Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tislelizumab hatékonysága és biztonságossága Fruquintinibbel kombinálva kiválasztott szilárd daganatos betegeknél

2024. március 21. frissítette: BeiGene

Többközpontú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat a tislelizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Fruquintinibbel kombinálva kiválasztott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a tislelizumab és a fruquintinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható gyomorrákban (GC), vastagbélrákban (CRC) vagy nem-kissejtes tüdőben szenvedő résztvevőknél. Rák (NSCLC). A tanulmány 2 részből áll majd. Az 1. rész a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározására szolgáló biztonsági bejáratási szakasz lesz. A 2. rész a tislelizumab és a fruquintinib kombinációjának előzetes hatékonyságát fogja értékelni a résztvevőknél, a teljes válaszarány (ORR) és más hatékonysági és biztonsági profilok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a tislelizumab és a fruquintinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható GC-ben és CRC-ben vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány 2 részből áll majd.

A vizsgálat 1. része a biztonsági bejáratási szakasz lesz, amely a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) és az RP2D-t értékeli. A 2. rész az RP2D-n kezdődik. Az RP2D 1. részébe beiratkozott betegek beleszámítanak a 2. részbe; kohorsonként legfeljebb körülbelül 30 beteget vonnak be az RP2D-be.

A vizsgálat elsődleges eredménymérője az ORR, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékelt. A tislelizumabot és a fruquintinibet a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 73000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kína, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF) és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  2. Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
  3. Tumorszövet (archív tumorszövetek, mint formalinnal rögzített paraffinba ágyazott blokkok vagy körülbelül 15 festetlen tárgylemez) központi laboratóriumi értékeléshez
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤1
  5. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható gyomor- vagy nyelőcső-csatlakozás vagy vastag- vagy végbél adenokarcinóma, valamint szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (IIIB stádium), gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre nem alkalmas, vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen központi idegrendszeri áttét és/vagy leptomeningeális betegség szűrése során részt vesz.
  2. A CTLA-4-et, PD-1-et, PD-L1-et vagy programozott sejthalál fehérje ligandum-2-t (PD-L2) célzó korábbi terápia, vagy bármely más antitest vagy gyógyszer, amely specifikusan a T-sejt kostimulációt vagy ellenőrzőpont útvonalakat célozza meg.
  3. Előzetes VEGFR-TKI vagy anti-VEGFR antitest kezelés (pl. ramucirumab).
  4. Több mint 1 sor szisztémás kezelésben részesült előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható gyomor- vagy nyelőcsőcsatlakozás adenokarcinómája miatt, vagy több mint 2 sor szisztémás kezelésben előrehaladott vagy áttétes, nem reszekálható vastag- vagy végbél adenokarcinóma, vagy korábbi szisztémás kezelés előrehaladott vagy áttétes esetén NSCLC.
  5. Aktív autoimmun betegségek vagy autoimmun betegségek anamnézisében, amelyek kiújulhatnak, vagy intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy kontrollálatlan tüdőbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőfibrózist, akut tüdőbetegségeket stb.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tislelizumab + Fruquintinib
Azok a résztvevők, akiknek valamelyik daganata van: GC, CRC és NSCLC
Drog: Tislelizumab
A tislelizumab egy humanizált, immunglobulin G4 (IgG4) variáns monoklonális antitest a PD 1 ellen.
Más nevek:
  • BGB-A317
Drog: Fruquintinib
A fruquintinib egy erős, orális VEGFR tirozin kináz gátló (TKI)
Más nevek:
  • HMPL-013

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész – Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap az 1. részben
Az NCI-CTCAE v5.0 szerint értékelve
Legfeljebb 28 nap az 1. részben
1. rész – Fruquintinib RP2D tislelizumabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 28 nap az 1. részben
Legfeljebb 28 nap az 1. részben
2. rész – Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A RECIST v1.1 szerint értékelve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész – Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A RECIST v1.1 szerint értékelve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
2. rész – Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A RECIST v1.1 szerint értékelve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
2. rész – Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A RECIST v1.1 szerint értékelve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
2. rész – A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
2. rész – Általános túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
2. rész – Nemkívánatos esemény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Az NCI-CTCAE v5.0 szerint értékelve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Együttműködők

Hutchison Medipharma Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jian Li, BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-fruquintinib-201
  • CTR20211070 (Egyéb azonosító: ChinaDrugTrials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel