てんかん患者における睡眠の刺激

研究者は、健康な子供、青年、成人、およびてんかんの子供、青年、成人の睡眠中の閉ループ聴覚刺激の効果を評価することを目指しています。 クローズドループの聴覚刺激中、短く、静かで、刺激のない聴覚刺激。 ピンク ノイズ (50 ミリ秒) の短いバーストは、睡眠中の特定の瞬間に提示されます。 この手順により、内因性の脳活動と非侵襲的に相互作用し、睡眠に依存する神経可塑性に影響を与えることができます。

睡眠徐波 (SSW) とてんかん患者におけるスパイク発生の病態生理学的メカニズムは密接に関連しています。 SSW は、過分極ダウン状態 (ニューロンの沈黙) と脱分極アップ状態 (ニューロン発火) を交互に繰り返す、皮質で生成された振動 (~1 Hz) です。 遅いニューロン振動の同期性が高まると、スパイク波の発生が促進されることが実験的に示されています。 SSW「アップフェーズ」に対応して適用される聴覚刺激は、次の SSW の振幅を増加させる可能性があります。 反対に、SSW の「ダウン フェーズ」で適用されるトーンは、SSW に破壊的な影響を与える可能性があります。

対照週では、参加者の通常の睡眠行動は、活動量計と睡眠日誌を使用して評価されます。 研究室訪問中、睡眠および覚醒脳活動は、睡眠研究室で脳波を使用して測定されます。 睡眠の記録については、他の標準的な睡眠ポリグラフ (PSG) 測定も同様に記録されます。 この研究では、構造 MRI、IQ、運動、認知、警戒テストなどのさらなる測定が行われます。 参加者の幸福と介入に対する耐性は、アンケートで評価されます。

したがって、研究者は次のソース データを持っています: PSG データ、コンピューター ベースのテスト結果 (認知機能、警戒、記憶および運動テスト)、IQ およびアンケート データ、アクティグラフィー データ、および参加者と MRI の可用性に応じてスキャナー、構造 MRI データ。

この研究のサンプルサイズは、クローズドループ聴覚刺激がノンレム睡眠 EEG マーカーと宣言的記憶の統合に大きな影響を与えることを示す以前の出版物に基づいています (Ngo et al., 2013)。 11 人の参加者を含めることで、行動データと電気生理学的データの両方で重要な結果を示すことができました。 したがって、研究者は、年齢グループごとに少なくとも 20 人の被験者を募集することが統計的に意味があると想定しています。

目標は 160 個の完全なデータセットを記録することであるため、これらすべてのデータセットが分析に使用されます。 早期撤退による不完全なデータセットは、利用可能な対策のみが含まれる分析に部分的に含めることができます。

特定の分析では、関連するデータが欠落しているデータセットは除外されます。 研究者は、追跡対象のサンプル サイズの 90% 未満に基づく分析がないことを確認します。つまり、年齢および健康グループごとに少なくとも 18 のデータセットがすべての分析 (健康な参加者または特定の年齢グループのてんかん患者) に入力されます。 言い換えれば、外れ値と欠損データの間で除外される参加者は 2 人までです。 これを超えた場合、調査員は追加の参加者を募集することで補償します

各実験セッションの直後にデータ品質をチェックして、提示された音の正しいタイミングを確認し、閉ループ聴覚刺激が睡眠 EEG マーカーに及ぼす影響を評価します。 閉ループ聴覚刺激アプリケーションに関連する最初の 10 人の参加者 (p < 0.05、ペア サンプル t 検定) で徐波活動に大きな変化がある場合、実験は続行されます。 以下のセクションで説明する最終分析は、すべてのデータが収集された後に実行されます。

すべての研究データは、研究の終了後または臨床試験の早期終了後、最低 10 年間、大学小児病院に保管されます。 匿名化された脳波は、大学小児病院の脳波部門のサーバーに保存されます。

データの生成、送信、アーカイブ、および分析は、データ保護に関する現在のスイスの法的要件に厳密に従っています。 個人を特定できる情報は完全な機密性をもって取り扱われ、研究プロジェクトの範囲内で職務を遂行するためにそのような情報を必要とする許可された担当者のみがアクセスできます。 電話インタビューの書類は同封されています。 プロジェクト固有のドキュメントでは、参加者は一意の参加者番号によってのみ識別されます。 参加者 ID とそれに対応する名前は、暗号化された参加者 ID リストに保存され、主任研究者とチームの承認されたメンバーのみがアクセスできます。

治験依頼者-治験責任医師は、プロトコル、GCP、および適用される規制要件に準拠して試験が実施され、データが生成、文書化 (記録)、および報告されることを保証するために、書面による SOP および作業指示書を使用して、品質保証および品質管理システムを実装および維持しています。 （秒）。 モニタリングと監査は、品質保証の目的で研究の過程で実施されます。 研究の日々の管理は、ポスドク研究者が監督する選択された博士課程の学生を通じて調整されます。

調査員は、監査または検査の責任者がソース データ/ドキュメントにアクセスし、発生した質問に答えることができるようにします。 すべての関係者は、患者データを厳重に機密に保ちます。