를받는 참가자 수, Teaes (Teaes) 및 진지
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜로부터 마지막 ​​연구 약물 후 최대 30 일 후에; 최대 약 2 년 5 개월.
TEAE는 연구 약물 (S)의 또는 최대 30 일 후에 새로운 항암 치료의 중단 또는 개시 후 최대 30 일 동안 기준선 (사전 치료)에서 시작된 날짜 또는 중증도가 악화되는 AE로 정의되었다. 치료 심각한 부작용 (TESAES) : 모든 복용량에서 의료 부적회 발생 : 사망으로 이어졌습니다. 생명을 위협하고 있었다. 필요한 연장 입원 환자 입원; 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천성 이상/선천성 결함이 발생했거나 조사관이 중요한 의료 사건으로 간주되었습니다. AE는 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 심각도로 등급을 매겼으며, 여기서 1 등급 : 경증; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 심한; 4 학년 - 생명을 위협하는 결과; 및 5 학년 : AE와 관련된 사망. 이 데이터 테이블에서 사망으로 이어지는 차는 연구중인 질병으로 인한 사망을 배제합니다.
연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜로부터 마지막 ​​연구 약물 후 최대 30 일 후에; 최대 약 2 년 5 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

협력자

Hutchison Medipharma Limited

수사관

  • 연구 책임자: Jian Li, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-fruquintinib-201
  • CTR20211070 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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