Epilepsiapotilaiden unen stimulointi

Tutkijat pyrkivät arvioimaan suljetun silmukan kuulostimulaation vaikutusta unen aikana terveillä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla sekä epilepsiaa sairastavilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla. Suljetun silmukan kuulostimulaation aikana lyhyt, hiljainen, ei-herättävä kuuloärsyke, esim. lyhyitä vaaleanpunaisia ​​​​kohinapurskeita (50 ms) esitetään tiettyinä hetkinä unen aikana. Tämä menettely mahdollistaa noninvasiivisen vuorovaikutuksen endogeenisen aivotoiminnan kanssa ja vaikuttaa unesta riippuvaiseen neuroplastisuuteen.

Unen hitaat aallot (SSW) ja piikkien muodostumisen patofysiologiset mekanismit epilepsiapotilailla liittyvät tiiviisti toisiinsa. SSW ovat aivokuoren generoituja värähtelyjä (~ 1 Hz), jotka vuorottelevat hyperpolarisoidun alas-tilan (hermosolujen hiljaisuus) ja depolarisoidun ylätilan (hermosolujen laukaisu) välillä. Kokeellisesti on osoitettu, että hitaiden hermosolujen värähtelyjen synkronisuuden lisääntyessä piikkiaallon esiintyminen helpottuu. Kuulostimulaatio, jota käytetään SSW:n "ylävaiheen" mukaisesti, voi lisätä seuraavan SSW:n amplitudia. Sitä vastoin SSW:n "alasvaiheessa" käytetyillä äänillä voi olla häiritsevä vaikutus SSW:hen.

Kontrolliviikolla osallistujien tavanomaista nukkumiskäyttäytymistä arvioidaan aktiivisuusmittareiden ja unipäiväkirjojen avulla. Laboratoriokäyntien aikana uni- ja valveillaoloa mitataan EEG:llä unilaboratoriossa. Unitallenteita varten tallennetaan myös muita vakiomuotoisia polysomnografisia (PSG) mittauksia. Tutkimuksen lisätoimenpiteitä ovat rakenteellinen MRI, älykkyysosamäärä sekä motoriset, kognitiiviset ja valppaustestit. Osallistujien hyvinvointia ja interventiotoleranssia arvioidaan kyselylomakkeilla.

Näin ollen tutkijoilla on käytössään seuraavat lähdetiedot: PSG-tiedot, tietokonepohjaiset testitulokset (kognitiivinen toiminta, valppaus, muisti- ja motoriikkatestit), älykkyysosamäärä- ja kyselytiedot, aktigrafiatiedot sekä osallistujasta ja magneettikuvauksen saatavuudesta riippuen. skanneri, rakenteelliset MRI-tiedot.

Tutkimuksen otoskoko perustuu aikaisempiin julkaisuihin, jotka osoittavat suljetun silmukan kuulostimulaation merkittävän vaikutuksen NREM-uni-EEG-markkereihin ja deklaratiiviseen muistin konsolidaatioon (Ngo et al., 2013). Ottamalla mukaan 11 osallistujaa he pystyivät osoittamaan merkittäviä tuloksia sekä käyttäytymistietojen että elektrofysiologisten tietojen osalta. Siksi tutkijat olettavat, että olisi tilastollisesti mielekästä rekrytoida vähintään 20 tutkittavaa per ikäryhmä.

Koska tavoitteena on tallentaa 160 täydellistä aineistoa, kaikkia näitä aineistoja käytetään analyysiin. Varhaisesta vetäytymisestä johtuvia epätäydellisiä tietokokonaisuuksia voidaan sisällyttää osittain analyyseihin, joihin on sisällytetty vain käytettävissä olevat mittarit.

Tietyn analyysin osalta tietojoukot, joista puuttuvat olennaiset tiedot, suljetaan pois. Tutkijat varmistavat, että yksikään analyysi ei perustu alle 90 prosenttiin halutusta otoskoosta, mikä tarkoittaa, että kaikkiin analyyseihin (terveet osallistujat tai tietyn ikäryhmän epilepsiapotilaat) tulee vähintään 18 aineistoa ikä- ja terveysryhmää kohden. Toisin sanoen enintään kaksi osallistujaa jätettäisiin pois poikkeavien ja puuttuvien tietojen välillä. Jos tämä ylittyy, tutkijat kompensoivat palkkaamalla lisää osallistujia

Tietojen laatu tarkistetaan välittömästi jokaisen kokeen jälkeen, jotta varmistetaan esitettyjen äänien oikea ajoitus sekä arvioidaan suljetun silmukan kuulostimulaation vaikutus unen EEG-markkereihin. Kokeilua jatketaan, jos hidasaaltoaktiivisuudessa tapahtuu merkittävä muutos ensimmäisten 10 osallistujan kohdalla (p < 0,05, parinäytteen t-testi), joka liittyy suljetun silmukan kuulostimulaatiosovellukseen. Alla olevassa osiossa kuvattu lopullinen analyysi suoritetaan, kun kaikki tiedot on kerätty.

Kaikki tutkimustiedot säilytetään Lastensairaalassa vähintään 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen tai kliinisen tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Anonymisoidut EEG:t on tallennettu Lastensairaalan EEG-osaston palvelimelle.

Tiedon tuottaminen, siirto, arkistointi ja analysointi noudattaa tarkasti Sveitsin voimassa olevia tietosuojavaatimuksia. Henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja käsitellään täysin luottamuksellisesti, ja ne ovat vain valtuutettujen henkilöiden saatavilla, jotka tarvitsevat tällaisia ​​tietoja tehtäviensä suorittamiseksi tutkimusprojektin puitteissa. Puhelinhaastattelun asiakirjat säilytetään liitteenä. Hankekohtaisissa asiakirjoissa osallistujat tunnistetaan vain yksilöllisen osallistujanumeron perusteella. Osallistujien tunnukset ja vastaavat nimet tallennetaan salattuun osallistujien tunnisteluetteloon, johon pääsevät vain päätutkija ja valtuutetut ryhmän jäsenet.

Sponsori-tutkija ottaa käyttöön ja ylläpitää laadunvarmistus- ja laadunvalvontajärjestelmiä kirjallisilla SOP-ohjeilla ja työohjeilla varmistaakseen, että kokeet suoritetaan ja tiedot luodaan, dokumentoidaan (tallennetaan) ja raportoidaan protokollan, GCP:n ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti. (s). Tutkimuksen aikana suoritetaan seurantaa ja auditointeja laadunvarmistustarkoituksiin. Opinnäytetyön päivittäistä johtamista koordinoidaan valitun tohtoriopiskelijan kautta post doc -tutkijan ohjaamana.

Tutkija antaa tarkastuksesta tai tarkastuksesta vastuussa oleville henkilöille pääsyn lähdetietoihin/asiakirjoihin ja vastata mahdollisiin kysymyksiin. Kaikki osapuolet pitävät potilastiedot ehdottoman luottamuksellisina.