Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z frukwintynibem u uczestników z wybranymi guzami litymi

21 marca 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z frukwintynibem u pacjentów z wybranymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w skojarzeniu z fruquintinibem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym, nieoperacyjnym rakiem żołądka (GC) lub rakiem jelita grubego (CRC) lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca Rak (NSCLC). Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część 1 będzie fazą docierania pod kątem bezpieczeństwa w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Część 2 oceni wstępną skuteczność tislelizumabu w skojarzeniu z fruquintinibem u uczestników, mierzoną na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) oraz innych profili skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w skojarzeniu z fruquintinibem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym, nieoperacyjnym GC oraz CRC lub NSCLC. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach.

Część 1 badania będzie etapem docierania pod kątem bezpieczeństwa, który ocenia toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i RP2D. Część 2 rozpocznie się o RP2D. Pacjenci zapisani do części 1 w RP2D będą zaliczani do części 2; do około 30 pacjentów na kohortę zostanie włączonych do RP2D.

Podstawową miarą wyniku badania jest ORR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Tislelizumab i fruquintinib będą podawane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, zgonu, cofnięcia zgody lub do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i możliwość spełnienia wymagań dotyczących badania.
  2. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  3. Tkanka guza (archiwalne tkanki guza w postaci utrwalonych w formalinie bloczków zatopionych w parafinie lub około 15 niebarwionych szkiełek) do oceny w laboratorium centralnym
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany lub z przerzutami, nieoperacyjny gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, okrężnicy lub odbytnicy oraz potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany (stadium IIIB), nienadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii lub NSCLC z przerzutami (stadium IV)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma w badaniach przesiewowych jakiekolwiek przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na CTLA-4, PD-1, PD-L1 lub ligand-2 białka programowanej śmierci komórkowej (PD-L2) lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
  3. Wcześniejsze leczenie VEGFR-TKI lub przeciwciałem anty-VEGFR (np. ramucyrumabem).
  4. Otrzymał więcej niż 1 linię leczenia systemowego zaawansowanego lub przerzutowego, nieoperacyjnego gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego lub więcej niż 2 linie leczenia systemowego zaawansowanego lub przerzutowego, nieoperacyjnego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy, lub wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
  5. Czynne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać, lub historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób płuc, w tym między innymi zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc itp.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak żołądka (GC): Tislelizumab i Fruquintinib
Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym, nieoperacyjnym GC otrzymywali dziennie Fruquintinib 5 miligramów (mg) (3 tygodnie otrzymujące Fruquintinib, a następnie 1 tydzień wolnego) w połączeniu z toksykiem Tislelizumab 300 mg dożylnie w ciągu pierwszego dnia każdego 4-tygodniowego roweru (każdego cyklu 28 dni).
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab jest humanizowanym, wariantem immunoglobuliny G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym przeciwko PD 1.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Frukwintynib
Frukwintynib jest silnym, doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR (TKI)
Inne nazwy:
  • HMPL-013
Eksperymentalny: Rak jelita grubego (CRC): Tislelizumab i Fruquintinib
Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym, nieoperacyjnym CRC otrzymywali Fruquintinib 5 mg dziennie (3 tygodnie otrzymujące Fruquintinib, a następnie 1 tydzień wolnego) w połączeniu z toksycznością Tislizumab 300 mg w dniu 1 każdego 4-tygodniowego cyklu (każdy cykl 28 dni) aż do postępu choroby, nie do przyjęcia toksyczności lub wycofania innych powodów, które kiedykolwiek wystąpiły.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab jest humanizowanym, wariantem immunoglobuliny G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym przeciwko PD 1.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Frukwintynib
Frukwintynib jest silnym, doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR (TKI)
Inne nazwy:
  • HMPL-013
Eksperymentalny: PD-L1 + NSCLC: Tislelizumab i Fruquintinib
Uczestnicy z zaprogramowaną ekspresją ligand-1 białka śmierci komórkowego (PD-L1) oraz zaawansowanymi lub przerzutowymi, nieoperacyjnymi, niestabilnymi rakiem płuc komórkowego (NSCLC) otrzymywali Fruquintinib 5 mg dziennie (3 tygodnie odbierając fruquintinib, a następnie 1 tydzień wolnego) w połączeniu z Tislelilizumab 300 mg dożylnie w dniu 1 od 4-letniego cyklu 28-taberem) do 1 tygodnia wolnego). Niedopuszczalna toksyczność lub wycofanie z innych powodów, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab jest humanizowanym, wariantem immunoglobuliny G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym przeciwko PD 1.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Frukwintynib
Frukwintynib jest silnym, doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR (TKI)
Inne nazwy:
  • HMPL-013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT zdefiniowano jako 1 z następujących toksyczności (toksyczność hematologiczna stopnia 3 lub 4) występująca podczas okna oceny DLT i uważany przez badacza związany z 1 lub więcej lekami badawczymi. Wszystkie toksyczności lub zdarzenia niepożądane (AES) zostały ocenione zgodnie z National Cancer Institute-Common Comminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Do 28 dni
Część 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 28 dni
RP2D dla części 2 określono poprzez ocenę bezpieczeństwa i DLT w części 1 uczestników.
Do 28 dni
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), jak oceniono przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) (v) 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 2 lat i 9 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Per recist v1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30 -procentowy (%) spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowych średnic sum.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 2 lat i 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez badacza na podstawie recist v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 2 lat i 9 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku (leków) do daty potwierdzonej dokumentacji choroby postępującej (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Według recist v1.1 PD zdefiniowano co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 2 lat i 9 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza na podstawie recist v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 2 lat i 9 miesięcy)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR, PR lub stabilna choroba (SD) oceniana przez badacza zgodnie z recist V1.1. Per recist v1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. SD: Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas nauki.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 2 lat i 9 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) oceniany przez badacza na podstawie recist v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 2 lat i 9 miesięcy)
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR, PR lub trwałą stabilną chorobę (SD) ocenianą przez badacza na recist v1.1. Per recist v1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. SD: Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas nauki.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 2 lat i 9 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza na podstawie recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 2 lat i 9 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej na czas progresji oceniany przez badacza na recist v1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Mediana DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 2 lat i 9 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia do tej pory śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2 lat i 9 miesięcy)
OS został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Medianę OS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leczenia do tej pory śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2 lat i 9 miesięcy)
Liczba uczestników z leczeniem wschodzącym zdarzeniami niepożądanymi (Teaes) i poważnymi Teae, Teae klasy 3 lub wyższej, Teaes prowadzący do śmierci, Teaes związane z tislelizumabem, Teaes związany z fruquintinib
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego; do około 2 lat i 5 miesięcy.
Teae zdefiniowano jako AE, który miał datę początku lub pogorszenie nasilenia od wartości wyjściowej (przed leczeniem) w pierwszej dawce badanych leków (do 30 dni po przerwania leku badanego lub inicjacji nowej leczenia przeciwnowotworowego, który wystąpił po raz pierwszy według NCI-CTCAE V5.0. Leczenie Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes): każde nieporządkowe występowanie medyczne w dowolnej dawce: spowodowało śmierć; było zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja hospitalizacyjna; spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; spowodowało wrodzoną wadę anomalii/wrony lub był uważany przez badacz znaczące zdarzenie medyczne. AES oceniono pod kątem nasilenia przy użyciu NCI-CTCAE v5.0, gdzie klasa 1: łagodna; Klasa 2: umiarkowane; Klasa 3: ciężka; Klasa 4 - konsekwencje zagrażające życiu; i klasa 5: Śmierć związana z AE. Teae prowadzące do śmierci w tej tabeli danych wykluczają śmierć z powodu badanej choroby.
Od daty pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego; do około 2 lat i 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Współpracownicy

Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jian Li, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-fruquintinib-201
  • CTR20211070 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj