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Efficacia e sicurezza di tislelizumab in combinazione con fruquintinib nei partecipanti con tumori solidi selezionati

21 marzo 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2 multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con fruquintinib in pazienti con tumori solidi selezionati

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con fruquintinib nei partecipanti con carcinoma gastrico (GC) avanzato o metastatico, non resecabile o carcinoma del colon-retto (CRC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule Cancro (NSCLC). Lo studio sarà condotto in 2 parti. La parte 1 sarà la fase di run-in di sicurezza per determinare la tossicità limitante la dose (DLT) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). La parte 2 valuterà l'efficacia preliminare di tislelizumab in combinazione con fruquintinib nei partecipanti misurata dal tasso di risposta globale (ORR) e da altri profili di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con fruquintinib in pazienti con GC avanzato o metastatico, non resecabile e CRC o NSCLC. Lo studio sarà condotto in 2 parti.

La parte 1 dello studio sarà la fase di run-in di sicurezza che valuta le tossicità dose-limitanti (DLT) e RP2D. La parte 2 inizierà a RP2D. I pazienti arruolati nella Parte 1 presso RP2D verranno conteggiati per la Parte 2; fino a circa 30 pazienti per coorte saranno arruolati presso RP2D.

La misura dell'esito primario dello studio è l'ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Tislelizumab e fruquintinib saranno somministrati fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, morte, revoca del consenso o fino al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato (ICF) e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  2. Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST v1.1.
  3. Tessuto tumorale (tessuti tumorali d'archivio come blocchi inclusi in paraffina fissati in formalina o circa 15 vetrini non colorati) per la valutazione del laboratorio centrale
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Adenocarcinoma non resecabile della giunzione gastrica o esofagogastrica o del colon o del retto, confermato istologicamente o citologicamente, avanzato o metastatico, e NSCLC confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato (stadio IIIB) non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia o metastatico (stadio IV)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Presenta allo screening qualsiasi metastasi del sistema nervoso centrale e/o malattia leptomeningea.
  2. Terapia precedente mirata a CTLA-4, PD-1, PD-L1 o al ligando-2 della proteina di morte cellulare programmata (PD-L2) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint.
  3. Trattamento precedente con VEGFR-TKI o anticorpo anti-VEGFR (p. es., ramucirumab).
  4. Ha ricevuto più di 1 linea di trattamento sistemico per adenocarcinoma avanzato o metastatico, non resecabile della giunzione gastrica o esofagogastrica, o più di 2 linee di trattamento sistemico per adenocarcinoma avanzato o metastatico, non resecabile del colon o del retto, o precedente terapia sistemica per avanzato o metastatico NSCLC.
  5. Malattie autoimmuni attive o anamnesi di malattie autoimmuni che possono recidivare, o anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie polmonari non controllate incluse ma non limitate a fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, ecc.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro gastrico (GC): Tislelizumab e Fruquintinib
I partecipanti con GC avanzato o metastatico e non resecabile hanno ricevuto frutto 5 milligrammi (mg) (3 settimane che ricevono frugintinib seguiti da 1 settimana di riposo) in combinazione con tislelizumab 300 mg per via endovenosa al primo giorno di ogni giorno di 4 settimane (ogni ciclo di 28 giorni) fino a quando si verificano progressioni, non accettabili per il ritiro, o per la prima volta.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, variante dell'immunoglobulina G4 (IgG4) contro PD 1.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Fruquintinib
Fruquintinib è un potente inibitore orale della tirosina chinasi VEGFR (TKI)
Altri nomi:
  • HMPL-013
Sperimentale: Cancro del colon -retto (CRC): Tislelizumab e Fruqintinib
I partecipanti con CRC avanzato o metastatico, non resecabile hanno ricevuto frutto di 5 mg al giorno (3 settimane ricevendo frugintinib seguito da 1 settimana di riposo) in combinazione con tislelizumab 300 mg per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 4 settimane.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, variante dell'immunoglobulina G4 (IgG4) contro PD 1.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Fruquintinib
Fruquintinib è un potente inibitore orale della tirosina chinasi VEGFR (TKI)
Altri nomi:
  • HMPL-013
Sperimentale: PD-L1 + NSCLC: Tislelizumab e Fruqintinib
I partecipanti con espressione di proteina di morte cellulare programmata (PD-L1) e carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabili (NSCLC) hanno ricevuto frutto di 5 mg al giorno di 5 mg al giorno di 300 giorni di trasferimento di 1 ° giorno). Progressione, tossicità inaccettabile o ritiro per altri motivi, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, variante dell'immunoglobulina G4 (IgG4) contro PD 1.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Fruquintinib
Fruquintinib è un potente inibitore orale della tirosina chinasi VEGFR (TKI)
Altri nomi:
