選択された固形腫瘍の参加者におけるフルキンチニブと組み合わせたチスレリズマブの有効性と安全性
2025年3月21日 更新者：BeiGene
選択した固形腫瘍患者を対象に、フルキンチニブと組み合わせたチスレリズマブの有効性と安全性を評価するための多施設非盲検第 2 相試験
これは、進行性または転移性、切除不能な胃がん (GC)、結腸直腸がん (CRC)、または非小細胞肺の参加者を対象に、フルキンチニブと組み合わせたチスレリズマブの有効性と安全性を評価するために設計された、非盲検、多施設、第 2 相試験です。がん（NSCLC）。
調査は 2 部構成で実施されます。
パート 1 は、用量制限毒性 (DLT) および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するための安全な慣らし段階です。
パート2では、参加者におけるフルキンチニブと組み合わせたチスレリズマブの予備的な有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性または転移性、切除不能なGC、およびCRCまたはNSCLCの患者におけるフルキンチニブと組み合わせたチスレリズマブの有効性と安全性を評価するために設計された非盲検、多施設、第2相試験です。 調査は 2 部構成で実施されます。
研究のパート 1 は、用量制限毒性 (DLT) と RP2D を評価する安全性の慣らし段階になります。 パート 2 は RP2D で開始されます。 RP2D でパート 1 に登録された患者は、パート 2 にカウントされます。コホートあたり最大約 30 人の患者が RP2D に登録されます。
研究の主要な結果の尺度は、RECIST v1.1 に従って研究者によって評価された ORR です。 チスレリズマブおよびフルキンチニブは、疾患の進行、耐え難い毒性、死亡、同意の撤回、または研究が終了するまで投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng Peoples Hospital
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Linyi、Shandong、中国、276001
- Linyi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Gyeonggi-do
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Goyangsi、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Seongnamsi、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究要件を順守できる。
- -RECIST v1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
- 中央検査室評価用の腫瘍組織 (ホルマリン固定パラフィン包埋ブロックまたは約 15 枚の未染色スライドとしてのアーカイブ腫瘍組織)
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 組織学的または細胞学的に確認された、進行または転移性、胃または食道胃接合部または結腸または直腸の切除不能な腺癌、および組織学的または細胞学的に確認された、根治手術または放射線療法の影響を受けない局所進行（ステージ IIIB）、または転移性（ステージ IV）NSCLC
主な除外基準:
- -中枢神経系転移および/または軟髄膜疾患のスクリーニングがあります。
- -CTLA-4、PD-1、PD-L1、プログラム細胞死タンパク質リガンド-2（PD-L2）、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物を標的とする以前の治療。
- -VEGFR-TKIまたは抗VEGFR抗体（例、ラムシルマブ）による以前の治療。
- -胃または食道胃接合部の進行性または転移性、切除不能な腺癌に対して1行以上の全身治療を受けたか、または結腸または直腸の進行性または転移性、切除不能な腺癌に対して2行以上の全身治療を受けたか、または進行性または転移性に対する以前の全身療法を受けたNSCLC。
- -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴、または間質性肺疾患の病歴、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などを含むがこれらに限定されない制御されていない肺疾患の病歴。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃癌（GC）：ティスレリズマブとフルキンティニブ
高度または転移性のない、切除不能なGCの参加者は、毎日5ミリグラム（MG）を毎日（3週間）ティスレリズマブ300 mgと組み合わせて、フルキンティニブを3週間受けます）を投与されました。
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チスレリズマブは、PD 1 に対するヒト化免疫グロブリン G4 (IgG4) バリアントモノクローナル抗体です。
他の名前：
フルキンチニブは強力な経口 VEGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です
他の名前：
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実験的：結腸直腸癌（CRC）：ティスレリズマブとフルキンニブ
高度または転移性の切除不能なCRCの参加者は、ティスレリズマブ300 mgと組み合わせて、毎日フルキンニブ5 mg（3週間のフルキンニブを投与された3週間）を投与されました。
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チスレリズマブは、PD 1 に対するヒト化免疫グロブリン G4 (IgG4) バリアントモノクローナル抗体です。
他の名前：
フルキンチニブは強力な経口 VEGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です
他の名前：
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実験的：PD-L1 + NSCLC：ティスレリズマブとフルキンニブ
プログラムされた細胞死タンパク質リガンド-1（PD-L1）発現、および進行または転移性のない、切除不能な非小細胞肺癌（NSCLC）を備えた参加者は、毎日5 mg（フルキンニブを3週間受けた後、1週間のオフを受け取る3週間）とティスレリズマブ300 mgを組み合わせて、1日ごとに28日間の1日までの1日で1日ごとに1週間にわたって摂取しています（容認できない毒性、または他の理由での離脱。
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チスレリズマブは、PD 1 に対するヒト化免疫グロブリン G4 (IgG4) バリアントモノクローナル抗体です。
他の名前：
フルキンチニブは強力な経口 VEGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：最大28日
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DLTは、DLT評価ウィンドウ中に発生する次の毒性の1つ（グレード3または4血液学的または非血液学的毒性）として定義され、調査員が1つ以上の研究薬に関連していると考慮されました。
すべての毒性または有害事象（AE）は、有害事象のバージョン5.0（NCI-CTCAE v5.0）の国立がん研究所とコモンの用語基準に従って等級付けされました。
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最大28日
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パート1：推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：最大28日
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パート2のRP2Dは、パート1の参加者の安全性とDLTを評価することにより決定されました。
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最大28日
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固形腫瘍の反応評価基準に基づいて調査員によって評価される客観的反応率（ORR）（RECIST）バージョン（V）1.1
時間枠：ランダム化の日付から、最初の文書化された原因による進行または死亡の日まで、どちらか最初の（最大2年9か月）
