Az alvás ösztönzése epilepsziás betegeknél

A kutatók célja, hogy értékeljék az alvás alatti zárt hurkú hallási stimuláció hatását egészséges gyermekek, serdülők és felnőttek, valamint epilepsziás gyermekek, serdülők és felnőttek esetében. A zárt hurkú hallási stimuláció során rövid, csendes, nem izgató hallási ingerek, pl. rövid rózsaszín zajok (50 ms), alvás közben bizonyos pillanatokban jelennek meg. Ez az eljárás lehetővé teszi, hogy noninvazív kölcsönhatásba léphessen az endogén agyi aktivitással, és befolyásolja az alvásfüggő neuroplaszticitást.

Az alvási lassú hullámok (SSW) és az epilepsziás betegek tüskeképződésének patofiziológiai mechanizmusai szorosan összefüggenek. Az SSW kéreg által generált oszcillációk (~1 Hz), amelyek váltakoznak a hiperpolarizált alsó állapot (neuronális csend) és a depolarizált felfelé állapot (neuronális tüzelés) között. Kísérletileg bebizonyosodott, hogy a lassú neuronális oszcillációk növekvő szinkronja elősegíti a tüskehullámok előfordulását. Az SSW "up-phase"-nak megfelelően alkalmazott hallási stimuláció növelheti a következő SSW amplitúdóját. Ellenkezőleg, az SSW "down-phase"-ban alkalmazott hangok zavaró hatással lehetnek az SSW-re.

A kontroll héten a résztvevők szokásos alvási viselkedését aktivitásmérők és alvásnaplók segítségével értékelik. A laborlátogatások során az alvási és ébrenléti agyi aktivitást EEG-vel mérik az alváslaboratóriumban. Az alvásrögzítéseknél más szabványos poliszomnográfiai (PSG) mérések is rögzítésre kerülnek. A tanulmányon belül a további intézkedések közé tartozik a strukturális MRI, az IQ, valamint a motoros, kognitív és éberségi tesztek. Kérdőívekkel mérik fel a résztvevők közérzetét és a beavatkozással szembeni toleranciáját.

Így a vizsgálók a következő forrásadatokkal rendelkeznek: PSG adatok, számítógépes teszteredmények (kognitív működés, éberség, memória és motoros tesztek), IQ és kérdőíves adatok, aktigráfiai adatok, valamint a résztvevőtől és az MRI elérhetőségétől függően. szkenner, szerkezeti MRI adatok.

A vizsgálat mintanagysága korábbi publikációkon alapul, amelyek a zárt hurkú hallási stimuláció szignifikáns hatását mutatják az NREM alvási EEG markerekre és a deklaratív memóriakonszolidációra (Ngo et al., 2013). 11 résztvevő bevonásával jelentős eredményeket tudtak felmutatni mind a viselkedési, mind az elektrofiziológiai adatok tekintetében. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy statisztikailag értelmes lenne korcsoportonként legalább 20 alanyt toborozni.

Mivel a cél 160 teljes adatkészlet rögzítése, ezeket az összes adatkészletet felhasználjuk az elemzéshez. A korai visszavonás miatt hiányos adatkészletek részben beépíthetők olyan elemzésekbe, amelyekben csak a rendelkezésre álló intézkedések szerepelnek.

Bármely adott elemzésnél a releváns adatokat hiányzó adatkészletek kizárásra kerülnek. A vizsgálók gondoskodnak arról, hogy egyetlen elemzés se alapuljon a vizsgált mintanagyság kevesebb mint 90%-án, ami azt jelenti, hogy életkoronként és egészségi csoportonként legalább 18 adatkészlet kerül be az összes elemzésbe (egészséges résztvevők vagy egy adott korcsoportba tartozó epilepsziás betegek). Más szóval, legfeljebb két résztvevőt zárnak ki a kiugró értékek és a hiányzó adatok között. Ha ezt túllépik, a nyomozók további résztvevők toborzásával kompenzálják

Az adatok minőségét minden kísérleti munkamenet után azonnal ellenőrizzük, hogy megbizonyosodjunk a bemutatott hangok helyes időzítéséről, valamint hogy értékeljük a zárt hurkú hallási stimuláció hatását az alvási EEG markerekre. A kísérletet akkor folytatjuk, ha az első 10 résztvevőnél jelentős változás következik be a lassúhullámú aktivitásban (p < 0,05, páros mintás t-teszt) a zárt hurkú hallási stimuláció alkalmazásával összefüggésben. Az alábbi szakaszban ismertetett végső elemzésre az összes adat összegyűjtése után kerül sor.

Minden vizsgálati adatot az Egyetemi Gyermekkórházban archiválnak legalább 10 évig a vizsgálat befejezését vagy a klinikai vizsgálat idő előtti befejezését követően. Az anonimizált EEG-ket az Egyetemi Gyermekkórház EEG részlegének szervere tárolja.

Az adatok előállítása, továbbítása, archiválása és elemzése szigorúan követi a hatályos svájci adatvédelmi jogi előírásokat. A személyazonosításra alkalmas információkat teljes titoktartással kezeljük, és csak az arra feljogosított személyzet számára férhetnek hozzá, akiknek szükségük van ilyen információra a kutatási projekt keretében végzett feladataik teljesítéséhez. A telefonos interjú dokumentumait csatolva őrzik. A projektspecifikus dokumentumokon a résztvevőket csak egyedi résztvevői szám azonosítja. A résztvevői azonosítók és a hozzájuk tartozó nevek egy titkosított résztvevőazonosító listán lesznek elmentve, amelyhez csak a vezető kutató és a csapat jogosult tagjai férhetnek hozzá.

A szponzor-vizsgáló minőségbiztosítási és minőség-ellenőrzési rendszereket vezet be és tart fenn írásos SOP-okkal és munkautasításokkal annak biztosítása érdekében, hogy a kísérletek lefolytatása és az adatok generálása, dokumentálása (rögzítés) és jelentésük a protokollnak, a GCP-nek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően történjen. (s). A vizsgálat során minőségbiztosítási célból monitoringot és auditot végeznek. A kutatás napi lebonyolítását a kiválasztott doktorandusz koordinálja a posztdoktori kutató felügyelete mellett.

A vizsgáló lehetővé teszi az ellenőrzésért vagy ellenőrzésért felelős személyek számára, hogy hozzáférjenek a forrásadatokhoz/dokumentumokhoz, és válaszoljanak a felmerülő kérdésekre. Minden érintett fél szigorúan bizalmasan kezeli a betegek adatait.