  • HMPL-013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un DLT è stato definito come 1 delle seguenti tossicità (tossicità ematologica o non ematologica di grado 3 o 4) che si verificano durante la finestra di valutazione DLT e considerate dal ricercatore correlate a 1 o più farmaci di studio. Tutte le tossicità o gli eventi avversi (eventi avversi) sono stati classificati secondo i criteri di terminologia del National Cancer Institute-Common per eventi avversi versione 5.0 (NCI-CTCAE V5.0).
Fino a 28 giorni
Parte 1: dose di fase 2 consigliata (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
RP2D per la parte 2 è stato determinato valutando la sicurezza e i DLT nella parte 1 partecipanti.
Fino a 28 giorni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dal ricercatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (V) 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo (fino a 2 anni e 9 mesi)
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Per RECIST V1.1., CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm). PR è stato definito come almeno una riduzione del 30 percento (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo (fino a 2 anni e 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo investigatore in base a RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data della prima progressione o alla morte documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo (fino a 2 anni e 9 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di farmaci di studio alla data della documentazione confermata della malattia progressiva (PD) o della morte, a seconda di quale si verifichi prima. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Per RECIST V1.1, il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio.
Dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data della prima progressione o alla morte documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo (fino a 2 anni e 9 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato dal ricercatore in base a RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo (fino a 2 anni e 9 mesi)
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o malattia stabile (DS) come valutata dallo investigatore secondo Recist V1.1. Per RECIST V1.1., CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri di somma durante lo studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo (fino a 2 anni e 9 mesi)
Tasso di benefici clinici (CBR) valutato dal ricercatore in base a RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo (fino a 2 anni e 9 mesi)
La CBR è stata definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o malattia stabile durevole (DS) come valutata dall'investigatore per RECIST V1.1. Per RECIST V1.1., CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri di somma durante lo studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo (fino a 2 anni e 9 mesi)
Durata della risposta (DOR) come valutata dall'investigatore in base a RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 2 anni e 9 mesi)
DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza della risposta oggettiva documentata al tempo di progressione come valutato dal ricercatore per RECIST V1.1 o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Il DOR mediana è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima risposta obiettiva alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 2 anni e 9 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio fino ad oggi da qualsiasi causa (fino a 2 anni e 9 mesi)
Il sistema operativo è stato definito come il tempo dalla data della prima dose alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Il sistema operativo mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose del trattamento dello studio fino ad oggi da qualsiasi causa (fino a 2 anni e 9 mesi)
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e Teaes gravi, Teaes di grado 3 o superiore, Teaes che portano alla morte, Teaes legati a Tislelizumab, Teaes correlati a Fruquintinib
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio; fino a circa 2 anni e 5 mesi.
Un TEAE è stato definito come un AE che aveva una data di insorgenza o un peggioramento della gravità dalla linea di base (pretrattamento) su o dopo la prima dose di farmaci di studio e fino a 30 giorni dopo la discontinuazione dei farmaci di studio o l'iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima determinata secondo le NCI-CTCAE V5.0. Trattamento eventi avversi gravi emergenti (Tesaes): qualsiasi occorrenza medica spiacevole a qualsiasi dose: ha provocato la morte; era pericolosa per la vita; richiesto prolungare il ricovero ospedaliero; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un difetto congenito di anomalia/nascita o è stato considerato un evento medico significativo dall'investigatore. Gli eventi avversi sono stati classificati per gravità usando NCI-CTCAE V5.0, dove grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4 - conseguenze potenzialmente letali; e grado 5: morte legata ad AE. I Teaes che portano alla morte in questa tabella di dati escludono la morte a causa di malattie in studio.
Dalla data della prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio; fino a circa 2 anni e 5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Collaboratori

Hutchison Medipharma Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jian Li, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-fruquintinib-201
  • CTR20211070 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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