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ORRは、完全な応答（CR）または部分応答（PR）の最高の全体的な応答（BOR）を達成した参加者の割合として定義されました。
RECIST v1.1。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を10ミリメートル（mm）未満に減少させる必要があります。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％（％）の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
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ランダム化の日付から、最初の文書化された原因による進行または死亡の日まで、どちらか最初の（最大2年9か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recist v1.1に基づいて調査員によって評価された、無増悪生存（PFS）
時間枠：研究薬の最初の用量の日付から、最初に記録された原因からの進行または死亡の日付まで、どちらか最初の（最大2年9か月）
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PFSは、研究薬物の最初の用量の日付から、進行性疾患（PD）または死亡の確認された文書化の日付まで、どちらか最初の時間として定義されました。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
RECIST V1.1ごとに、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小合計を参照しています。
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研究薬の最初の用量の日付から、最初に記録された原因からの進行または死亡の日付まで、どちらか最初の（最大2年9か月）
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Recist v1.1に基づいて調査員によって評価された疾病管理率（DCR）
時間枠：ランダム化の日付から、最初の文書化された原因による進行または死亡の日まで、どちらか最初の（最大2年9か月）
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DCRは、Recist v1.1に従って調査員によって評価されたCR、PR、または安定疾患（SD）である全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されました。
RECIST v1.1。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
SD：PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小の合計径を参照しています。
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ランダム化の日付から、最初の文書化された原因による進行または死亡の日まで、どちらか最初の（最大2年9か月）
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Recist V1.1に基づいて調査員によって評価された臨床利益率（CBR）
時間枠：ランダム化の日付から、最初の文書化された原因による進行または死亡の日まで、どちらか最初の（最大2年9か月）
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CBRは、Recist v1.1ごとに調査員によって評価されたように、全体的な反応が最良のCR、PR、または耐久性安定疾患（SD）である参加者の割合として定義されました。
RECIST v1.1。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
SD：PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小の合計径を参照しています。
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ランダム化の日付から、最初の文書化された原因による進行または死亡の日まで、どちらか最初の（最大2年9か月）
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Recist v1.1に基づいて調査員によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：最初の客観的な反応から、疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付まで、どちらか最初の（最大2年9か月）
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DORは、RECIST V1.1ごとの調査員によって評価された進行の時間に対する文書化された客観的応答の最初の発生から、いずれか最初のいずれかの原因からの死亡の時間として定義されました。
DORの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
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最初の客観的な反応から、疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付まで、どちらか最初の（最大2年9か月）
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全生存（OS）
時間枠：研究治療の最初の投与から、あらゆる原因からの死亡日まで（最大2年9か月）
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OSは、最初の用量の日付から死の日付までの原因による時間として定義されました。
OSの中央値は、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
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研究治療の最初の投与から、あらゆる原因からの死亡日まで（最大2年9か月）
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治療を受けた参加者の数緊急有害事象（ティー）と深刻なティー、グレード3以上のティー、死につながるお茶、ティスレリズマブに関連するお茶、フルキンティニブに関連する茶
時間枠：試験薬の最後の投与後最大30日後の研究薬の最初の用量の日付から。最大約2年5か月。
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TEAEは、NCI-CTCAE v5.0に従って最初に決定された新しい抗癌療法のいずれか発生した研究薬物の中止または開始後の研究薬物の最初の投与後および最大30日後のベースライン（治療前）からの重症度（前治療）の重症度（前治療）があるAEとして定義されました。
治療出現深刻な有害事象（TESAES）：あらゆる用量での不気味な医学的発生：死をもたらしました。生命を脅かすものでした。必要な入院患者入院が必要です。その結果、持続的または重大な障害/無能力が生じました。先天異常/先天異常をもたらしたか、調査員による重要な医療イベントと見なされました。
AEは、NCI-CTCAE V5.0を使用して重症度を採点しました。ここで、グレード1：軽度。グレード2：中程度;グレード3：重度;グレード4-生命を脅かす結果。 5年生：AEに関連する死亡。
このデータテーブルで死に至るティーは、研究中の病気による死を除外します。
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試験薬の最後の投与後最大30日後の研究薬の最初の用量の日付から。最大約2年5か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (実際)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BGB-A317-fruquintinib-201
- CTR20211070 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ティスレリズマブの臨床試験
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...募集
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