Stimulation du sommeil chez les patients épileptiques

Les chercheurs visent à évaluer l'effet de la stimulation auditive en boucle fermée pendant le sommeil chez des enfants, des adolescents et des adultes en bonne santé, ainsi que des enfants, des adolescents et des adultes atteints d'épilepsie. Pendant la stimulation auditive en boucle fermée, un stimulus auditif bref, calme et non excitant, par ex. de brefs éclats de bruit rose (50 ms), sont présentés à des moments précis pendant le sommeil. Cette procédure permet d'interagir de manière non invasive avec l'activité cérébrale endogène et d'influencer la neuroplasticité dépendante du sommeil.

Les ondes lentes du sommeil (SSW) et les mécanismes physiopathologiques de génération de pics chez les patients épileptiques sont étroitement liés. Les SSW sont des oscillations générées corticalement (~ 1 Hz) alternant entre un état bas hyperpolarisé (silence neuronal) et un état haut dépolarisé (activation neuronale). Il a été démontré expérimentalement qu'avec l'augmentation de la synchronisation des oscillations neuronales lentes, l'apparition d'ondes de pointe est facilitée. La stimulation auditive appliquée en correspondance avec la "phase montante" du SSW peut augmenter l'amplitude du SSW suivant. Au contraire, les tonalités appliquées à la "phase descendante" du SSW peuvent avoir un effet perturbateur sur le SSW.

Au cours d'une semaine de contrôle, le comportement de sommeil habituel des participants sera évalué à l'aide de compteurs d'activité et de journaux de sommeil. Au cours des visites de laboratoire, l'activité cérébrale du sommeil et de l'éveil sera mesurée à l'aide de l'EEG au laboratoire du sommeil. Pour les enregistrements du sommeil, d'autres mesures polysomnographiques standard (PSG) seront également enregistrées. Dans le cadre de l'étude, d'autres mesures comprennent une IRM structurelle, le QI, ainsi que des tests moteurs, cognitifs et de vigilance. Le bien-être et la tolérance des participants à l'intervention seront évalués à l'aide de questionnaires.

Ainsi, les enquêteurs disposeront des données sources suivantes : données PSG, résultats de tests informatisés (fonctionnement cognitif, vigilance, mémoire et tests moteurs), données de QI et de questionnaire, données d'actigraphie et, selon le participant et la disponibilité de l'IRM scanner, données IRM structurelles.

La taille de l'échantillon de l'étude est basée sur des publications antérieures montrant un effet significatif de la stimulation auditive en boucle fermée sur les marqueurs EEG du sommeil NREM et la consolidation de la mémoire déclarative (Ngo et al., 2013). En incluant 11 participants, ils ont pu démontrer des résultats significatifs à la fois pour les données comportementales et électrophysiologiques. Par conséquent, les enquêteurs supposent qu'il serait statistiquement significatif de recruter au moins 20 sujets par tranche d'âge.

Comme l'objectif est d'enregistrer 160 ensembles de données complets, tous ces ensembles de données seront utilisés pour l'analyse. Les ensembles de données incomplets en raison d'un retrait précoce peuvent être inclus partiellement pour les analyses dans lesquelles seules les mesures disponibles sont incluses.

Pour toute analyse donnée, les ensembles de données manquant les données pertinentes seront exclus. Les enquêteurs veilleront à ce qu'aucune analyse ne soit basée sur moins de 90 % de la taille de l'échantillon poursuivi, ce qui signifie qu'au moins 18 ensembles de données par groupe d'âge et de santé entreront dans toutes les analyses (participants en bonne santé ou patients épileptiques d'un groupe d'âge particulier). En d'autres termes, pas plus de deux participants seraient exclus entre les valeurs aberrantes et les données manquantes. En cas de dépassement, les enquêteurs compenseront en recrutant des participants supplémentaires

La qualité des données sera vérifiée immédiatement après chaque session expérimentale pour confirmer le bon timing des sons présentés, ainsi que pour évaluer l'effet de la stimulation auditive en boucle fermée sur les marqueurs EEG du sommeil. L'expérience sera poursuivie s'il y aura un changement significatif dans l'activité des ondes lentes chez les 10 premiers participants (p <0,05, test t pour échantillons appariés) associé à l'application de stimulation auditive en boucle fermée. L'analyse finale décrite dans la section ci-dessous sera effectuée après la collecte de toutes les données.

Toutes les données de l'étude seront archivées au University Children's Hospital pendant au moins 10 ans après la fin de l'étude ou la fin prématurée de l'essai clinique. Les EEG anonymisés sont stockés sur le serveur de la division EEG de l'Hôpital universitaire pour enfants.

La génération, la transmission, l'archivage et l'analyse des données respectent strictement les exigences légales suisses en vigueur en matière de protection des données. Les informations personnelles identifiables seront traitées en toute confidentialité et ne seront accessibles qu'au personnel autorisé qui en a besoin pour remplir ses fonctions dans le cadre du projet de recherche. Les documents de l'entretien téléphonique sont conservés en pièce jointe. Sur les documents spécifiques au projet, les participants ne sont identifiés que par un numéro de participant unique. Les identifiants des participants et les noms correspondants seront enregistrés dans une liste d'identification des participants cryptée, accessible uniquement au chercheur principal et aux membres autorisés de l'équipe.

Le commanditaire-investigateur met en œuvre et maintient des systèmes d'assurance qualité et de contrôle de la qualité avec des SOP écrites et des instructions de travail pour s'assurer que les essais sont menés et que les données sont générées, documentées (enregistrement) et rapportées conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables. (s). Un suivi et des audits seront effectués au cours de l'étude à des fins d'assurance qualité. La gestion quotidienne de l'étude sera coordonnée par le doctorant sélectionné supervisé par le chercheur postdoctoral.

L'enquêteur permettra aux personnes responsables de l'audit ou de l'inspection d'avoir accès aux données/documents sources et de répondre aux questions éventuelles. Toutes les parties concernées garderont les données des patients strictement confidentielles.