Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tislelizumab i kombination med fruquintinib hos deltagere med udvalgte solide tumorer

21. marts 2025 opdateret af: BeiGene

Et multicenter, åbent fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab i kombination med fruquintinib hos patienter med udvalgte solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, fase 2-studie designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab i kombination med fruquintinib hos deltagere med fremskreden eller metastatisk, inoperabel gastrisk cancer (GC) eller kolorektal cancer (CRC) eller ikke-småcellet lunge Kræft (NSCLC). Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. Del 1 vil være sikkerhedsindkøringsstadiet for at bestemme dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D). Del 2 vil vurdere den foreløbige effekt af tislelizumab i kombination med fruquintinib hos deltagere målt ved den samlede responsrate (ORR) og andre effektivitets- og sikkerhedsprofiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 2-studie designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab i kombination med fruquintinib hos patienter med fremskreden eller metastatisk, ikke-operabel GC og CRC eller NSCLC. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele.

Del 1 af undersøgelsen vil være sikkerhedsindkøringsstadiet, som vurderer dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og RP2D. Del 2 begynder ved RP2D. Patienter, der er tilmeldt del 1 på RP2D, tælles med i del 2; op til cirka 30 patienter pr. kohorte vil blive tilmeldt RP2D.

Studiets primære resultatmål er ORR som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. Tislelizumab og fruquintinib vil blive administreret indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke eller indtil undersøgelsen afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og i stand til at overholde studiekrav.
  2. Mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  3. Tumorvæv (arkivtumorvæv som formalinfikserede paraffinindlejrede blokke eller ca. 15 ufarvede objektglas) til central laboratorievurdering
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  5. Histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden eller metastatisk, inoperabelt adenokarcinom i gastrisk eller esophagogastrisk forbindelse eller tyktarm eller rektum, og histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden (stadie IIIB), der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk (stadie IV) NSCLC

