Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z frukwintynibem u uczestników z wybranymi guzami litymi

21 marca 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z frukwintynibem u pacjentów z wybranymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w skojarzeniu z fruquintinibem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym, nieoperacyjnym rakiem żołądka (GC) lub rakiem jelita grubego (CRC) lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca Rak (NSCLC). Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część 1 będzie fazą docierania pod kątem bezpieczeństwa w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Część 2 oceni wstępną skuteczność tislelizumabu w skojarzeniu z fruquintinibem u uczestników, mierzoną na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) oraz innych profili skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w skojarzeniu z fruquintinibem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym, nieoperacyjnym GC oraz CRC lub NSCLC. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach.

Część 1 badania będzie etapem docierania pod kątem bezpieczeństwa, który ocenia toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i RP2D. Część 2 rozpocznie się o RP2D. Pacjenci zapisani do części 1 w RP2D będą zaliczani do części 2; do około 30 pacjentów na kohortę zostanie włączonych do RP2D.

Podstawową miarą wyniku badania jest ORR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Tislelizumab i fruquintinib będą podawane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, zgonu, cofnięcia zgody lub do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 73000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center (NCC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i możliwość spełnienia wymagań dotyczących badania.
  2. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  3. Tkanka guza (archiwalne tkanki guza w postaci utrwalonych w formalinie bloczków zatopionych w parafinie lub około 15 niebarwionych szkiełek) do oceny w laboratorium centralnym
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany lub z przerzutami, nieoperacyjny gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, okrężnicy lub odbytnicy oraz potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany (stadium IIIB), nienadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii lub NSCLC z przerzutami (stadium IV)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma w badaniach przesiewowych jakiekolwiek przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na CTLA-4, PD-1, PD-L1 lub ligand-2 białka programowanej śmierci komórkowej (PD-L2) lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
  3. Wcześniejsze leczenie VEGFR-TKI lub przeciwciałem anty-VEGFR (np. ramucyrumabem).
  4. Otrzymał więcej niż 1 linię leczenia systemowego zaawansowanego lub przerzutowego, nieoperacyjnego gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego lub więcej niż 2 linie leczenia systemowego zaawansowanego lub przerzutowego, nieoperacyjnego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy, lub wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
  5. Czynne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać, lub historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób płuc, w tym między innymi zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc itp.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab + Fruquintinib
Uczestnicy z jednym z guzów zostaną zapisani: GC, CRC i NSCLC
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab jest humanizowanym, wariantem immunoglobuliny G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym przeciwko PD 1.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Frukwintynib
Frukwintynib jest silnym, doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR (TKI)
Inne nazwy:
  • HMPL-013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 — Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni w części 1
Oceniono zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 28 dni w części 1
Część 1 - RP2D frukwintynibu w połączeniu z tislelizumabem
Ramy czasowe: Do 28 dni w części 1
Do 28 dni w części 1
Część 2 – Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocenione zgodnie z RECIST v1.1
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2 — Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocenione zgodnie z RECIST v1.1
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Część 2 – Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocenione zgodnie z RECIST v1.1
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Część 2 — wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocenione zgodnie z RECIST v1.1
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Część 2 — Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Część 2 — Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Część 2 — Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceniono zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Współpracownicy

Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jian Li, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-fruquintinib-201
  • CTR20211070 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj