Стимуляция сна у больных эпилепсией

Целью исследователей является оценка эффекта замкнутой слуховой стимуляции во время сна у здоровых детей, подростков и взрослых, а также у детей, подростков и взрослых с эпилепсией. Во время слуховой стимуляции по замкнутому циклу короткие, тихие, не возбуждающие слуховые стимулы, напр. короткие всплески розового шума (50 мс) воспроизводятся в определенные моменты сна. Эта процедура позволяет неинвазивно взаимодействовать с эндогенной активностью мозга и влиять на нейропластичность, зависящую от сна.

Медленные волны сна (МСП) и патофизиологические механизмы генерации спайков у больных эпилепсией тесно связаны. SSW - это колебания, генерируемые корой (~ 1 Гц), чередующиеся между гиперполяризованным нижним состоянием (молчание нейронов) и деполяризованным верхним состоянием (активация нейронов). Экспериментально показано, что с увеличением синхронности медленных нейронных колебаний облегчается возникновение спайк-волн. Слуховая стимуляция, применяемая в соответствии с SSW «вверх по фазе», может увеличить амплитуду следующего SSW. Напротив, тоны, применяемые в «нижней фазе» SSW, могут оказывать разрушительное воздействие на SSW.

В течение контрольной недели обычное поведение участников во сне будет оцениваться с помощью измерителей активности и дневников сна. Во время визитов в лабораторию активность мозга во время сна и бодрствования будет измеряться с помощью ЭЭГ в лаборатории сна. Для записи сна также будут записаны другие стандартные полисомнографические (ПСГ) измерения. В рамках исследования дальнейшие меры включают структурную МРТ, IQ, а также тесты на моторику, когнитивные способности и бдительность. Самочувствие участников и толерантность к вмешательству будут оцениваться с помощью анкет.

Таким образом, у исследователей будут следующие исходные данные: данные полисомнографии, результаты компьютерных тестов (когнитивное функционирование, бдительность, память и двигательные тесты), данные IQ и анкеты, данные актиграфии и, в зависимости от участника и наличия МРТ сканер, данные структурной МРТ.

Размер выборки исследования основан на предыдущих публикациях, показывающих значительное влияние слуховой стимуляции с обратной связью на маркеры ЭЭГ медленного сна и консолидацию декларативной памяти (Ngo et al., 2013). Включив 11 участников, они смогли продемонстрировать значительные результаты как для поведенческих, так и для электрофизиологических данных. Таким образом, исследователи предполагают, что было бы статистически значимо набирать не менее 20 субъектов в каждой возрастной группе.

Поскольку цель состоит в том, чтобы записать 160 полных наборов данных, все эти наборы данных будут использоваться для анализа. Неполные наборы данных из-за досрочного отказа могут быть частично включены для анализа, в который включены только доступные меры.

Для любого данного анализа наборы данных, в которых отсутствуют соответствующие данные, будут исключены. Исследователи обеспечат, чтобы ни один анализ не основывался на менее чем 90% размера исследуемой выборки, а это означает, что во все анализы будут включены не менее 18 наборов данных по возрасту и группе здоровья (здоровые участники или пациенты с эпилепсией определенной возрастной группы). Другими словами, между выбросами и отсутствующими данными будет исключено не более двух участников. Если это будет превышено, исследователи компенсируют это, наняв дополнительных участников.

Качество данных будет проверяться сразу после каждого экспериментального сеанса, чтобы подтвердить правильную синхронизацию предъявляемых звуков, а также оценить влияние слуховой стимуляции с обратной связью на маркеры ЭЭГ сна. Эксперимент будет продолжен, если будет значительное изменение медленноволновой активности у первых 10 участников (p < 0,05, t-критерий парных выборок), связанное с применением слуховой стимуляции с обратной связью. Окончательный анализ, описанный в разделе ниже, будет выполнен после сбора всех данных.

Все данные исследования будут храниться в Детской университетской больнице в течение как минимум 10 лет после окончания исследования или досрочного прекращения клинического испытания. Анонимизированные ЭЭГ хранятся на сервере отделения ЭЭГ Детской университетской больницы.

Генерация, передача, архивирование и анализ данных строго соответствуют действующим швейцарским законодательным требованиям по защите данных. Личная информация будет обрабатываться с соблюдением полной конфиденциальности и будет доступна только уполномоченному персоналу, которому такая информация требуется для выполнения своих обязанностей в рамках исследовательского проекта. Документы телефонного интервью хранятся в приложении. В документах по конкретному проекту участники идентифицируются только по уникальному номеру участника. Идентификаторы участников и соответствующие имена будут сохранены в зашифрованном списке идентификации участников, доступном только для главного исследователя и уполномоченных членов группы.

Спонсор-исследователь внедряет и поддерживает системы обеспечения качества и контроля качества с письменными СОП и Рабочими инструкциями, чтобы гарантировать, что испытания проводятся, а данные генерируются, документируются (записываются) и сообщаются в соответствии с протоколом, GCP и применимыми нормативными требованиями. (с). Мониторинг и аудиты будут проводиться в ходе исследования в целях обеспечения качества. Повседневное управление исследованием будет координироваться через выбранного аспиранта под руководством постдокторского исследователя.

Следователь позволит лицам, ответственным за проверку или проверку, получить доступ к исходным данным/документам и ответить на любые возникающие вопросы. Все вовлеченные стороны будут хранить данные пациента строго конфиденциально.