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har ved screening enhver centralnervesystemmetastaser og/eller leptomeningeal sygdom.
  2. Tidligere terapi målrettet mod CTLA-4, PD-1, PD-L1 eller programmeret celledødsproteinligand-2 (PD-L2) eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje.
  3. Forudgående behandling med VEGFR-TKI eller anti-VEGFR-antistof (f.eks. ramucirumab).
  4. Modtaget mere end 1 linje af systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk, inoperabelt adenokarcinom af gastrisk eller esophagogastric junction, eller mere end 2 linjer af systemisk behandling for avanceret eller metastatisk, inoperabelt adenokarcinom i tyktarmen eller rektum, eller tidligere systemisk terapi for avanceret eller metastatisk NSCLC.
  5. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan tilbagefalde, eller historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerede lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, lungefibrose, akutte lungesygdomme osv.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastric Cancer (GC): Tislelizumab og Fruquintinib
Deltagere med avanceret eller metastatisk, ikke-omsættelig GC modtog Fruquintinib 5 milligram (MG) dagligt (3 uger, der modtog Fruquintinib efterfulgt af 1 uge fri) i kombination med Tislelizumab 300 mg intravenøst ​​på dag 1 af hver 4-ugers cyklus (hver cyklus på 28 dage) indtil sygdomsprogression, uforsvarlig toksiskitet, eller med uddrag for andre grunde til, for de andre grunde, som er udsendt, som først.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab er et humaniseret, immunoglobulin G4 (IgG4)-variant monoklonalt antistof mod PD 1.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Fruquintinib
Fruquintinib er en potent, oral VEGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI)
Andre navne:
  • HMPL-013
Eksperimentel: Kolorektal kræft (CRC): Tislelizumab og Fruquintinib
Deltagere med avanceret eller metastatisk, ikke-omsættelig CRC modtog fruquintinib 5 mg dagligt (3 uger, der modtog fruquintinib efterfulgt af 1 uges fri) i kombination med tislelizumab 300 mg intravenøst ​​på dag 1 af hver 4-ugers cyklus (hver cyklus på 28 dage) indtil sygdomsprogression, uceptabel toksitet eller med trækker af andre grunde, som først forekommer.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab er et humaniseret, immunoglobulin G4 (IgG4)-variant monoklonalt antistof mod PD 1.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Fruquintinib
Fruquintinib er en potent, oral VEGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI)
Andre navne:
  • HMPL-013
Eksperimentel: PD-L1 + NSCLC: Tislelizumab og Fruquintinib
Deltagere med programmeret celledød proteinligand-1 (PD-L1) ekspression og avanceret eller metastatisk, ikke-omsættelig ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) modtog fruquintinib 5 mg dagligt (3 uger, der modtog fruquintinib efterfulgt af 1 uge) i kombination med tislelizumab 300 mg intravenously på dag 1 af 4-uges cykel (hver cycle (hver cycle 28 progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af andre grunde, alt efter hvad der skete først.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab er et humaniseret, immunoglobulin G4 (IgG4)-variant monoklonalt antistof mod PD 1.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Fruquintinib
Fruquintinib er en potent, oral VEGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI)
Andre navne:
  • HMPL-013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til 28 dage
En DLT blev defineret som 1 af følgende toksiciteter (grad 3 eller 4 hæmatologiske eller ikke -hematologiske toksiciteter), der forekom under DLT -vurderingsvinduet og betragtes af efterforskeren for at være relateret til 1 eller flere undersøgelsesmedicin. Alle toksiciteter eller bivirkninger (AES) blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Almon Terminology-kriterierne for bivirkninger version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Op til 28 dage
Del 1: Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 28 dage
RP2D for del 2 blev bestemt ved at evaluere sikkerhed og DLT'er i del 1 -deltagere.
Op til 28 dage
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskeren baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 2 år og 9 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Pr. Recist v1.1., CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst et 30 procent (%) fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline -summen diametre.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 2 år og 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforsker baseret på RECIST V1.1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 2 år og 9 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til datoen for den bekræftede dokumentation af progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der først sker. Median PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V1.1 blev PD defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som referencerede den mindste sum på undersøgelsen.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 2 år og 9 måneder)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 2 år og 9 måneder)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons er CR, PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af efterforsker i henhold til RECIST V1.1. Pr. Recist v1.1., CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han tager som referencerer de mindste sumdiametre, mens de er på studiet.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 2 år og 9 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR) som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST V1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 2 år og 9 måneder)
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons er CR, PR eller holdbar stabil sygdom (SD) som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1. Pr. Recist v1.1., CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han tager som referencerer de mindste sumdiametre, mens de er på studiet.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 2 år og 9 måneder)
Responsens varighed (DOR) som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra det første objektive svar på datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til 2 år og 9 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af dokumenteret objektiv respons på tidspunktet for progression som vurderet af efterforsker pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker. Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra det første objektive svar på datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først (op til 2 år og 9 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdato af enhver årsag (op til 2 år og 9 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Median OS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdato af enhver årsag (op til 2 år og 9 måneder)
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (tees) og seriøse tees, grad 3 eller højere tees, tees, der fører til død, tees relateret til tislelizumab, tees relateret til fruquintinib
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; op til cirka 2 år og 5 måneder.
En TEAE blev defineret som en AE, der havde en begyndelsesdato eller en forværring i sværhedsgrad fra baseline (forbehandling) på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) og op til 30 dage efter undersøgelsesmedicin (er) seponering eller initiering af ny anticancerterapi, uanset hvilken der skete først bestemt i henhold til NCI-CTCAE V5.0. Behandling Emergent alvorlige bivirkninger (Tesaes): enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis: resulterede i død; var livstruende; krævet langvarig indlæggelse af indpatient; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller blev betragtet som en betydelig medicinsk begivenhed af efterforskeren. AE'er blev klassificeret til sværhedsgrad under anvendelse af NCI-CTCAE v5.0, hvor grad 1: mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4 - Livstruende konsekvenser; og grad 5: Døden relateret til AE. TEAES, der fører til død i denne datatabel, udelukker død på grund af sygdom, der blev undersøgt.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; op til cirka 2 år og 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Samarbejdspartnere

Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Jian Li, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-fruquintinib-201
  • CTR20211070 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner