Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tislelizumabu v kombinaci s fruquintinibem u účastníků s vybranými solidními nádory

21. března 2024 aktualizováno: BeiGene

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s fruquintinibem u pacientů s vybranými solidními nádory

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s fruquintinibem u účastníků s pokročilým nebo metastatickým neresekovatelným karcinomem žaludku (GC) nebo kolorektálním karcinomem (CRC) nebo nemalobuněčným plicním karcinomem Rakovina (NSCLC). Studie bude probíhat ve 2 částech. Část 1 bude bezpečnostní zaváděcí fází pro stanovení toxicity omezující dávku (DLT) a doporučené dávky ve fázi 2 (RP2D). Část 2 posoudí předběžnou účinnost tislelizumabu v kombinaci s fruquintinibem u účastníků měřenou celkovou mírou odpovědi (ORR) a dalšími profily účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s fruquintinibem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým, neresekabilním GC a CRC nebo NSCLC. Studie bude probíhat ve 2 částech.

Část 1 studie bude bezpečnostní zaváděcí fáze, která hodnotí toxicitu omezující dávku (DLT) a RP2D. Část 2 začne v RP2D. Pacienti zařazení do části 1 na RP2D budou započítáni do části 2; do RP2D bude zapsáno až přibližně 30 pacientů na kohortu.

Primárním měřítkem výsledku studie je ORR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1. Tislelizumab a fruquintinib budou podávány do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti, odvolání souhlasu nebo do ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 73000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Sir Run run Shaw hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopný splnit požadavky studie.
  2. Alespoň 1 měřitelná léze podle definice v RECIST v1.1.
  3. Nádorová tkáň (archivní nádorové tkáně jako bloky zalité v parafínu fixované formalínem nebo přibližně 15 nebarvených sklíček) pro centrální laboratorní hodnocení
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, pokročilý nebo metastazující, neresekovatelný adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce nebo tlustého střeva nebo rekta a histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý (stadium IIIB) nepřístupný kurativní operaci nebo radioterapii, nebo metastatický (stadium IV) NSCLC

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má při screeningu jakékoli metastázy centrálního nervového systému a/nebo leptomeningeální onemocnění.
  2. Předchozí terapie zaměřená na CTLA-4, PD-1, PD-L1 nebo proteinový ligand-2 programované buněčné smrti (PD-L2) nebo jakoukoli jinou protilátku nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů.
  3. Předchozí léčba VEGFR-TKI nebo protilátkou proti VEGFR (např. ramucirumab).
  4. podstoupil více než 1 linii systémové léčby pokročilého nebo metastatického, neresekabilního adenokarcinomu žaludku nebo jícnové junkce nebo více než 2 linie systémové léčby pokročilého nebo metastatického, neresekabilního adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku, nebo předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat, nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy nebo nekontrolovaných plicních onemocnění včetně, ale bez omezení, plicní fibrózy, akutních plicních onemocnění atd.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab + Fruquintinib
Zařazeni budou účastníci s jedním z nádorů: GC, CRC a NSCLC
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka varianty imunoglobulinu G4 (IgG4) proti PD 1.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Fruquintinib
Fruquintinib je účinný perorální inhibitor tyrosinkinázy VEGFR (TKI)
Ostatní jména:
  • HMPL-013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 – Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 28 dní v 1. části
Posouzeno podle NCI-CTCAE v5.0
Až 28 dní v 1. části
Část 1 - RP2D Fruquintinibu v kombinaci s tislelizumabem
Časové okno: Až 28 dní v 1. části
Až 28 dní v 1. části
Část 2 – Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Posouzeno podle RECIST v1.1
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2 – Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Posouzeno podle RECIST v1.1
ukončením studia v průměru 3 roky
Část 2 – Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Posouzeno podle RECIST v1.1
dokončením studia v průměru 3 roky
Část 2 – Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Posouzeno podle RECIST v1.1
ukončením studia v průměru 3 roky
Část 2 – Délka odezvy (DOR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
ukončením studia v průměru 3 roky
Část 2 – Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
ukončením studia v průměru 3 roky
Část 2 - Nežádoucí událost
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Posouzeno podle NCI-CTCAE v5.0
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Spolupracovníci

Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jian Li, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-fruquintinib-201
  • CTR20211070 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit