Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tislelizumabu v kombinaci s fruquintinibem u účastníků s vybranými solidními nádory

21. března 2025 aktualizováno: BeiGene

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s fruquintinibem u pacientů s vybranými solidními nádory

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s fruquintinibem u účastníků s pokročilým nebo metastatickým neresekovatelným karcinomem žaludku (GC) nebo kolorektálním karcinomem (CRC) nebo nemalobuněčným plicním karcinomem Rakovina (NSCLC). Studie bude probíhat ve 2 částech. Část 1 bude bezpečnostní zaváděcí fází pro stanovení toxicity omezující dávku (DLT) a doporučené dávky ve fázi 2 (RP2D). Část 2 posoudí předběžnou účinnost tislelizumabu v kombinaci s fruquintinibem u účastníků měřenou celkovou mírou odpovědi (ORR) a dalšími profily účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s fruquintinibem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým, neresekabilním GC a CRC nebo NSCLC. Studie bude probíhat ve 2 částech.

Část 1 studie bude bezpečnostní zaváděcí fáze, která hodnotí toxicitu omezující dávku (DLT) a RP2D. Část 2 začne v RP2D. Pacienti zařazení do části 1 na RP2D budou započítáni do části 2; do RP2D bude zapsáno až přibližně 30 pacientů na kohortu.

Primárním měřítkem výsledku studie je ORR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1. Tislelizumab a fruquintinib budou podávány do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti, odvolání souhlasu nebo do ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopný splnit požadavky studie.
  2. Alespoň 1 měřitelná léze podle definice v RECIST v1.1.
  3. Nádorová tkáň (archivní nádorové tkáně jako bloky zalité v parafínu fixované formalínem nebo přibližně 15 nebarvených sklíček) pro centrální laboratorní hodnocení
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, pokročilý nebo metastazující, neresekovatelný adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce nebo tlustého střeva nebo rekta a histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý (stadium IIIB) nepřístupný kurativní operaci nebo radioterapii, nebo metastatický (stadium IV) NSCLC

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má při screeningu jakékoli metastázy centrálního nervového systému a/nebo leptomeningeální onemocnění.
  2. Předchozí terapie zaměřená na CTLA-4, PD-1, PD-L1 nebo proteinový ligand-2 programované buněčné smrti (PD-L2) nebo jakoukoli jinou protilátku nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů.
  3. Předchozí léčba VEGFR-TKI nebo protilátkou proti VEGFR (např. ramucirumab).
  4. podstoupil více než 1 linii systémové léčby pokročilého nebo metastatického, neresekabilního adenokarcinomu žaludku nebo jícnové junkce nebo více než 2 linie systémové léčby pokročilého nebo metastatického, neresekabilního adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku, nebo předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat, nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy nebo nekontrolovaných plicních onemocnění včetně, ale bez omezení, plicní fibrózy, akutních plicních onemocnění atd.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina žaludku (GC): tiskelizumab a fruquintinib
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým, neresekovatelným GC dostávali Fruquintinib 5 miligramů (mg) denně (3 týdny dostávající Fruquintinib následovaný 1 týdnem volna) v kombinaci s tisklelizumabem 300 mg intravenózně v den 1-den v den každého 4týdenního cyklu (každý cyklus 28 dnů) až do onemocnění, dochází z jiných důvodů, což je nejprve, které se vyskytuje nejprve.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka varianty imunoglobulinu G4 (IgG4) proti PD 1.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Fruquintinib
Fruquintinib je účinný perorální inhibitor tyrosinkinázy VEGFR (TKI)
Ostatní jména:
  • HMPL-013
Experimentální: Kolorektální rakovina (CRC): Tislelizumab a Fruquintinib
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým, neresekovatelným CRC dostávali Fruquintinib 5 mg denně (3 týdny dostávající Fruquintinib následovaný 1 týden volna) v kombinaci s Tislelizumabem 300 mg intravenózně v den 1 každý 4týdenní cyklus (každý cyklus 28 dní), až do onemocnění, nepřijatelný toxicita, které se nejprve vyskytovalo, ať už se vyskytla, ať už se vyskytovala, ať už je to jakoukoli, ať už je to nejprve.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka varianty imunoglobulinu G4 (IgG4) proti PD 1.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Fruquintinib
Fruquintinib je účinný perorální inhibitor tyrosinkinázy VEGFR (TKI)
Ostatní jména:
  • HMPL-013
Experimentální: PD-L1 + NSCLC: Tislelizumab a Fruquintinib
Účastníci s programovanou expresí proteinu buněčného smrti proteinu-1 (PD-L1) a pokročilým nebo metastatickým, neresekovatelným ne-malárním buňkem plicního karcinomu (NSCLC) dostávali ovoce 5 mg denně 5 mg denně (3 týdny dostává ovoce, po kterém následuje odolnost, po každém cyklu každý den (každý den) každý den (každý den) každý den (každý den) každý den (každý den) každý den (každý den) každý den (každý den) každý den (3 týdny dostává odolnost) (každý den) každý den (3 týdny dostává Fruquintinib), až dostává odolnost. Nepřijatelná toxicita nebo stažení z jiných důvodů, podle toho, co došlo jako první.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka varianty imunoglobulinu G4 (IgG4) proti PD 1.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Fruquintinib
Fruquintinib je účinný perorální inhibitor tyrosinkinázy VEGFR (TKI)
Ostatní jména:
  • HMPL-013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
DLT byl definován jako 1 z následujících toxicity (stupeň 3 nebo 4 hematologické nebo nehematologické toxicity) vyskytující se během okna hodnocení DLT a vyšetřovatel považován za 1 nebo více studijních léčiv. Všechny toxicity nebo nežádoucí účinky (AES) byly hodnoceny podle národních kritérií terminologie národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Až 28 dní
Část 1: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Až 28 dní
RP2D pro část 2 byl stanoven hodnocením bezpečnosti a DLT v účastnících části 1.
Až 28 dní
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě kritérií hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů (V) 1.1
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 2 roky a 9 měsíců)
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR). Na recist v1.1., CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byl definován jako nejméně 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazy na základě průměrů součtu odkazovaly.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 2 roky a 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě RECIST V1.1
Časové okno: Od data první dávky studijního léčiva do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (až 2 roky a 9 měsíců)
PFS byl definován jako čas od data první dávky studijních léčiv do data potvrzené dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane jako první. Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Na RECIST V1.1 byl PD definován jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazoval.
Od data první dávky studijního léčiva do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (až 2 roky a 9 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě RECIST V1.1
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 2 roky a 9 měsíců)
DCR byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou reakcí je CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem podle Percist V1.1. Na recist v1.1., CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje. SD: Ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž při studiu přijímá nejmenší průměry součtu.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 2 roky a 9 měsíců)
Míra klinických přínosů (CBR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě RECIST V1.1
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 2 roky a 9 měsíců)
CBR byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou reakcí je CR, PR nebo trvanlivá stabilní onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1. Na recist v1.1., CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje. SD: Ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž při studiu přijímá nejmenší průměry součtu.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě (až 2 roky a 9 měsíců)
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě RECIST V1.1
Časové okno: Od první objektivní reakce na datum první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane první (až 2 roky a 9 měsíců)
DOR byl definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na dobu progrese, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Střední DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
Od první objektivní reakce na datum první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane první (až 2 roky a 9 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby dosud úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky a 9 měsíců)
OS byl definován jako čas od data první dávky do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Střední OS byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
Od první dávky studijní léčby dosud úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky a 9 měsíců)
Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucí účinky (čaje) a vážný čaj, stupeň 3 nebo vyšší čaj, čaje vedoucí k smrti, čaje související s tislelizumabem, čaje související s fruquintinibem
Časové okno: Ode dne první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva; Až přibližně 2 roky a 5 měsíců.
Čaj byl definován jako AE, který měl datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od základní linie (před léčbou) na nebo po první dávce studijního léčiva a až 30 dnů po ukončení studijního léčiva nebo zahájení nové protirakovinové terapie, což bylo nejprve stanoveno podle NCI-CTCAE v5.0. Nevyléhavé vážné nežádoucí účinky (Tesaes): jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt při jakékoli dávce: vedla k smrti; byl život ohrožující; Požadovaná prodloužená lůžkovou hospitalizaci; mělo za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vyústil v vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo byl vyšetřovatelem považován za významnou lékařskou událost. AES byla hodnocena pro závažnost pomocí NCI-CTCAE v5.0, kde stupeň 1: mírný; Stupeň 2: Mírný; Stupeň 3: závažný; Stupeň 4 - život ohrožující důsledky; a třída 5: Smrt související s AE. Čajky vedoucí k smrti v této tabulce údajů vylučují smrt v důsledku sledované nemoci.
Ode dne první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva; Až přibližně 2 roky a 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Spolupracovníci

Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jian Li, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-fruquintinib-201
  • CTR20211070 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit