Stimulering av søvn hos pasienter med epilepsi

Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av auditiv stimulering med lukket sløyfe under søvn hos friske barn, ungdom og voksne, samt barn, ungdom og voksne med epilepsi. Under lukket sløyfe auditiv stimulering vil en kort, stille, ikke-opphissende auditiv stimuli, f.eks. korte utbrudd av rosa støy (50ms), presenteres på bestemte øyeblikk under søvn. Denne prosedyren gjør det mulig å interagere ikke-invasivt med endogen hjerneaktivitet og påvirke søvnavhengig nevroplastisitet.

Søvn langsomme bølger (SSW) og de patofysiologiske mekanismene for pigggenerering hos pasienter med epilepsi er tett knyttet. SSW er kortikalt genererte oscillasjoner (~1 Hz) som veksler mellom en hyperpolarisert ned-tilstand (nevronal stillhet) og en depolarisert opp-tilstand (nevronal avfyring). Det har vist seg eksperimentelt at med økende synkronisering av langsomme nevronale oscillasjoner, forenkles piggbølgeforekomsten. Auditiv stimulering brukt i samsvar med SSW "opp-fase" kan øke amplituden til den følgende SSW. Motsatt kan toner påført ved SSW "ned-fase" ha en forstyrrende effekt på SSW.

I en kontrolluke vil deltakernes vanlige soveatferd bli vurdert ved hjelp av aktivitetsmålere og søvndagbøker. Under laboratoriebesøkene vil søvn og våken hjerneaktivitet bli målt ved hjelp av EEG på søvnlaboratoriet. For søvnregistreringer vil andre standard polysomnografiske (PSG) mål også bli registrert. Innenfor studien inkluderer ytterligere tiltak en strukturell MR, IQ, samt motoriske, kognitive og årvåkenhetstester. Deltakernes trivsel og toleranse for intervensjonen vil bli vurdert med spørreskjemaer.

Dermed vil etterforskerne ha følgende kildedata: PSG-data, datamaskinbaserte testresultater (kognitiv funksjon, årvåkenhet, hukommelse og motoriske tester), IQ- og spørreskjemadata, aktigrafidata, og, avhengig av deltakeren og tilgjengeligheten av MR-en. skanner, strukturelle MR-data.

Prøvestørrelsen på studien er basert på tidligere publikasjoner som viser en signifikant effekt av auditiv stimulering med lukket sløyfe på NREM-søvn-EEG-markører og deklarativ minnekonsolidering (Ngo et al., 2013). Ved å inkludere 11 deltakere kunne de demonstrere signifikante resultater både for atferdsdata og elektrofysiologiske data. Derfor antar etterforskerne at det vil være statistisk meningsfylt å rekruttere minst 20 forsøkspersoner per aldersgruppe.

Siden målet er å registrere 160 komplette datasett, vil alle disse datasettene brukes til analysen. Ufullstendige datasett på grunn av tidlig uttak kan inkluderes delvis for analyser der kun de tilgjengelige tiltakene er inkludert.

For enhver gitt analyse vil datasett som mangler de relevante dataene bli ekskludert. Etterforskerne vil sikre at ingen analyse er basert på mindre enn 90 % av den forfulgte prøvestørrelsen, noe som betyr at minst 18 datasett per alder og helsegruppe vil gå inn i alle analyser (friske deltakere eller pasienter med epilepsi i en bestemt aldersgruppe). Med andre ord vil ikke mer enn to deltakere bli ekskludert mellom uteliggere og manglende data. Skulle dette overskrides, vil etterforskerne kompensere ved å rekruttere flere deltakere

Datakvaliteten vil bli kontrollert umiddelbart etter hver eksperimentell økt for å bekrefte riktig timing av presenterte lyder, samt for å vurdere effekten av lukket sløyfe auditiv stimulering på søvn EEG-markører. Eksperimentet vil bli videreført hvis det vil være en signifikant endring i saktebølgeaktivitet hos de første 10 deltakerne (p < 0,05, t-test med parvise prøver) assosiert med auditiv stimuleringsapplikasjon med lukket sløyfe. Den endelige analysen beskrevet i avsnittet nedenfor vil bli utført etter at alle dataene er samlet inn.

Alle studiedata vil bli arkivert ved Universitetets barnesykehus i minimum 10 år etter studieavslutning eller for tidlig avslutning av den kliniske studien. De anonymiserte EEG-ene lagres på serveren til EEG-avdelingen ved Universitetsbarnesykehuset.

Datagenerering, overføring, arkivering og analyse følger strengt gjeldende sveitsiske lovkrav for databeskyttelse. Personlig identifiserbar informasjon vil bli behandlet med fullstendig konfidensialitet og vil kun være tilgjengelig for autorisert personell som trenger slik informasjon for å oppfylle sine plikter innenfor forskningsprosjektets omfang. Dokumentene fra telefonintervjuet holdes vedlagt. På de prosjektspesifikke dokumentene identifiseres deltakerne kun med et unikt deltakernummer. Deltaker-IDer og tilsvarende navn vil bli lagret i en kryptert deltakeridentifikasjonsliste, kun tilgjengelig for hovedetterforskeren og autoriserte medlemmer av teamet.

Sponsor-etterforskeren implementerer og vedlikeholder kvalitetssikrings- og kvalitetskontrollsystemer med skriftlige SOPer og arbeidsinstruksjoner for å sikre at forsøk utføres og data genereres, dokumenteres (registreres) og rapporteres i samsvar med protokollen, GCP og gjeldende regulatoriske krav. (s). Overvåking og revisjoner vil bli gjennomført i løpet av studiet for kvalitetssikringsformål. Den daglige ledelsen av studiet vil bli koordinert gjennom den valgte PhD-studenten under veiledning av postdoktor.

Etterforskeren vil la de som er ansvarlige for tilsynet eller tilsynet få tilgang til kildedataene/dokumentene og svare på spørsmål som måtte oppstå. Alle involverte parter vil holde pasientdataene strengt konfidensielle.